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Tratamento modular para ansiedade pré-escolar

22 de abril de 2020 atualizado por: Adam Lewin
Este estudo piloto não randomizado está investigando a eficácia de um tratamento modularizado para ansiedade em crianças de 3 a 7 anos de idade. A elegibilidade é determinada em uma avaliação inicial, seguida por uma segunda avaliação inicial um mês depois. O protocolo de tratamento, Intervenção de treinamento de pais para pré-escolares com ansiedade (PIPA), é flexível e permite tratamentos individualizados com base em um algoritmo de tratamento, garantindo que as sessões atendam às necessidades clínicas mais prementes de cada criança. O tratamento consiste em sessões semanais de 60 minutos realizadas ao longo de 12 semanas. A mudança dos sintomas é rastreada semanalmente durante breves avaliações por telefone e uma avaliação pós-tratamento ocorrerá após a sessão final de tratamento, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento. Finalmente, todos os participantes completarão duas avaliações de acompanhamento, ocorrendo 1 mês e 6 meses após a sessão final de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença mental na primeira infância é uma preocupação crescente de saúde pública e pode persistir na adolescência e na idade adulta se não for tratada. Os transtornos de ansiedade estão entre as doenças psiquiátricas mais comuns em jovens em idade pré-escolar e colocam os jovens em risco significativamente maior de ansiedade, depressão, abuso de substâncias, problemas de conduta e diminuição do funcionamento acadêmico/ocupacional e social/relacional mais tarde na vida. Consequentemente, há uma ênfase crescente na identificação e intervenção precoces, antes que os sintomas se tornem arraigados para mitigar uma trajetória em direção ao comprometimento de longa data.

Infelizmente, os tratamentos com suporte empírico para pré-escolares com ansiedade são limitados. Os poucos estudos até o momento tendem a se concentrar em amostras relativamente homogêneas cujos sintomas se assemelham aos de adultos (por exemplo, preocupações e medos). A ansiedade pode se apresentar de maneira semelhante à ansiedade do adulto, mas também pode se apresentar de forma mais ampla em crianças pequenas. Crianças pequenas com ansiedade também podem apresentar extrema rigidez, hipersensibilidade sensorial, 'colapsos'/desregulação emocional/birras, comportamento ritualístico/rotineiro e comportamento de oposição em alguns contextos. Ao focar estritamente, os tratamentos não foram adaptados para toda a gama de apresentações de ansiedade na primeira infância.

Portanto, o estudo proposto avalia uma psicoterapia modular, dirigida pelos pais, desenvolvida para jovens em idade pré-escolar (3-7 anos) com níveis diagnósticos de ansiedade, bem como sintomas de ansiedade dimensionalmente. O programa de tratamento, Intervenção de treinamento de pais para crianças em idade pré-escolar com ansiedade (PIPA), é baseado em princípios comportamentais e de treinamento de pais com suporte empírico, bem como no estudo piloto recentemente publicado dos investigadores de pré-escolares com transtorno obsessivo-compulsivo. Sessenta jovens serão tratados durante o estudo. O PIPA se concentra na terapia de exposição e prevenção de resposta (E/RP) no contexto do treinamento comportamental dos pais, cada um dos quais com eficácia em jovens com ansiedade, incluindo transtornos do espectro autista (TEA) de alto funcionamento. Certas respostas parentais (por exemplo, superproteção, resposta crítica, acomodação de sintomas de ansiedade e evitação) foram implicadas na etiologia e manutenção de transtornos de ansiedade pediátricos e, além de E/RP, esta intervenção terá como alvo o treinamento parental comportamental e práticas parentais inúteis para apoiar resultados de longo prazo.

