- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510391
Tratamento modular para ansiedade pré-escolar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença mental na primeira infância é uma preocupação crescente de saúde pública e pode persistir na adolescência e na idade adulta se não for tratada. Os transtornos de ansiedade estão entre as doenças psiquiátricas mais comuns em jovens em idade pré-escolar e colocam os jovens em risco significativamente maior de ansiedade, depressão, abuso de substâncias, problemas de conduta e diminuição do funcionamento acadêmico/ocupacional e social/relacional mais tarde na vida. Consequentemente, há uma ênfase crescente na identificação e intervenção precoces, antes que os sintomas se tornem arraigados para mitigar uma trajetória em direção ao comprometimento de longa data.
Infelizmente, os tratamentos com suporte empírico para pré-escolares com ansiedade são limitados. Os poucos estudos até o momento tendem a se concentrar em amostras relativamente homogêneas cujos sintomas se assemelham aos de adultos (por exemplo, preocupações e medos). A ansiedade pode se apresentar de maneira semelhante à ansiedade do adulto, mas também pode se apresentar de forma mais ampla em crianças pequenas. Crianças pequenas com ansiedade também podem apresentar extrema rigidez, hipersensibilidade sensorial, 'colapsos'/desregulação emocional/birras, comportamento ritualístico/rotineiro e comportamento de oposição em alguns contextos. Ao focar estritamente, os tratamentos não foram adaptados para toda a gama de apresentações de ansiedade na primeira infância.
Portanto, o estudo proposto avalia uma psicoterapia modular, dirigida pelos pais, desenvolvida para jovens em idade pré-escolar (3-7 anos) com níveis diagnósticos de ansiedade, bem como sintomas de ansiedade dimensionalmente. O programa de tratamento, Intervenção de treinamento de pais para crianças em idade pré-escolar com ansiedade (PIPA), é baseado em princípios comportamentais e de treinamento de pais com suporte empírico, bem como no estudo piloto recentemente publicado dos investigadores de pré-escolares com transtorno obsessivo-compulsivo. Sessenta jovens serão tratados durante o estudo. O PIPA se concentra na terapia de exposição e prevenção de resposta (E/RP) no contexto do treinamento comportamental dos pais, cada um dos quais com eficácia em jovens com ansiedade, incluindo transtornos do espectro autista (TEA) de alto funcionamento. Certas respostas parentais (por exemplo, superproteção, resposta crítica, acomodação de sintomas de ansiedade e evitação) foram implicadas na etiologia e manutenção de transtornos de ansiedade pediátricos e, além de E/RP, esta intervenção terá como alvo o treinamento parental comportamental e práticas parentais inúteis para apoiar resultados de longo prazo.
Além disso, este estudo investigará um biomarcador substituto de ansiedade em crianças pequenas, o medo condicionado (ou mais especificamente, a resistência à extinção). O tratamento comportamental da ansiedade, incluindo a proposta de intervenção PIPA, baseia-se nos princípios da extinção. Crianças e adultos com transtornos de ansiedade mostraram ter uma extinção do medo pior; no entanto, existem poucos estudos em crianças pequenas que examinam esse fenômeno. O potencial para entender a extinção do medo em crianças pequenas tem implicações para melhorar a eficácia do tratamento e alterar a trajetória negativa de jovens com transtornos de ansiedade.
A elegibilidade será determinada em uma avaliação inicial. Uma segunda avaliação de linha de base ocorrerá um mês depois para aqueles que se qualificarem. Essa avaliação será usada para controlar a mudança de sintomas devido à passagem natural do tempo. O tratamento será entregue ao longo de 12 semanas e incluirá sessões semanais de 60 minutos. Um breve telefonema com um avaliador a cada semana será usado para rastrear a mudança dos sintomas durante o tratamento, e uma avaliação pós-tratamento será realizada após a sessão final de tratamento, aproximadamente 12 semanas depois. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 1 mês e 6 meses após a sessão final de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 7 anos
- As preocupações baseadas na ansiedade foram classificadas como um dos principais problemas na avaliação de problemas principais na avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Relato ou evidência de deficiência intelectual grave ou transtorno do espectro autista (TEA) de nível 3 sem comprometimento intelectual/de linguagem (TEA leve não é excludente).
- Presença de características clínicas que requerem um nível de cuidado superior (internação ou tratamento hospitalar parcial).
- Relutância dos pais em acompanhar seus filhos em várias visitas de estudo;
- Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
- Início de um antidepressivo nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo, antipsicótico nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo, alterações nos medicamentos psicotrópicos estabelecidos nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo ou qualquer alteração nas medicações alternativas que possam ter efeitos comportamentais nas 6 semanas anteriores ao estudo avaliação básica. Os jovens podem permanecer estáveis com os medicamentos durante o estudo.
- Relatos contínuos de abuso/negligência ou trauma relatados como uma preocupação primária.
- Comportamentos de extrema agressão/risco (por exemplo, ferir animais, iniciar incêndios, violência) sugestivos de trajetória de transtorno de conduta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pipa
Tratamento modularizado para ansiedade em crianças de 3 a 7 anos
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Intervenção de treinamento de pais para pré-escolares com ansiedade (PIPA) é um programa de tratamento modular baseado em comportamento para problemas emocionais e comportamentais em crianças pequenas.
12 sessões de sessenta minutos serão entregues semanalmente.
Esta intervenção emprega um formato modular seguindo um algoritmo de tratamento no qual os módulos de terapia são selecionados pelo terapeuta e pelo supervisor sessão a sessão para atender às necessidades clínicas mais prementes.
Os requisitos mínimos da sessão para treinamento/educação dos pais e hierarquia/exposição ao medo são definidos para garantir a dose adequada de exposição central e prevenção de resposta para ansiedade em todos os casos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da Ansiedade conforme avaliada por Impressão-Melhoria Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Avaliação após a última sessão de terapia, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Classificação clínica de 7 pontos para melhora da psicopatologia
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Avaliação após a última sessão de terapia, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Problemas da Criança conforme avaliados pela Avaliação de Principais Problemas (TPA)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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obtém classificações de gravidade dos três principais problemas identificados pelo relatório principal
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Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Presença diagnóstica da criança medida pela Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Entrevista diagnóstica semiestruturada usada para avaliar possíveis diagnósticos por meio do relatório dos pais
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Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Gravidade da Ansiedade medida pela Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Classificação clínica de 7 pontos da gravidade da psicopatologia
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Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-Preschool 2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Pipa
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University of California, San FranciscoAmerican Academy of PediatricsConcluído