Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульное лечение дошкольной тревожности

22 апреля 2020 г. обновлено: Adam Lewin
В этом нерандомизированном пилотном исследовании изучается эффективность модульного лечения тревожности у детей в возрасте 3-7 лет. Право на участие определяется при базовой оценке, за которой следует вторая базовая оценка через месяц. Протокол лечения «Родительское вмешательство для дошкольников с тревогой» (PIPA) является гибким и позволяет проводить индивидуальное лечение на основе алгоритма лечения, гарантируя, что сеансы будут направлены на решение наиболее насущных клинических потребностей каждого ребенка. Лечение состоит из еженедельных 60-минутных сеансов, проводимых в течение 12 недель. Изменения симптомов отслеживаются еженедельно во время кратких телефонных оценок, а оценка после лечения проводится после заключительного сеанса лечения, примерно через 12 недель после начала лечения. Наконец, все участники пройдут две контрольные оценки, которые пройдут через 1 и 6 месяцев после последнего лечебного сеанса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психические заболевания в раннем детстве вызывают растущую озабоченность общественного здравоохранения и могут сохраняться в подростковом и взрослом возрасте, если их не лечить. Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных психических заболеваний среди молодежи дошкольного возраста и подвергают молодежь значительно более высокому риску тревоги, депрессии, злоупотребления психоактивными веществами, проблем с поведением и снижения академических/профессиональных и социальных/отношенческих функций в более позднем возрасте. Соответственно, все больше внимания уделяется раннему выявлению и вмешательству, прежде чем симптомы укоренятся, чтобы смягчить траекторию к давнему нарушению.

К сожалению, эмпирически подтвержденные методы лечения дошкольников с тревогой ограничены. Несколько исследований на сегодняшний день, как правило, сосредоточены на относительно однородных выборках, симптомы которых напоминают симптомы у взрослых (например, беспокойство и страхи). Тревога может проявляться так же, как тревога у взрослых, однако у маленьких детей она также может проявляться более широко. Маленькие дети с тревогой также могут проявлять крайнюю ригидность, сенсорную гиперчувствительность, «срывы» / эмоциональную дисрегуляцию / вспышки гнева, поведение, ориентированное на ритуалы / рутину, и оппозиционное поведение в некотором контексте. Из-за узкой направленности методы лечения не были адаптированы ко всему спектру проявлений тревоги в раннем детстве.

Таким образом, предлагаемое исследование оценивает модульную психотерапию по инициативе родителей, разработанную для детей дошкольного возраста (3-7 лет) с диагностическими уровнями тревожности, а также размерными симптомами тревожности. Программа лечения «Вмешательство в обучение родителей для дошкольников с тревогой» (PIPA) основана на эмпирически подтвержденных принципах поведения и обучения родителей, а также на недавно опубликованном пилотном исследовании дошкольников с обсессивно-компульсивным расстройством. Шестьдесят молодых людей будут лечиться во время исследования. PIPA фокусируется на терапии воздействия и предотвращения реакции (E / RP) в контексте поведенческого обучения родителей, каждый из которых эффективен для молодежи с тревогой, включая высокофункциональные расстройства аутистического спектра (ASD). Некоторые реакции родителей (например, чрезмерная защита, критическое реагирование, приспособление к симптомам тревоги и избегание) связаны с этиологией и поддержанием тревожных расстройств у детей, и, в дополнение к Э/РП, это вмешательство будет направлено на поведенческое обучение родителей и бесполезные методы воспитания. для поддержки долгосрочных результатов.

Кроме того, в этом исследовании будет изучен один суррогатный биомаркер тревожности у маленьких детей, обусловленный страхом (или, точнее, устойчивость к угасанию). Поведенческое лечение тревоги, включая предлагаемое вмешательство PIPA, основано на принципах угасания. Было показано, что дети и взрослые с тревожными расстройствами хуже угашают страх; однако исследований этого явления у маленьких детей немного. Потенциал понимания угасания страха у маленьких детей имеет значение для повышения эффективности лечения и изменения негативной траектории подростков с тревожными расстройствами.

Право на участие будет определено при базовой оценке. Вторая базовая оценка будет проведена через месяц для тех, кто соответствует требованиям. Эта оценка будет использоваться для контроля изменения симптомов в связи с естественным течением времени. Лечение будет проводиться в течение 12 недель и будет включать еженедельные 60-минутные сеансы. Короткий телефонный звонок эксперту каждую неделю будет использоваться для отслеживания изменений симптомов во время лечения, а оценка после лечения будет проводиться после заключительного сеанса лечения, примерно через 12 недель. Последующие оценки будут проводиться через 1 и 6 месяцев после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 7 лет
  • Беспокойство, основанное на беспокойстве, было оценено как главная проблема в Оценке основных проблем при первоначальной оценке.

Критерий исключения:

  • Сообщите или подтвердите тяжелую умственную отсталость или расстройство аутистического спектра (РАС) 3-го уровня без сопутствующего интеллектуального/речевого нарушения (легкий РАС не является исключением).
  • Наличие клинических признаков, требующих более высокого уровня медицинской помощи (стационарное или частично стационарное лечение).
  • Нежелание родителей сопровождать своих детей на многократные ознакомительные поездки;
  • Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.
  • Начало приема антидепрессантов в течение 12 недель до включения в исследование, нейролептиков в течение 8 недель до включения в исследование, изменение установленных психотропных препаратов в течение 8 недель до включения в исследование или любое изменение альтернативных лекарств, которые могут иметь поведенческие эффекты, в течение 6 недель до начала исследования. базовая оценка. Молодежь может оставаться стабильной на лекарствах во время исследования.
  • Текущие сообщения о жестоком обращении/пренебрежении или травмах, о которых сообщается как о первоочередной проблеме.
  • Экстремальная агрессия/рискованное поведение (например, причинение вреда животным, разжигание огня, насилие), свидетельствующее о траектории расстройства поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИПА
Модульное лечение тревоги у детей в возрасте 3-7 лет
Программа обучения родителей для дошкольников с тревогой (PIPA) представляет собой поведенческую модульную программу лечения эмоциональных и поведенческих проблем у маленьких детей. 12 сеансов по шестьдесят минут будут проводиться еженедельно. Это вмешательство использует модульный формат в соответствии с алгоритмом лечения, в котором терапевтические модули выбираются терапевтом и супервизором на основе сеанса за сеансом для решения наиболее насущных клинических потребностей. Минимальные требования к сеансу для обучения/обучения родителей и иерархии/воздействия страха установлены для обеспечения адекватной дозы основного воздействия и предотвращения реакции на тревогу во всех случаях.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
  • Предотвращение воздействия и реакции
  • Обучение родителей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тревожности по оценке улучшения клинического общего впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Оценка после заключительного сеанса терапии, примерно через 12 недель после начала лечения.
7-балльная клиническая оценка улучшения психопатологии
Оценка после заключительного сеанса терапии, примерно через 12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевые детские проблемы согласно оценке основных проблем (TPA)
Временное ограничение: Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
получает рейтинги серьезности трех основных проблем, определенных родительским отчетом
Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
Детское диагностическое присутствие, измеренное по Графику аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS)
Временное ограничение: Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
Полуструктурированное диагностическое интервью, используемое для оценки возможных диагнозов через родительский отчет
Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
Тяжесть тревоги, измеренная с помощью общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения
7-балльная клиническая оценка тяжести психопатологии
Оценить в конце лечения (примерно через 12 недель от начала), через 1 месяц после окончания лечения, через 6 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-Preschool 2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИПА

Подписаться