- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510391
Modulær behandling for førskoleangst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psykisk sykdom i tidlig barndom er et økende folkehelseproblem, og kan vedvare inn i ungdomsårene og i voksen alder hvis de ikke blir behandlet. Angstlidelser er blant de vanligste psykiatriske sykdommene hos ungdom i førskolealder og gir ungdom en betydelig høyere risiko for angst, depresjon, rusmisbruk, atferdsproblemer og redusert akademisk/yrkesmessig og sosial/relasjonell funksjon senere i livet. Følgelig er det økende vekt på tidlig identifisering og intervensjon, før symptomene fester seg for å dempe en bane mot langvarig svekkelse.
Dessverre er empirisk støttede behandlinger for førskolebarn med angst begrenset. De få studiene til dags dato har hatt en tendens til å fokusere på relativt homogene prøver hvis symptomer ligner de hos voksne (f.eks. bekymringer og frykt). Angst kan presentere seg på lignende måter som voksenangst, men kan også presentere seg bredere hos små barn. Små barn med angst kan også presentere med ekstrem rigiditet, sensorisk overfølsomhet, 'meltdowns'/emosjonell dysregulering/ raserianfall, ritualistisk/rutineorientert atferd og opposisjonell atferd i en eller annen sammenheng. Ved å fokusere snevert har ikke behandlingene blitt tilpasset hele spekteret av angstpresentasjoner i tidlig barndom.
Derfor evaluerer den foreslåtte studien en modulær, foreldredrevet psykoterapi utviklet for ungdom i førskolealder (3-7 år) med diagnostiske nivåer av angst, så vel som angstsymptomer dimensjonalt. Behandlingsprogrammet, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er basert på empirisk støttede atferds- og foreldreopplæringsprinsipper samt etterforskernes nylig publiserte pilotstudie av førskolebarn med tvangslidelser. 60 ungdommer vil bli behandlet i løpet av studiet. PIPA fokuserer på eksponerings- og responsforebyggende terapi (E/RP) i sammenheng med atferdsbasert foreldretrening, som hver har effekt hos ungdom med angst, inkludert høytfungerende autismespekterforstyrrelser (ASD). Visse foreldreresponser (f.eks. overbeskyttelse, kritisk respons, akkommodasjon av angstsymptomer og unngåelse) har vært involvert i etiologien og vedlikeholdet av pediatriske angstlidelser, og i tillegg til E/RP vil denne intervensjonen målrette mot atferdsopplæring av foreldre og uhjelpsomme foreldrepraksis. for å støtte langsiktige resultater.
I tillegg vil denne studien undersøke en surrogatbiomarkør for angst hos små barn, fryktkondisjonering (eller mer spesifikt motstand mot utryddelse). Atferdsbehandling av angst, inkludert den foreslåtte PIPA-intervensjonen, er avhengig av prinsipper om utryddelse. Barn og voksne med angstlidelser har vist seg å ha dårligere fryktutryddelse; Det er imidlertid få studier på små barn som undersøker dette fenomenet. Potensialet for å forstå fryktutryddelse hos små barn har implikasjoner for å forbedre behandlingseffekten og endre den negative banen til ungdom med angstlidelser.
Kvalifisering vil bli bestemt ved en grunnvurdering. En ny grunnlinjevurdering vil finne sted en måned senere for de som kvalifiserer. Denne vurderingen vil bli brukt til å kontrollere for symptomendring på grunn av den naturlige tidens gang. Behandlingen vil bli levert over 12 uker og vil inkludere ukentlige 60-minutters økter. En kort telefonsamtale med en bedømmer hver uke vil bli brukt til å spore symptomendring under behandlingen, og en vurdering etter behandling vil bli utført etter den siste behandlingsøkten, omtrent 12 uker senere. Oppfølgingsvurderinger vil skje 1 måned og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 7 år
- Angst-baserte bekymringer vurdert som et toppproblem i Top Problems Assessment ved innledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter eller bevis på alvorlig intellektuell funksjonshemming eller nivå 3 autismespekterforstyrrelse (ASD) uten medfølgende intellektuell/språklig svekkelse (mild ASD er ikke ekskluderende).
- Tilstedeværelse av kliniske funksjoner som krever et høyere pleienivå (innlagt eller delvis sykehusbehandling).
- Foreldres manglende vilje til å følge barna sine for flere studiebesøk;
- Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.
- Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieregistrering, antipsykotika innen 8 uker før studieregistrering, endringer i etablerte psykotrope medisiner innen 8 uker før studieregistrering, eller enhver endring i alternative medisiner som kan ha atferdseffekter innen 6 uker før studien. grunnlinjevurdering. Ungdom kan forbli stabil på medisiner under studien.
- Pågående rapporter om overgrep/forsømmelse eller traumer rapportert som en primær bekymring.
- Ekstrem aggresjon/risikoatferd (f.eks. å skade dyr, starte brann, vold) som tyder på atferdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIPA
Modularisert behandling for angst hos barn i alderen 3-7 år
|
Foreldretreningsintervensjon for førskolebarn med angst (PIPA) er et atferdsbasert modulært behandlingsprogram for emosjonelle og atferdsmessige problemer hos små barn.
12 seksti minutters økter vil bli levert ukentlig.
Denne intervensjonen bruker et modulært format etter en behandlingsalgoritme der terapimoduler velges av terapeuten og veilederen på økt-for-sesjon-basis for å møte de mest presserende kliniske behovene.
Minimumskrav for økter for foreldreopplæring/utdanning og frykthierarki/eksponering er satt for å sikre tilstrekkelig dose kjerneeksponering og responsforebygging for angst på tvers av tilfeller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstforbedring vurdert av Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Vurdering etter den siste behandlingsøkten, ca. 12 uker etter behandlingsstart.
|
7-punkts klinikervurdering av forbedring av psykopatologi
|
Vurdering etter den siste behandlingsøkten, ca. 12 uker etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Key Child Problemer vurdert av Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
oppnår vurderinger av alvorlighetsgraden av de tre beste problemene som identifisert av foreldrerapporten
|
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Barnediagnostisk tilstedeværelse målt ved skjema for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Semistrukturert diagnostisk intervju brukt for å vurdere mulige diagnoser via foreldrerapport
|
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Alvorlighetsgrad for angst målt ved Clinical Global Impression-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
7-punkts klinikervurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi
|
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-Preschool 2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .