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Traitement modulaire de l'anxiété préscolaire

22 avril 2020 mis à jour par: Adam Lewin
Cette étude pilote non randomisée étudie l'efficacité d'un traitement modulaire de l'anxiété chez les enfants âgés de 3 à 7 ans. L'éligibilité est déterminée lors d'une évaluation de base, suivie d'une deuxième évaluation de base un mois plus tard. Le protocole de traitement, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), est flexible et permet des traitements individualisés basés sur un algorithme de traitement, garantissant que les séances répondent aux besoins cliniques les plus pressants de chaque enfant. Le traitement consiste en des séances hebdomadaires de 60 minutes réparties sur 12 semaines. L'évolution des symptômes est suivie chaque semaine lors de brèves évaluations téléphoniques et une évaluation post-traitement aura lieu après la dernière séance de traitement, environ 12 semaines après le début du traitement. Enfin, tous les participants effectueront deux évaluations de suivi, qui auront lieu 1 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie mentale de la petite enfance est un problème de santé publique croissant et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte si elle n'est pas traitée. Les troubles anxieux sont parmi les maladies psychiatriques les plus courantes chez les jeunes d'âge préscolaire et exposent les jeunes à un risque significativement plus élevé d'anxiété, de dépression, de toxicomanie, de problèmes de conduite et d'un fonctionnement scolaire/professionnel et social/relationnel diminué plus tard dans la vie. En conséquence, on met de plus en plus l'accent sur l'identification et l'intervention précoces, avant que les symptômes ne s'enracinent pour atténuer une trajectoire vers une déficience de longue date.

Malheureusement, les traitements empiriquement soutenus pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété sont limités. Les quelques études à ce jour ont eu tendance à se concentrer sur des échantillons relativement homogènes dont les symptômes ressemblent à ceux des adultes (par exemple, les inquiétudes et les peurs). L'anxiété peut se présenter de manière similaire à l'anxiété des adultes, mais peut également se présenter plus largement chez les jeunes enfants. Les jeunes enfants anxieux peuvent également présenter une rigidité extrême, une hypersensibilité sensorielle, des « effondrements »/dérégulation émotionnelle/crises de colère, un comportement axé sur les rituels/routine et un comportement d'opposition dans certains contextes. En se concentrant étroitement, les traitements n'ont pas été adaptés à la gamme complète des présentations d'anxiété dans la petite enfance.

Par conséquent, l'étude proposée évalue une psychothérapie modulaire axée sur les parents développée pour les jeunes d'âge préscolaire (3-7 ans) avec des niveaux diagnostiques d'anxiété, ainsi que des symptômes d'anxiété de manière dimensionnelle. Le programme de traitement, Intervention de formation des parents pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété (PIPA), est basé sur des principes de comportement et de formation des parents appuyés empiriquement ainsi que sur l'étude pilote récemment publiée par les enquêteurs sur les enfants d'âge préscolaire atteints de trouble obsessionnel-compulsif. Soixante jeunes seront traités au cours de l'étude. PIPA se concentre sur la thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (E / RP) dans le contexte de la formation comportementale des parents, chacune ayant une efficacité chez les jeunes souffrant d'anxiété, y compris les troubles du spectre autistique (TSA) de haut niveau. Certaines réponses parentales (par exemple, la surprotection, la réponse critique, l'accommodation des symptômes d'anxiété et l'évitement) ont été impliquées dans l'étiologie et le maintien des troubles anxieux pédiatriques et, en plus de l'E/RP, cette intervention ciblera la formation comportementale des parents et les pratiques parentales inutiles. pour soutenir les résultats à long terme.