Além disso, este estudo investigará um biomarcador substituto de ansiedade em crianças pequenas, o medo condicionado (ou mais especificamente, a resistência à extinção). O tratamento comportamental da ansiedade, incluindo a proposta de intervenção PIPA, baseia-se nos princípios da extinção. Crianças e adultos com transtornos de ansiedade mostraram ter uma extinção do medo pior; no entanto, existem poucos estudos em crianças pequenas que examinam esse fenômeno. O potencial para entender a extinção do medo em crianças pequenas tem implicações para melhorar a eficácia do tratamento e alterar a trajetória negativa de jovens com transtornos de ansiedade.

A elegibilidade será determinada em uma avaliação inicial. Uma segunda avaliação de linha de base ocorrerá um mês depois para aqueles que se qualificarem. Essa avaliação será usada para controlar a mudança de sintomas devido à passagem natural do tempo. O tratamento será entregue ao longo de 12 semanas e incluirá sessões semanais de 60 minutos. Um breve telefonema com um avaliador a cada semana será usado para rastrear a mudança dos sintomas durante o tratamento, e uma avaliação pós-tratamento será realizada após a sessão final de tratamento, aproximadamente 12 semanas depois. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 1 mês e 6 meses após a sessão final de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 7 anos
  • As preocupações baseadas na ansiedade foram classificadas como um dos principais problemas na avaliação de problemas principais na avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Relato ou evidência de deficiência intelectual grave ou transtorno do espectro autista (TEA) de nível 3 sem comprometimento intelectual/de linguagem (TEA leve não é excludente).
  • Presença de características clínicas que requerem um nível de cuidado superior (internação ou tratamento hospitalar parcial).
  • Relutância dos pais em acompanhar seus filhos em várias visitas de estudo;
  • Presença de uma doença médica significativa e/ou instável que possa levar à hospitalização durante o estudo.
  • Início de um antidepressivo nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo, antipsicótico nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo, alterações nos medicamentos psicotrópicos estabelecidos nas 8 semanas anteriores à inscrição no estudo ou qualquer alteração nas medicações alternativas que possam ter efeitos comportamentais nas 6 semanas anteriores ao estudo avaliação básica. Os jovens podem permanecer estáveis ​​com os medicamentos durante o estudo.
  • Relatos contínuos de abuso/negligência ou trauma relatados como uma preocupação primária.
  • Comportamentos de extrema agressão/risco (por exemplo, ferir animais, iniciar incêndios, violência) sugestivos de trajetória de transtorno de conduta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pipa
Tratamento modularizado para ansiedade em crianças de 3 a 7 anos
Intervenção de treinamento de pais para pré-escolares com ansiedade (PIPA) é um programa de tratamento modular baseado em comportamento para problemas emocionais e comportamentais em crianças pequenas. 12 sessões de sessenta minutos serão entregues semanalmente. Esta intervenção emprega um formato modular seguindo um algoritmo de tratamento no qual os módulos de terapia são selecionados pelo terapeuta e pelo supervisor sessão a sessão para atender às necessidades clínicas mais prementes. Os requisitos mínimos da sessão para treinamento/educação dos pais e hierarquia/exposição ao medo são definidos para garantir a dose adequada de exposição central e prevenção de resposta para ansiedade em todos os casos.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
  • Prevenção de exposição e resposta
  • Treinamento dos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Ansiedade conforme avaliada por Impressão-Melhoria Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Avaliação após a última sessão de terapia, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.
Classificação clínica de 7 pontos para melhora da psicopatologia
Avaliação após a última sessão de terapia, aproximadamente 12 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Problemas da Criança conforme avaliados pela Avaliação de Principais Problemas (TPA)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
obtém classificações de gravidade dos três principais problemas identificados pelo relatório principal
Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
Presença diagnóstica da criança medida pela Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
Entrevista diagnóstica semiestruturada usada para avaliar possíveis diagnósticos por meio do relatório dos pais
Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
Gravidade da Ansiedade medida pela Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento
Classificação clínica de 7 pontos da gravidade da psicopatologia
Avaliar no final do tratamento (aproximadamente 12 semanas desde o início), 1 mês após o término do tratamento, 6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACH-Preschool 2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pipa

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