Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulær behandling for førskole angst

22. april 2020 opdateret af: Adam Lewin
Denne ikke-randomiserede pilotundersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en modulariseret behandling for angst hos børn i alderen 3-7 år. Berettigelse afgøres ved en baseline-vurdering efterfulgt af en anden baseline-vurdering en måned senere. Behandlingsprotokollen, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er fleksibel og giver mulighed for individualiserede behandlinger baseret på en behandlingsalgoritme, der sikrer, at sessioner adresserer de mest presserende kliniske behov hos hvert barn. Behandlingen består af ugentlige 60-minutters sessioner, der leveres i løbet af 12 uger. Symptomændring spores ugentligt under korte telefonvurderinger, og en efterbehandlingsvurdering vil finde sted efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger efter behandlingsstart. Endelig vil alle deltagere gennemføre to opfølgningsvurderinger, som finder sted 1 måned og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykisk sygdom i tidlig barndom er et voksende folkesundhedsproblem og kan fortsætte i teenageårene og voksenalderen, hvis de ikke behandles. Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiatriske sygdomme hos unge i førskolealderen og placerer unge i betydeligt højere risiko for angst, depression, stofmisbrug, adfærdsproblemer og nedsat akademisk/erhvervsmæssig og social/relationel funktion senere i livet. Følgelig lægges der i stigende grad vægt på tidlig identifikation og intervention, før symptomer bliver forankret for at afbøde en bane hen imod langvarig svækkelse.

Desværre er empirisk understøttede behandlinger til førskolebørn med angst begrænset. De få undersøgelser til dato har haft en tendens til at fokusere på relativt homogene prøver, hvis symptomer ligner dem hos voksne (f.eks. bekymringer og frygt). Angst kan vise sig på samme måde som voksenangst, men kan også vise sig bredere hos små børn. Små børn med angst kan også præsentere med ekstrem rigiditet, sensorisk overfølsomhed, 'nedsmeltninger'/emotionel dysregulering/ raserianfald, ritualistisk/rutineorienteret adfærd og oppositionel adfærd i en eller anden sammenhæng. Ved at fokusere snævert er behandlingerne ikke blevet tilpasset til hele spektret af angstpræsentationer i den tidlige barndom.

Derfor evaluerer den foreslåede undersøgelse en modulopbygget, forældredrevet psykoterapi udviklet til unge i førskolealderen (3-7 år) med diagnostiske niveauer af angst, såvel som angstsymptomer dimensionelt. Behandlingsprogrammet, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er baseret på empirisk understøttede adfærds- og forældretræningsprincipper samt efterforskernes nyligt offentliggjorte pilotundersøgelse af førskolebørn med tvangslidelser. Tres unge vil blive behandlet under undersøgelsen. PIPA fokuserer på eksponerings- og responsforebyggende terapi (E/RP) i forbindelse med adfærdsmæssig forældretræning, som hver især har effekt hos unge med angst, herunder højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (ASD). Visse forældrereaktioner (f.eks. overbeskyttelse, kritisk reaktion, tilpasning af angstsymptomer og undgåelse) har været impliceret i ætiologien og vedligeholdelsen af ​​pædiatriske angstlidelser, og ud over E/RP vil denne intervention målrette mod adfærdsmæssig forældretræning og uhensigtsmæssig forældreopdragelse. for at understøtte langsigtede resultater.

Derudover vil denne undersøgelse undersøge en surrogatbiomarkør for angst hos små børn, frygtkonditionering (eller mere specifikt modstand mod udryddelse). Adfærdsbehandling af angst, herunder den foreslåede PIPA-intervention, er afhængig af principperne om udryddelse. Børn og voksne med angstlidelser har vist sig at have dårligere frygtudryddelse; der er dog få undersøgelser af små børn, der undersøger dette fænomen. Potentialet til at forstå frygtudryddelse hos små børn har implikationer for at forbedre behandlingens effektivitet og ændre den negative bane for unge med angstlidelser.

Berettigelse vil blive afgjort ved en baseline vurdering. En anden baseline-vurdering vil finde sted en måned senere for dem, der kvalificerer sig. Denne vurdering vil blive brugt til at kontrollere for symptomændring på grund af det naturlige forløb. Behandlingen vil blive leveret over 12 uger og vil omfatte ugentlige 60-minutters sessioner. Et kort telefonopkald med en bedømmer hver uge vil blive brugt til at spore symptomændring under behandlingen, og en efterbehandlingsvurdering vil blive udført efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger senere. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 1 måned og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 7 år
  • Angst-baserede bekymringer vurderet som et topproblem på Top Problems Assessment ved indledende vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter eller tegn på svær intellektuel funktionsnedsættelse eller niveau 3 autismespektrumforstyrrelse (ASD) uden ledsagende intellektuell/sproglig svækkelse (mild ASD er ikke udelukkende).
  • Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver et højere plejeniveau (indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling).
  • Forældres manglende vilje til at ledsage deres børn til flere studiebesøg;
  • Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, der kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Påbegyndelse af et antidepressivum inden for de 12 uger før tilmelding til undersøgelsen, antipsykotisk medicin inden for 8 uger før tilmelding til undersøgelse, ændringer i etablerede psykotrope lægemidler inden for 8 uger før tilmelding til undersøgelse eller enhver ændring i alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger inden for 6 uger før undersøgelse baseline vurdering. Unge kan forblive stabile på medicin under undersøgelsen.
  • Løbende rapporter om misbrug/forsømmelse eller traumer rapporteret som en primær bekymring.
  • Ekstrem aggression/risikoadfærd (f.eks. skade på dyr, start af brand, vold), der tyder på adfærdsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIPA
Modulariseret behandling af angst hos børn i alderen 3-7 år
Forældretræningsintervention for førskolebørn med angst (PIPA) er et adfærdsbaseret modulært behandlingsprogram for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos små børn. 12 60 minutters sessioner vil blive leveret ugentligt. Denne intervention anvender et modulært format efter en behandlingsalgoritme, hvor terapimoduler udvælges af terapeuten og supervisoren på session-for-session basis for at imødekomme de mest presserende kliniske behov. Minimumssessionskrav til forældretræning/-uddannelse og frygthierarki/eksponering er fastsat for at sikre tilstrækkelig dosis af kerneeksponering og responsforebyggelse for angst på tværs af tilfælde.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
  • Eksponering og responsforebyggelse
  • Forældretræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstforbedring vurderet af Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Vurdering efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger efter behandlingsstart.
7-punkts klinikervurdering af forbedring af psykopatologi
Vurdering efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle børneproblemer vurderet af Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
opnår vurderinger af sværhedsgraden af ​​de tre øverste problemer som identificeret af forældrerapporten
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
Diagnostisk tilstedeværelse af børn som målt ved skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
Semistruktureret diagnostisk samtale brugt til at vurdere mulige diagnoser via forældrerapport
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
Angstsværhedsgrad målt ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
7-punkts klinikers vurdering af sværhedsgraden af ​​psykopatologi
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-Preschool 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PIPA

3
Abonner