De plus, cette étude étudiera un biomarqueur de substitution de l'anxiété chez les jeunes enfants, le conditionnement de la peur (ou plus précisément, la résistance à l'extinction). Le traitement comportemental de l'anxiété, y compris l'intervention PIPA proposée, repose sur des principes d'extinction. Il a été démontré que les enfants et les adultes souffrant de troubles anxieux ont une moins bonne extinction de la peur ; cependant, il existe peu d'études chez les jeunes enfants examinant ce phénomène. La possibilité de comprendre l'extinction de la peur chez les jeunes enfants a des implications pour améliorer l'efficacité du traitement et modifier la trajectoire négative des jeunes souffrant de troubles anxieux.

L'admissibilité sera déterminée lors d'une évaluation de base. Une deuxième évaluation de base aura lieu un mois plus tard pour ceux qui se qualifient. Cette évaluation sera utilisée pour contrôler les changements de symptômes dus au passage naturel du temps. Le traitement sera administré sur 12 semaines et comprendra des séances hebdomadaires de 60 minutes. Un bref appel téléphonique avec un évaluateur chaque semaine sera utilisé pour suivre l'évolution des symptômes pendant le traitement, et une évaluation post-traitement sera effectuée après la dernière séance de traitement, environ 12 semaines plus tard. Des évaluations de suivi auront lieu 1 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 7 ans
  • Les préoccupations liées à l'anxiété ont été classées parmi les principaux problèmes lors de l'évaluation des principaux problèmes lors de l'évaluation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Rapport ou preuve d'une déficience intellectuelle sévère ou d'un trouble du spectre autistique (TSA) de niveau 3 sans déficience intellectuelle/langagière associée (un TSA léger n'est pas excluant).
  • Présence de caractéristiques cliniques nécessitant un niveau de soins plus élevé (hospitalisation ou traitement hospitalier partiel).
  • Refus des parents d'accompagner leurs enfants pour de multiples visites d'étude ;
  • Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
  • Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude, antipsychotique dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude, changements dans les médicaments psychotropes établis dans les 8 semaines avant l'inscription à l'étude, ou tout changement de médicaments alternatifs qui pourraient avoir des effets sur le comportement dans les 6 semaines précédant l'étude évaluation de base. Les jeunes peuvent rester stables sur les médicaments pendant l'étude.
  • Signalements continus d'abus, de négligence ou de traumatisme signalés comme une préoccupation majeure.
  • Comportements d'agression/à risque extrêmes (par exemple, blesser des animaux, allumer un feu, violence) suggérant une trajectoire de trouble des conduites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PIPA
Traitement modulaire de l'anxiété chez les enfants de 3 à 7 ans
L'intervention de formation des parents pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété (PIPA) est un programme de traitement modulaire basé sur le comportement pour les problèmes émotionnels et comportementaux chez les jeunes enfants. 12 séances de 60 minutes seront livrées chaque semaine. Cette intervention utilise un format modulaire suivant un algorithme de traitement dans lequel les modules de thérapie sont sélectionnés par le thérapeute et le superviseur sur une base session par session pour répondre aux besoins cliniques les plus pressants. Les exigences minimales de session pour la formation/l'éducation des parents et la hiérarchie/l'exposition à la peur sont définies pour assurer une dose adéquate d'exposition de base et de prévention de la réponse à l'anxiété dans tous les cas.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
  • Prévention de l'exposition et de la réponse
  • Formation des parents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'anxiété telle qu'évaluée par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Évaluation après la dernière séance de thérapie, environ 12 semaines après le début du traitement.
Évaluation clinique en 7 points de l'amélioration de la psychopathologie
Évaluation après la dernière séance de thérapie, environ 12 semaines après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux problèmes de l'enfant tels qu'évalués par l'évaluation des principaux problèmes (TPA)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
obtient des cotes de gravité des trois principaux problèmes identifiés par le rapport des parents
Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Présence diagnostique de l'enfant telle que mesurée par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Entretien de diagnostic semi-structuré utilisé pour évaluer les diagnostics possibles via le rapport des parents
Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Sévérité de l'anxiété mesurée par le Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
Évaluation clinique en 7 points de la gravité de la psychopathologie
Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-Preschool 2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PIPA

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