- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510391
Trattamento modulare per l'ansia prescolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia mentale della prima infanzia è una crescente preoccupazione per la salute pubblica e può persistere nell'adolescenza e nell'età adulta se non trattata. I disturbi d'ansia sono tra le malattie psichiatriche più comuni nei giovani in età prescolare e pongono i giovani a un rischio significativamente più elevato di ansia, depressione, abuso di sostanze, problemi di condotta e diminuzione del funzionamento scolastico/lavorativo e sociale/relazionale più avanti nella vita. Di conseguenza, vi è una crescente enfasi sull'identificazione e l'intervento precoci, prima che i sintomi diventino radicati per mitigare una traiettoria verso una menomazione di lunga data.
Sfortunatamente, i trattamenti empiricamente supportati per i bambini in età prescolare con ansia sono limitati. I pochi studi fino ad oggi hanno avuto la tendenza a concentrarsi su campioni relativamente omogenei i cui sintomi assomigliano a quelli degli adulti (ad esempio, preoccupazioni e paure). L'ansia può presentarsi in modi simili all'ansia degli adulti, tuttavia può anche presentarsi in modo più ampio nei bambini piccoli. I bambini piccoli con ansia possono anche presentarsi con estrema rigidità, ipersensibilità sensoriale, 'crisi'/disregolazione emotiva/scatti d'ira, comportamento ritualistico/di routine e comportamento di opposizione in alcuni contesti. Concentrandosi in modo ristretto, i trattamenti non sono stati adattati per l'intera gamma di presentazioni di ansia nella prima infanzia.
Pertanto, lo studio proposto valuta una psicoterapia modulare guidata dai genitori sviluppata per i giovani in età prescolare (3-7 anni) con livelli diagnostici di ansia, nonché sintomi di ansia dimensionali. Il programma di trattamento, Intervento di formazione dei genitori per bambini in età prescolare con ansia (PIPA), si basa su principi comportamentali e di formazione dei genitori supportati empiricamente, nonché sullo studio pilota recentemente pubblicato dai ricercatori su bambini in età prescolare con disturbo ossessivo compulsivo. Sessanta giovani saranno curati durante lo studio. PIPA si concentra sulla terapia di prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP) nel contesto della formazione genitoriale comportamentale, ognuna delle quali ha efficacia nei giovani con ansia, compresi i disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD). Alcune risposte genitoriali (ad esempio, iperprotezione, risposta critica, accomodamento dei sintomi di ansia ed evitamento) sono state implicate nell'eziologia e nel mantenimento dei disturbi d'ansia pediatrici e, oltre all'E/RP, questo intervento mirerà alla formazione genitoriale comportamentale e alle pratiche genitoriali non utili per sostenere i risultati a lungo termine.
Inoltre, questo studio esaminerà un biomarcatore surrogato dell'ansia nei bambini piccoli, il condizionamento alla paura (o più specificamente, la resistenza all'estinzione). Il trattamento comportamentale dell'ansia, incluso l'intervento PIPA proposto, si basa sui principi dell'estinzione. È stato dimostrato che bambini e adulti con disturbi d'ansia hanno un'estinzione della paura più scarsa; tuttavia, ci sono pochi studi sui bambini piccoli che esaminano questo fenomeno. Il potenziale per comprendere l'estinzione della paura nei bambini piccoli ha implicazioni per migliorare l'efficacia del trattamento e alterare la traiettoria negativa dei giovani con disturbi d'ansia.
L'ammissibilità sarà determinata in una valutazione di base. Una seconda valutazione di base avverrà un mese dopo per coloro che si qualificano. Questa valutazione verrà utilizzata per controllare il cambiamento dei sintomi dovuto al naturale passare del tempo. Il trattamento verrà erogato nell'arco di 12 settimane e includerà sessioni settimanali di 60 minuti. Verrà utilizzata una breve telefonata con un valutatore ogni settimana per monitorare il cambiamento dei sintomi durante il trattamento e verrà condotta una valutazione post-trattamento dopo la sessione di trattamento finale, circa 12 settimane dopo. Le valutazioni di follow-up avverranno 1 mese e 6 mesi dopo la sessione di trattamento finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 7 anni
- Preoccupazioni basate sull'ansia classificate come problema principale nella valutazione dei problemi principali durante la valutazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- Segnalazione o evidenza di grave disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico di livello 3 (ASD) senza compromissione intellettiva/del linguaggio accompagnata (lieve ASD non è escludente).
- Presenza di caratteristiche cliniche che richiedono un livello di assistenza più elevato (ricovero o trattamento ospedaliero parziale).
- Riluttanza dei genitori ad accompagnare i propri figli per più visite di studio;
- Presenza di una malattia medica significativa e/o instabile che potrebbe portare al ricovero durante lo studio.
- Inizio di un antidepressivo entro le 12 settimane precedenti l'arruolamento nello studio, antipsicotico entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio, cambiamenti nei farmaci psicotropi stabiliti entro 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi cambiamento in farmaci alternativi che potrebbero avere effetti comportamentali entro 6 settimane prima dello studio valutazione di base. I giovani possono rimanere stabili sui farmaci durante lo studio.
- Segnalazioni continue di abusi/negligenza o traumi segnalati come preoccupazione primaria.
- Aggressività estrema/comportamenti a rischio (per es., fare del male agli animali, accendere un incendio, violenza) indicativi di una traiettoria del disturbo della condotta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PIPA
Trattamento modulare per l'ansia nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
|
Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA) è un programma di trattamento modulare basato sul comportamento per problemi emotivi e comportamentali nei bambini piccoli.
12 sessioni di sessanta minuti saranno consegnate settimanalmente.
Questo intervento utilizza un formato modulare che segue un algoritmo di trattamento in cui i moduli terapeutici vengono selezionati dal terapeuta e dal supervisore sessione per sessione per affrontare le esigenze cliniche più urgenti.
I requisiti minimi di sessione per la formazione/educazione dei genitori e la gerarchia/esposizione alla paura sono fissati per assicurare una dose adeguata di esposizione di base e prevenzione della risposta per l'ansia in tutti i casi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'ansia come valutato da Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Valutazione dopo l'ultima sessione di terapia, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Valutazione clinica a 7 punti del miglioramento della psicopatologia
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Valutazione dopo l'ultima sessione di terapia, circa 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi chiave del bambino come valutati dal Top Problems Assessment (TPA)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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ottiene valutazioni di gravità dei primi tre problemi individuati dal report dei genitori
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Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Presenza diagnostica infantile misurata dal Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (K-SADS)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Colloquio diagnostico semi-strutturato utilizzato per valutare possibili diagnosi tramite relazione del genitore
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Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Gravità dell'ansia misurata dal Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Valutazione clinica a 7 punti della gravità della psicopatologia
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Valutazione alla fine del trattamento (circa 12 settimane dall'inizio), 1 mese dopo la fine del trattamento, 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-Preschool 2015
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