- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510391
Traitement modulaire de l'anxiété préscolaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie mentale de la petite enfance est un problème de santé publique croissant et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte si elle n'est pas traitée. Les troubles anxieux sont parmi les maladies psychiatriques les plus courantes chez les jeunes d'âge préscolaire et exposent les jeunes à un risque significativement plus élevé d'anxiété, de dépression, de toxicomanie, de problèmes de conduite et d'un fonctionnement scolaire/professionnel et social/relationnel diminué plus tard dans la vie. En conséquence, on met de plus en plus l'accent sur l'identification et l'intervention précoces, avant que les symptômes ne s'enracinent pour atténuer une trajectoire vers une déficience de longue date.
Malheureusement, les traitements empiriquement soutenus pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété sont limités. Les quelques études à ce jour ont eu tendance à se concentrer sur des échantillons relativement homogènes dont les symptômes ressemblent à ceux des adultes (par exemple, les inquiétudes et les peurs). L'anxiété peut se présenter de manière similaire à l'anxiété des adultes, mais peut également se présenter plus largement chez les jeunes enfants. Les jeunes enfants anxieux peuvent également présenter une rigidité extrême, une hypersensibilité sensorielle, des « effondrements »/dérégulation émotionnelle/crises de colère, un comportement axé sur les rituels/routine et un comportement d'opposition dans certains contextes. En se concentrant étroitement, les traitements n'ont pas été adaptés à la gamme complète des présentations d'anxiété dans la petite enfance.
Par conséquent, l'étude proposée évalue une psychothérapie modulaire axée sur les parents développée pour les jeunes d'âge préscolaire (3-7 ans) avec des niveaux diagnostiques d'anxiété, ainsi que des symptômes d'anxiété de manière dimensionnelle. Le programme de traitement, Intervention de formation des parents pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété (PIPA), est basé sur des principes de comportement et de formation des parents appuyés empiriquement ainsi que sur l'étude pilote récemment publiée par les enquêteurs sur les enfants d'âge préscolaire atteints de trouble obsessionnel-compulsif. Soixante jeunes seront traités au cours de l'étude. PIPA se concentre sur la thérapie de prévention de l'exposition et de la réponse (E / RP) dans le contexte de la formation comportementale des parents, chacune ayant une efficacité chez les jeunes souffrant d'anxiété, y compris les troubles du spectre autistique (TSA) de haut niveau. Certaines réponses parentales (par exemple, la surprotection, la réponse critique, l'accommodation des symptômes d'anxiété et l'évitement) ont été impliquées dans l'étiologie et le maintien des troubles anxieux pédiatriques et, en plus de l'E/RP, cette intervention ciblera la formation comportementale des parents et les pratiques parentales inutiles. pour soutenir les résultats à long terme.
De plus, cette étude étudiera un biomarqueur de substitution de l'anxiété chez les jeunes enfants, le conditionnement de la peur (ou plus précisément, la résistance à l'extinction). Le traitement comportemental de l'anxiété, y compris l'intervention PIPA proposée, repose sur des principes d'extinction. Il a été démontré que les enfants et les adultes souffrant de troubles anxieux ont une moins bonne extinction de la peur ; cependant, il existe peu d'études chez les jeunes enfants examinant ce phénomène. La possibilité de comprendre l'extinction de la peur chez les jeunes enfants a des implications pour améliorer l'efficacité du traitement et modifier la trajectoire négative des jeunes souffrant de troubles anxieux.
L'admissibilité sera déterminée lors d'une évaluation de base. Une deuxième évaluation de base aura lieu un mois plus tard pour ceux qui se qualifient. Cette évaluation sera utilisée pour contrôler les changements de symptômes dus au passage naturel du temps. Le traitement sera administré sur 12 semaines et comprendra des séances hebdomadaires de 60 minutes. Un bref appel téléphonique avec un évaluateur chaque semaine sera utilisé pour suivre l'évolution des symptômes pendant le traitement, et une évaluation post-traitement sera effectuée après la dernière séance de traitement, environ 12 semaines plus tard. Des évaluations de suivi auront lieu 1 mois et 6 mois après la dernière séance de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 7 ans
- Les préoccupations liées à l'anxiété ont été classées parmi les principaux problèmes lors de l'évaluation des principaux problèmes lors de l'évaluation initiale.
Critère d'exclusion:
- Rapport ou preuve d'une déficience intellectuelle sévère ou d'un trouble du spectre autistique (TSA) de niveau 3 sans déficience intellectuelle/langagière associée (un TSA léger n'est pas excluant).
- Présence de caractéristiques cliniques nécessitant un niveau de soins plus élevé (hospitalisation ou traitement hospitalier partiel).
- Refus des parents d'accompagner leurs enfants pour de multiples visites d'étude ;
- Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
- Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude, antipsychotique dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude, changements dans les médicaments psychotropes établis dans les 8 semaines avant l'inscription à l'étude, ou tout changement de médicaments alternatifs qui pourraient avoir des effets sur le comportement dans les 6 semaines précédant l'étude évaluation de base. Les jeunes peuvent rester stables sur les médicaments pendant l'étude.
- Signalements continus d'abus, de négligence ou de traumatisme signalés comme une préoccupation majeure.
- Comportements d'agression/à risque extrêmes (par exemple, blesser des animaux, allumer un feu, violence) suggérant une trajectoire de trouble des conduites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PIPA
Traitement modulaire de l'anxiété chez les enfants de 3 à 7 ans
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L'intervention de formation des parents pour les enfants d'âge préscolaire souffrant d'anxiété (PIPA) est un programme de traitement modulaire basé sur le comportement pour les problèmes émotionnels et comportementaux chez les jeunes enfants.
12 séances de 60 minutes seront livrées chaque semaine.
Cette intervention utilise un format modulaire suivant un algorithme de traitement dans lequel les modules de thérapie sont sélectionnés par le thérapeute et le superviseur sur une base session par session pour répondre aux besoins cliniques les plus pressants.
Les exigences minimales de session pour la formation/l'éducation des parents et la hiérarchie/l'exposition à la peur sont définies pour assurer une dose adéquate d'exposition de base et de prévention de la réponse à l'anxiété dans tous les cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'anxiété telle qu'évaluée par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Évaluation après la dernière séance de thérapie, environ 12 semaines après le début du traitement.
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Évaluation clinique en 7 points de l'amélioration de la psychopathologie
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Évaluation après la dernière séance de thérapie, environ 12 semaines après le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux problèmes de l'enfant tels qu'évalués par l'évaluation des principaux problèmes (TPA)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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obtient des cotes de gravité des trois principaux problèmes identifiés par le rapport des parents
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Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Présence diagnostique de l'enfant telle que mesurée par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Entretien de diagnostic semi-structuré utilisé pour évaluer les diagnostics possibles via le rapport des parents
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Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Sévérité de l'anxiété mesurée par le Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Délai: Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Évaluation clinique en 7 points de la gravité de la psychopathologie
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Évaluer à la fin du traitement (environ 12 semaines après le début), 1 mois après la fin du traitement, 6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-Preschool 2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur PIPA
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University of California, San FranciscoAmerican Academy of PediatricsComplété