- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510391
Modulær behandling for førskole angst
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psykisk sygdom i tidlig barndom er et voksende folkesundhedsproblem og kan fortsætte i teenageårene og voksenalderen, hvis de ikke behandles. Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiatriske sygdomme hos unge i førskolealderen og placerer unge i betydeligt højere risiko for angst, depression, stofmisbrug, adfærdsproblemer og nedsat akademisk/erhvervsmæssig og social/relationel funktion senere i livet. Følgelig lægges der i stigende grad vægt på tidlig identifikation og intervention, før symptomer bliver forankret for at afbøde en bane hen imod langvarig svækkelse.
Desværre er empirisk understøttede behandlinger til førskolebørn med angst begrænset. De få undersøgelser til dato har haft en tendens til at fokusere på relativt homogene prøver, hvis symptomer ligner dem hos voksne (f.eks. bekymringer og frygt). Angst kan vise sig på samme måde som voksenangst, men kan også vise sig bredere hos små børn. Små børn med angst kan også præsentere med ekstrem rigiditet, sensorisk overfølsomhed, 'nedsmeltninger'/emotionel dysregulering/ raserianfald, ritualistisk/rutineorienteret adfærd og oppositionel adfærd i en eller anden sammenhæng. Ved at fokusere snævert er behandlingerne ikke blevet tilpasset til hele spektret af angstpræsentationer i den tidlige barndom.
Derfor evaluerer den foreslåede undersøgelse en modulopbygget, forældredrevet psykoterapi udviklet til unge i førskolealderen (3-7 år) med diagnostiske niveauer af angst, såvel som angstsymptomer dimensionelt. Behandlingsprogrammet, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), er baseret på empirisk understøttede adfærds- og forældretræningsprincipper samt efterforskernes nyligt offentliggjorte pilotundersøgelse af førskolebørn med tvangslidelser. Tres unge vil blive behandlet under undersøgelsen. PIPA fokuserer på eksponerings- og responsforebyggende terapi (E/RP) i forbindelse med adfærdsmæssig forældretræning, som hver især har effekt hos unge med angst, herunder højtfungerende autismespektrumforstyrrelser (ASD). Visse forældrereaktioner (f.eks. overbeskyttelse, kritisk reaktion, tilpasning af angstsymptomer og undgåelse) har været impliceret i ætiologien og vedligeholdelsen af pædiatriske angstlidelser, og ud over E/RP vil denne intervention målrette mod adfærdsmæssig forældretræning og uhensigtsmæssig forældreopdragelse. for at understøtte langsigtede resultater.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge en surrogatbiomarkør for angst hos små børn, frygtkonditionering (eller mere specifikt modstand mod udryddelse). Adfærdsbehandling af angst, herunder den foreslåede PIPA-intervention, er afhængig af principperne om udryddelse. Børn og voksne med angstlidelser har vist sig at have dårligere frygtudryddelse; der er dog få undersøgelser af små børn, der undersøger dette fænomen. Potentialet til at forstå frygtudryddelse hos små børn har implikationer for at forbedre behandlingens effektivitet og ændre den negative bane for unge med angstlidelser.
Berettigelse vil blive afgjort ved en baseline vurdering. En anden baseline-vurdering vil finde sted en måned senere for dem, der kvalificerer sig. Denne vurdering vil blive brugt til at kontrollere for symptomændring på grund af det naturlige forløb. Behandlingen vil blive leveret over 12 uger og vil omfatte ugentlige 60-minutters sessioner. Et kort telefonopkald med en bedømmer hver uge vil blive brugt til at spore symptomændring under behandlingen, og en efterbehandlingsvurdering vil blive udført efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger senere. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 1 måned og 6 måneder efter den sidste behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 7 år
- Angst-baserede bekymringer vurderet som et topproblem på Top Problems Assessment ved indledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter eller tegn på svær intellektuel funktionsnedsættelse eller niveau 3 autismespektrumforstyrrelse (ASD) uden ledsagende intellektuell/sproglig svækkelse (mild ASD er ikke udelukkende).
- Tilstedeværelse af kliniske træk, der kræver et højere plejeniveau (indlæggelse eller delvis hospitalsbehandling).
- Forældres manglende vilje til at ledsage deres børn til flere studiebesøg;
- Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, der kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Påbegyndelse af et antidepressivum inden for de 12 uger før tilmelding til undersøgelsen, antipsykotisk medicin inden for 8 uger før tilmelding til undersøgelse, ændringer i etablerede psykotrope lægemidler inden for 8 uger før tilmelding til undersøgelse eller enhver ændring i alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger inden for 6 uger før undersøgelse baseline vurdering. Unge kan forblive stabile på medicin under undersøgelsen.
- Løbende rapporter om misbrug/forsømmelse eller traumer rapporteret som en primær bekymring.
- Ekstrem aggression/risikoadfærd (f.eks. skade på dyr, start af brand, vold), der tyder på adfærdsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PIPA
Modulariseret behandling af angst hos børn i alderen 3-7 år
|
Forældretræningsintervention for førskolebørn med angst (PIPA) er et adfærdsbaseret modulært behandlingsprogram for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos små børn.
12 60 minutters sessioner vil blive leveret ugentligt.
Denne intervention anvender et modulært format efter en behandlingsalgoritme, hvor terapimoduler udvælges af terapeuten og supervisoren på session-for-session basis for at imødekomme de mest presserende kliniske behov.
Minimumssessionskrav til forældretræning/-uddannelse og frygthierarki/eksponering er fastsat for at sikre tilstrækkelig dosis af kerneeksponering og responsforebyggelse for angst på tværs af tilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstforbedring vurderet af Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Vurdering efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger efter behandlingsstart.
|
7-punkts klinikervurdering af forbedring af psykopatologi
|
Vurdering efter den sidste behandlingssession, cirka 12 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøgle børneproblemer vurderet af Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
opnår vurderinger af sværhedsgraden af de tre øverste problemer som identificeret af forældrerapporten
|
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Diagnostisk tilstedeværelse af børn som målt ved skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Semistruktureret diagnostisk samtale brugt til at vurdere mulige diagnoser via forældrerapport
|
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Angstsværhedsgrad målt ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
7-punkts klinikers vurdering af sværhedsgraden af psykopatologi
|
Vurder ved afslutning af behandlingen (ca. 12 uger fra start), 1 måned efter afslutning af behandlingen, 6 måneder efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-Preschool 2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PIPA
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of PediatricsAfsluttet