- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510391
Modulární léčba předškolní úzkosti
Přehled studie
Detailní popis
Duševní onemocnění raného dětství je rostoucím problémem veřejného zdraví a může přetrvávat do dospívání a dospělosti, pokud se neléčí. Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější psychiatrická onemocnění u mládeže předškolního věku a vystavují mládež výrazně vyššímu riziku úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek, problémů s chováním a sníženého akademického/pracovního a sociálního/vztahového fungování později v životě. V souladu s tím je kladen stále větší důraz na včasnou identifikaci a intervenci, než se symptomy zabydlí, aby se zmírnila trajektorie k dlouhodobému poškození.
Bohužel, empiricky podporovaná léčba pro předškoláky s úzkostí je omezená. Několik málo dosavadních studií se zaměřovalo na relativně homogenní vzorky, jejichž symptomy se podobají těm u dospělých (např. obavy a strach). Úzkost se může projevovat podobným způsobem jako úzkost dospělých, ale může se také vyskytovat šířeji u malých dětí. Malé děti s úzkostí mohou také vykazovat extrémní rigiditu, smyslovou přecitlivělost, „zhroucení“ / emoční dysregulaci / záchvaty vzteku, rituálně/rutinně orientované chování a opoziční chování v určitém kontextu. Úzkým zaměřením nebyla léčba přizpůsobena pro celou škálu projevů úzkosti v raném dětství.
Navrhovaná studie proto hodnotí modulární, rodiči řízenou psychoterapii vyvinutou pro mládež předškolního věku (3-7 let) s diagnostickými úrovněmi úzkosti a také symptomy úzkosti dimenzionálně. Léčebný program, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), je založen na empiricky podporovaných principech chování a rodičovské přípravy, stejně jako na nedávno publikované pilotní studii výzkumníků u předškoláků s obsedantně kompulzivní poruchou. Během studie bude ošetřeno šedesát mladých lidí. PIPA se zaměřuje na terapii prevence expozice a reakce (E/RP) v kontextu behaviorálního tréninku rodičů, z nichž každý je účinný u mládeže s úzkostí, včetně vysoce funkčních poruch autistického spektra (ASD). Některé rodičovské reakce (např. přehnaná ochrana, kritická reakce, přizpůsobení se symptomům úzkosti a vyhýbání se) se podílejí na etiologii a udržování dětských úzkostných poruch a kromě E/RP se tato intervence zaměří na behaviorální trénink rodičů a neužitečné rodičovské praktiky. podporovat dlouhodobé výsledky.
Kromě toho bude tato studie zkoumat jeden náhradní biomarker úzkosti u malých dětí, podmiňování strachu (nebo konkrétněji odolnost vůči vymírání). Behaviorální léčba úzkosti, včetně navrhované intervence PIPA, se opírá o principy extinkce. Ukázalo se, že děti a dospělí s úzkostnými poruchami mají horší vyhasínání strachu; existuje však jen málo studií u malých dětí, které by tento fenomén zkoumaly. Potenciál pochopit zánik strachu u malých dětí má důsledky pro zlepšení účinnosti léčby a změnu negativní trajektorie mládeže s úzkostnými poruchami.
Způsobilost bude určena na základě základního posouzení. Druhé základní hodnocení proběhne o měsíc později u těch, kteří se kvalifikují. Toto hodnocení bude použito ke kontrole změn symptomů v důsledku přirozeného plynutí času. Léčba bude probíhat po dobu 12 týdnů a bude zahrnovat týdenní 60minutová sezení. Krátký telefonát s hodnotitelem každý týden bude použit ke sledování změn symptomů během léčby a po ukončení léčby bude provedeno hodnocení po ukončení léčby, přibližně o 12 týdnů později. Následná hodnocení proběhnou 1 měsíc a 6 měsíců po posledním ošetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 7 let
- Obavy založené na úzkosti byly hodnoceny jako hlavní problém v hodnocení hlavních problémů při počátečním hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Zpráva nebo důkaz těžkého mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra (ASD) úrovně 3 bez doprovodného intelektuálního/jazykového postižení (mírné PAS není vylučující).
- Přítomnost klinických příznaků vyžadujících vyšší úroveň péče (lůžková nebo částečná nemocniční léčba).
- Neochota rodičů doprovázet své děti na vícenásobné studijní pobyty;
- Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.
- Zahájení podávání antidepresiv během 12 týdnů před zařazením do studie, antipsychotika během 8 týdnů před zařazením do studie, změny zavedených psychotropních léků během 8 týdnů před zařazením do studie nebo jakákoli změna v alternativní léčbě, která by mohla mít účinky na chování během 6 týdnů před studií základní hodnocení. Mládež může zůstat stabilní na lécích během studie.
- Průběžné zprávy o zneužívání/zanedbávání nebo traumatu hlášené jako primární problém.
- Extrémní agresivita/rizikové chování (např. ubližování zvířatům, zakládání ohně, násilí) naznačující trajektorii poruchy chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIPA
Modulární léčba úzkosti u dětí ve věku 3-7 let
|
Rodičovská intervence pro předškoláky s úzkostí (PIPA) je modulární program léčby emocionálních a behaviorálních problémů u malých dětí založený na chování.
Týdně bude dodáno 12 šedesátiminutových relací.
Tato intervence využívá modulární formát podle léčebného algoritmu, ve kterém jsou terapeutické moduly vybírány terapeutem a supervizorem na bázi sezení po sezení, aby se zabývaly nejnaléhavějšími klinickými potřebami.
Minimální požadavky na školení/vzdělávání rodičů a hierarchii/vystavení strachu jsou nastaveny tak, aby byla zajištěna adekvátní dávka základní expozice a prevence reakce na úzkost napříč případy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení úzkosti podle hodnocení Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Časové okno: Hodnocení po posledním terapeutickém sezení, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
7-bodové klinické hodnocení zlepšení psychopatologie
|
Hodnocení po posledním terapeutickém sezení, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové problémy dítěte podle hodnocení Top Problems Assessment (TPA)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
získá hodnocení závažnosti tří hlavních problémů, jak je identifikuje rodičovská zpráva
|
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Diagnostická přítomnost dítěte měřená Plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor používaný k posouzení možných diagnóz prostřednictvím zprávy rodiče
|
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Závažnost úzkosti měřená pomocí klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
7-bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie
|
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-Preschool 2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PIPA
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborZtuhlost proximálního interfalangeálního kloubuŠvýcarsko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDostupnýArtroplastika PIP kloubuSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenStaženo
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumNábor
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaDokončeno
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley...Neznámý
-
Karolinska InstitutetStockholm South General HospitalNáborChirurgická operace | Osteoartróza prstŠvédsko
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
University of OxfordDokončenoVakcína proti maláriiThajsko