Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulær behandling for førskoleangst

22. april 2020 oppdatert av: Adam Lewin
Denne ikke-randomiserte pilotstudien undersøker effekten av en modularisert behandling for angst hos barn i alderen 3-7 år. Kvalifisering avgjøres ved en grunnlinjevurdering, etterfulgt av en andre grunnlinjevurdering én måned senere. Behandlingsprotokollen, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er fleksibel og gir mulighet for individualiserte behandlinger basert på en behandlingsalgoritme, og sikrer at øktene dekker de mest presserende kliniske behovene til hvert barn. Behandlingen består av ukentlige 60-minutters økter i løpet av 12 uker. Symptomendring spores ukentlig under korte telefonvurderinger, og en vurdering etter behandling vil skje etter den siste behandlingsøkten, omtrent 12 uker etter behandlingsstart. Til slutt vil alle deltakerne gjennomføre to oppfølgingsvurderinger, som skjer 1 måned og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykisk sykdom i tidlig barndom er et økende folkehelseproblem, og kan vedvare inn i ungdomsårene og i voksen alder hvis de ikke blir behandlet. Angstlidelser er blant de vanligste psykiatriske sykdommene hos ungdom i førskolealder og gir ungdom en betydelig høyere risiko for angst, depresjon, rusmisbruk, atferdsproblemer og redusert akademisk/yrkesmessig og sosial/relasjonell funksjon senere i livet. Følgelig er det økende vekt på tidlig identifisering og intervensjon, før symptomene fester seg for å dempe en bane mot langvarig svekkelse.

Dessverre er empirisk støttede behandlinger for førskolebarn med angst begrenset. De få studiene til dags dato har hatt en tendens til å fokusere på relativt homogene prøver hvis symptomer ligner de hos voksne (f.eks. bekymringer og frykt). Angst kan presentere seg på lignende måter som voksenangst, men kan også presentere seg bredere hos små barn. Små barn med angst kan også presentere med ekstrem rigiditet, sensorisk overfølsomhet, 'meltdowns'/emosjonell dysregulering/ raserianfall, ritualistisk/rutineorientert atferd og opposisjonell atferd i en eller annen sammenheng. Ved å fokusere snevert har ikke behandlingene blitt tilpasset hele spekteret av angstpresentasjoner i tidlig barndom.

Derfor evaluerer den foreslåtte studien en modulær, foreldredrevet psykoterapi utviklet for ungdom i førskolealder (3-7 år) med diagnostiske nivåer av angst, så vel som angstsymptomer dimensjonalt. Behandlingsprogrammet, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er basert på empirisk støttede atferds- og foreldreopplæringsprinsipper samt etterforskernes nylig publiserte pilotstudie av førskolebarn med tvangslidelser. 60 ungdommer vil bli behandlet i løpet av studiet. PIPA fokuserer på eksponerings- og responsforebyggende terapi (E/RP) i sammenheng med atferdsbasert foreldretrening, som hver har effekt hos ungdom med angst, inkludert høytfungerende autismespekterforstyrrelser (ASD). Visse foreldreresponser (f.eks. overbeskyttelse, kritisk respons, akkommodasjon av angstsymptomer og unngåelse) har vært involvert i etiologien og vedlikeholdet av pediatriske angstlidelser, og i tillegg til E/RP vil denne intervensjonen målrette mot atferdsopplæring av foreldre og uhjelpsomme foreldrepraksis. for å støtte langsiktige resultater.

I tillegg vil denne studien undersøke en surrogatbiomarkør for angst hos små barn, fryktkondisjonering (eller mer spesifikt motstand mot utryddelse). Atferdsbehandling av angst, inkludert den foreslåtte PIPA-intervensjonen, er avhengig av prinsipper om utryddelse. Barn og voksne med angstlidelser har vist seg å ha dårligere fryktutryddelse; Det er imidlertid få studier på små barn som undersøker dette fenomenet. Potensialet for å forstå fryktutryddelse hos små barn har implikasjoner for å forbedre behandlingseffekten og endre den negative banen til ungdom med angstlidelser.

Kvalifisering vil bli bestemt ved en grunnvurdering. En ny grunnlinjevurdering vil finne sted en måned senere for de som kvalifiserer. Denne vurderingen vil bli brukt til å kontrollere for symptomendring på grunn av den naturlige tidens gang. Behandlingen vil bli levert over 12 uker og vil inkludere ukentlige 60-minutters økter. En kort telefonsamtale med en bedømmer hver uke vil bli brukt til å spore symptomendring under behandlingen, og en vurdering etter behandling vil bli utført etter den siste behandlingsøkten, omtrent 12 uker senere. Oppfølgingsvurderinger vil skje 1 måned og 6 måneder etter den siste behandlingsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 7 år
  • Angst-baserte bekymringer vurdert som et toppproblem i Top Problems Assessment ved innledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter eller bevis på alvorlig intellektuell funksjonshemming eller nivå 3 autismespekterforstyrrelse (ASD) uten medfølgende intellektuell/språklig svekkelse (mild ASD er ikke ekskluderende).
  • Tilstedeværelse av kliniske funksjoner som krever et høyere pleienivå (innlagt eller delvis sykehusbehandling).
  • Foreldres manglende vilje til å følge barna sine for flere studiebesøk;
  • Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.
  • Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieregistrering, antipsykotika innen 8 uker før studieregistrering, endringer i etablerte psykotrope medisiner innen 8 uker før studieregistrering, eller enhver endring i alternative medisiner som kan ha atferdseffekter innen 6 uker før studien. grunnlinjevurdering. Ungdom kan forbli stabil på medisiner under studien.
  • Pågående rapporter om overgrep/forsømmelse eller traumer rapportert som en primær bekymring.
  • Ekstrem aggresjon/risikoatferd (f.eks. å skade dyr, starte brann, vold) som tyder på atferdsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIPA
Modularisert behandling for angst hos barn i alderen 3-7 år
Foreldretreningsintervensjon for førskolebarn med angst (PIPA) er et atferdsbasert modulært behandlingsprogram for emosjonelle og atferdsmessige problemer hos små barn. 12 seksti minutters økter vil bli levert ukentlig. Denne intervensjonen bruker et modulært format etter en behandlingsalgoritme der terapimoduler velges av terapeuten og veilederen på økt-for-sesjon-basis for å møte de mest presserende kliniske behovene. Minimumskrav for økter for foreldreopplæring/utdanning og frykthierarki/eksponering er satt for å sikre tilstrekkelig dose kjerneeksponering og responsforebygging for angst på tvers av tilfeller.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi
  • Eksponering og responsforebygging
  • Foreldreopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstforbedring vurdert av Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Vurdering etter den siste behandlingsøkten, ca. 12 uker etter behandlingsstart.
7-punkts klinikervurdering av forbedring av psykopatologi
Vurdering etter den siste behandlingsøkten, ca. 12 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Key Child Problemer vurdert av Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
oppnår vurderinger av alvorlighetsgraden av de tre beste problemene som identifisert av foreldrerapporten
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
Barnediagnostisk tilstedeværelse målt ved skjema for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (K-SADS)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
Semistrukturert diagnostisk intervju brukt for å vurdere mulige diagnoser via foreldrerapport
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
Alvorlighetsgrad for angst målt ved Clinical Global Impression-Sverity (CGI-S)
Tidsramme: Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling
7-punkts klinikervurdering av alvorlighetsgraden av psykopatologi
Vurder ved behandlingsslutt (ca. 12 uker fra start), 1 måned etter avsluttet behandling, 6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-Preschool 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere