就学前の不安に対するモジュール式治療
調査の概要
詳細な説明
幼児期の精神疾患は公衆衛生上の懸念が高まっており、治療せずに放置すると思春期や成人期まで持続する可能性があります。 不安障害は、就学前の青少年に最も一般的な精神疾患の1つであり、青少年を不安、うつ病、薬物乱用、素行の問題、および後年学業/職業および社会/人間関係の機能低下のリスクを著しく高めるリスクにさらします。 したがって、長期にわたる機能障害への軌道を緩和するために、症状が定着する前に早期に発見して介入することがますます重要視されています。
残念ながら、不安を抱える未就学児に対する経験的に裏付けられた治療法は限られています。 これまでの少数の研究は、症状(心配や恐怖など)が成人の症状に似ている比較的均一なサンプルに焦点を当てる傾向がありました。 不安は成人の不安と同様の形で現れることがありますが、幼児ではより広範囲に現れることもあります。 不安を抱える幼児は、極度の硬直、感覚過敏、「メルトダウン」/感情調節不全/癇癪、儀式的/日常的な行動、状況によっては反抗的な行動を示すこともあります。 治療は狭い範囲に焦点を当てているため、幼児期の不安症状の全範囲には適応されていません。
したがって、提案された研究では、診断レベルの不安と不安症状を持つ就学前の青少年(3~7歳)向けに開発された、親主導のモジュール式心理療法を次元的に評価します。 治療プログラムである不安症未就学児に対する親訓練介入(PIPA)は、経験的に裏付けられた行動原則と親訓練原則、そして研究者らが最近発表した強迫性障害の未就学児を対象としたパイロット研究に基づいている。 この研究では60人の若者が治療を受ける予定だ。 PIPAは、親の行動訓練との関連で曝露反応予防療法(E/RP)に焦点を当てており、それぞれの療法は高機能自閉症スペクトラム障害(ASD)を含む不安を抱える若者に効果がある。 特定の子育て反応(例:過保護、批判的反応、不安症状の順応、回避)は、小児不安障害の病因と維持に関係しており、E/RPに加えて、この介入は行動的な親の訓練と役に立たない子育て実践を対象とします。長期的な成果をサポートします。
さらに、この研究では、幼児の不安の代替バイオマーカーの 1 つである恐怖条件付け (より具体的には、消滅に対する抵抗) を調査します。 提案されている PIPA 介入を含む不安症の行動的治療は、消滅の原則に依存しています。 不安障害のある子供と大人は、恐怖の消去が不十分であることが示されています。しかし、この現象を調査した幼児を対象とした研究はほとんどありません。 幼児における恐怖の消滅を理解できる可能性は、治療効果を改善し、不安障害を持つ若者の負の軌道を変えることにつながります。
適格性はベースライン評価で決定されます。 2 回目のベースライン評価は、資格を満たした人に対して 1 か月後に行われます。 この評価は、自然な時間の経過による症状の変化を制御するために使用されます。 治療は 12 週間にわたって行われ、毎週 60 分のセッションが含まれます。 毎週、評価者との短い電話で治療中の症状の変化を追跡し、最終治療セッションの約 12 週間後に治療後の評価が行われます。 フォローアップ評価は、最終治療セッションの 1 か月後と 6 か月後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳から7歳までのお子様
- 不安に基づく懸念は、最初の評価で上位問題評価で上位の問題として評価されました。
除外基準:
- 知的/言語障害を伴わない重度の知的障害またはレベル3の自閉症スペクトラム障害(ASD)の報告または証拠(軽度のASDは除外されません)。
- より高度な治療(入院または部分的な入院治療)を必要とする臨床的特徴の存在。
- 親が子どもの複数回の研究訪問に同行することに消極的である。
- -研究中に入院を引き起こす可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。
- -研究登録前12週間以内の抗うつ薬の開始、研究登録前8週間以内の抗精神病薬、研究登録前8週間以内の既存の向精神薬の変更、または研究前6週間以内の行動に影響を与える可能性のある代替薬の変更ベースライン評価。 若者は研究期間中、投薬治療を受けていても安定している可能性があります。
- 虐待/育児放棄、またはトラウマに関する継続的な報告が主な懸念事項として報告されています。
- 行為障害の軌道を示唆する極端な攻撃性/危険行動(動物に危害を加える、火事になる、暴力など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピパ
3 ~ 7 歳の小児の不安に対するモジュール化された治療
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不安のある未就学児のためのペアレント・トレーニング・インターベンション(PIPA)は、幼児の感情的および行動的問題に対する、行動に基づいたモジュール式治療プログラムです。
60 分のセッションが毎週 12 回配信されます。
この介入では、治療アルゴリズムに従ったモジュール形式が採用されており、最も差し迫った臨床ニーズに対処するためにセラピストとスーパーバイザーがセッションごとに治療モジュールを選択します。
親のトレーニング/教育および恐怖階層/暴露の最小セッション要件は、適切な線量の中核暴露と各症例にわたる不安に対する反応予防を保証するために設定されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) によって評価された不安の改善
時間枠:治療開始から約 12 週間後の最終治療セッション後の評価。
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精神病理の改善に関する臨床医の 7 段階評価
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治療開始から約 12 週間後の最終治療セッション後の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上位問題評価 (TPA) によって評価された主要な子問題
時間枠:治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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親レポートで特定された上位 3 つの問題の重大度の評価を取得します
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治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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学齢期の児童の感情障害および統合失調症のスケジュール (K-SADS) によって測定された小児の診断の有無
時間枠:治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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親レポートを通じて可能性のある診断を評価するために使用される半構造化された診断面接
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治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) によって測定される不安の重症度
時間枠:治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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臨床医による精神病理の重症度の 7 段階評価
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治療終了時(開始から約12週間後)、治療終了後1か月後、治療完了後6か月後に評価します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adam B Lewin, Ph.D., ABPP、University Of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピパの臨床試験
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University of California, San FranciscoAmerican Academy of Pediatrics完了