Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární léčba předškolní úzkosti

22. dubna 2020 aktualizováno: Adam Lewin
Tato nerandomizovaná pilotní studie zkoumá účinnost modularizované léčby úzkosti u dětí ve věku 3–7 let. Způsobilost se určuje na základě základního hodnocení, po kterém následuje druhé základní hodnocení o měsíc později. Léčebný protokol, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), je flexibilní a umožňuje individuální léčbu založenou na léčebném algoritmu, což zajišťuje, že sezení řeší nejnaléhavější klinické potřeby každého dítěte. Léčba se skládá z týdenních 60minutových sezení podávaných v průběhu 12 týdnů. Změna příznaků je sledována týdně během krátkých telefonických hodnocení a hodnocení po léčbě proběhne po závěrečné léčbě, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby. Nakonec všichni účastníci absolvují dvě následná hodnocení, která proběhnou 1 měsíc a 6 měsíců po posledním léčebném sezení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní onemocnění raného dětství je rostoucím problémem veřejného zdraví a může přetrvávat do dospívání a dospělosti, pokud se neléčí. Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější psychiatrická onemocnění u mládeže předškolního věku a vystavují mládež výrazně vyššímu riziku úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek, problémů s chováním a sníženého akademického/pracovního a sociálního/vztahového fungování později v životě. V souladu s tím je kladen stále větší důraz na včasnou identifikaci a intervenci, než se symptomy zabydlí, aby se zmírnila trajektorie k dlouhodobému poškození.

Bohužel, empiricky podporovaná léčba pro předškoláky s úzkostí je omezená. Několik málo dosavadních studií se zaměřovalo na relativně homogenní vzorky, jejichž symptomy se podobají těm u dospělých (např. obavy a strach). Úzkost se může projevovat podobným způsobem jako úzkost dospělých, ale může se také vyskytovat šířeji u malých dětí. Malé děti s úzkostí mohou také vykazovat extrémní rigiditu, smyslovou přecitlivělost, „zhroucení“ / emoční dysregulaci / záchvaty vzteku, rituálně/rutinně orientované chování a opoziční chování v určitém kontextu. Úzkým zaměřením nebyla léčba přizpůsobena pro celou škálu projevů úzkosti v raném dětství.

Navrhovaná studie proto hodnotí modulární, rodiči řízenou psychoterapii vyvinutou pro mládež předškolního věku (3-7 let) s diagnostickými úrovněmi úzkosti a také symptomy úzkosti dimenzionálně. Léčebný program, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), je založen na empiricky podporovaných principech chování a rodičovské přípravy, stejně jako na nedávno publikované pilotní studii výzkumníků u předškoláků s obsedantně kompulzivní poruchou. Během studie bude ošetřeno šedesát mladých lidí. PIPA se zaměřuje na terapii prevence expozice a reakce (E/RP) v kontextu behaviorálního tréninku rodičů, z nichž každý je účinný u mládeže s úzkostí, včetně vysoce funkčních poruch autistického spektra (ASD). Některé rodičovské reakce (např. přehnaná ochrana, kritická reakce, přizpůsobení se symptomům úzkosti a vyhýbání se) se podílejí na etiologii a udržování dětských úzkostných poruch a kromě E/RP se tato intervence zaměří na behaviorální trénink rodičů a neužitečné rodičovské praktiky. podporovat dlouhodobé výsledky.

Kromě toho bude tato studie zkoumat jeden náhradní biomarker úzkosti u malých dětí, podmiňování strachu (nebo konkrétněji odolnost vůči vymírání). Behaviorální léčba úzkosti, včetně navrhované intervence PIPA, se opírá o principy extinkce. Ukázalo se, že děti a dospělí s úzkostnými poruchami mají horší vyhasínání strachu; existuje však jen málo studií u malých dětí, které by tento fenomén zkoumaly. Potenciál pochopit zánik strachu u malých dětí má důsledky pro zlepšení účinnosti léčby a změnu negativní trajektorie mládeže s úzkostnými poruchami.

Způsobilost bude určena na základě základního posouzení. Druhé základní hodnocení proběhne o měsíc později u těch, kteří se kvalifikují. Toto hodnocení bude použito ke kontrole změn symptomů v důsledku přirozeného plynutí času. Léčba bude probíhat po dobu 12 týdnů a bude zahrnovat týdenní 60minutová sezení. Krátký telefonát s hodnotitelem každý týden bude použit ke sledování změn symptomů během léčby a po ukončení léčby bude provedeno hodnocení po ukončení léčby, přibližně o 12 týdnů později. Následná hodnocení proběhnou 1 měsíc a 6 měsíců po posledním ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3 až 7 let
  • Obavy založené na úzkosti byly hodnoceny jako hlavní problém v hodnocení hlavních problémů při počátečním hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva nebo důkaz těžkého mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra (ASD) úrovně 3 bez doprovodného intelektuálního/jazykového postižení (mírné PAS není vylučující).
  • Přítomnost klinických příznaků vyžadujících vyšší úroveň péče (lůžková nebo částečná nemocniční léčba).
  • Neochota rodičů doprovázet své děti na vícenásobné studijní pobyty;
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.
  • Zahájení podávání antidepresiv během 12 týdnů před zařazením do studie, antipsychotika během 8 týdnů před zařazením do studie, změny zavedených psychotropních léků během 8 týdnů před zařazením do studie nebo jakákoli změna v alternativní léčbě, která by mohla mít účinky na chování během 6 týdnů před studií základní hodnocení. Mládež může zůstat stabilní na lécích během studie.
  • Průběžné zprávy o zneužívání/zanedbávání nebo traumatu hlášené jako primární problém.
  • Extrémní agresivita/rizikové chování (např. ubližování zvířatům, zakládání ohně, násilí) naznačující trajektorii poruchy chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIPA
Modulární léčba úzkosti u dětí ve věku 3-7 let
Rodičovská intervence pro předškoláky s úzkostí (PIPA) je modulární program léčby emocionálních a behaviorálních problémů u malých dětí založený na chování. Týdně bude dodáno 12 šedesátiminutových relací. Tato intervence využívá modulární formát podle léčebného algoritmu, ve kterém jsou terapeutické moduly vybírány terapeutem a supervizorem na bázi sezení po sezení, aby se zabývaly nejnaléhavějšími klinickými potřebami. Minimální požadavky na školení/vzdělávání rodičů a hierarchii/vystavení strachu jsou nastaveny tak, aby byla zajištěna adekvátní dávka základní expozice a prevence reakce na úzkost napříč případy.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
  • Prevence expozice a reakce
  • Školení rodičů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úzkosti podle hodnocení Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Časové okno: Hodnocení po posledním terapeutickém sezení, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
7-bodové klinické hodnocení zlepšení psychopatologie
Hodnocení po posledním terapeutickém sezení, přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové problémy dítěte podle hodnocení Top Problems Assessment (TPA)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
získá hodnocení závažnosti tří hlavních problémů, jak je identifikuje rodičovská zpráva
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
Diagnostická přítomnost dítěte měřená Plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor používaný k posouzení možných diagnóz prostřednictvím zprávy rodiče
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
Závažnost úzkosti měřená pomocí klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S)
Časové okno: Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby
7-bodové klinické hodnocení závažnosti psychopatologie
Vyhodnoťte na konci léčby (přibližně 12 týdnů od zahájení), 1 měsíc po ukončení léčby, 6 měsíců po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-Preschool 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIPA

Předplatit