- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510391
Modułowe leczenie lęku przedszkolnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba psychiczna we wczesnym dzieciństwie jest coraz większym problemem zdrowia publicznego i może utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości, jeśli nie jest leczona. Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych chorób psychicznych młodzieży w wieku przedszkolnym i narażają ją na znacznie większe ryzyko lęku, depresji, nadużywania substancji psychoaktywnych, problemów z zachowaniem oraz osłabionego funkcjonowania akademickiego/zawodowego i społecznego/relacyjnego w późniejszym życiu. W związku z tym coraz większy nacisk kładzie się na wczesną identyfikację i interwencję, zanim objawy utrwalą się, aby złagodzić trajektorię prowadzącą do długotrwałego upośledzenia.
Niestety, potwierdzone empirycznie metody leczenia przedszkolaków z lękiem są ograniczone. Nieliczne dotychczasowe badania skupiały się na stosunkowo jednorodnych próbkach, których objawy przypominają objawy dorosłych (np. zmartwienia i lęki). Lęk może objawiać się w podobny sposób jak lęk u dorosłych, jednak może również objawiać się szerzej u małych dzieci. Małe dzieci z lękiem mogą również wykazywać skrajną sztywność, nadwrażliwość sensoryczną, „załamania” / dysregulację emocjonalną / napady złości, zachowania rytualne / zorientowane na rutynę i zachowania opozycyjne w pewnym kontekście. Koncentrując się wąsko, terapie nie zostały dostosowane do pełnego zakresu prezentacji lękowych we wczesnym dzieciństwie.
W związku z tym proponowane badanie ocenia modułową, kierowaną przez rodziców psychoterapię opracowaną dla młodzieży w wieku przedszkolnym (3-7 lat) z diagnostycznymi poziomami lęku, a także wymiarowo objawów lękowych. Program leczenia, Interwencja szkoleniowa rodziców dla przedszkolaków z lękiem (PIPA), opiera się na empirycznie popartych zasadach behawioralnych i szkolenia rodziców, a także na niedawno opublikowanym badaniu pilotażowym badaczy dotyczącym przedszkolaków z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Podczas badania leczonych będzie sześćdziesięciu młodych ludzi. PIPA koncentruje się na terapii zapobiegania ekspozycji i reakcji (E/RP) w kontekście behawioralnego szkolenia rodziców, z których każdy ma skuteczność u młodzieży z lękiem, w tym wysokofunkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Pewne reakcje rodzicielskie (np. nadopiekuńczość, krytyczne reagowanie, akomodacja objawów lękowych i unikanie) są zaangażowane w etiologię i utrzymywanie się zaburzeń lękowych u dzieci, a oprócz E/RP interwencja ta będzie ukierunkowana na behawioralne szkolenie rodziców i nieprzydatne praktyki rodzicielskie w celu wspierania długoterminowych wyników.
Ponadto badanie to zbada jeden zastępczy biomarker lęku u małych dzieci, warunkowanie strachu (a dokładniej odporność na wyginięcie). Behawioralne leczenie lęku, w tym proponowana interwencja PIPA, opiera się na zasadach wygaszania. Wykazano, że dzieci i dorośli z zaburzeniami lękowymi mają gorsze wygaszanie strachu; istnieje jednak niewiele badań dotyczących tego zjawiska u małych dzieci. Potencjał zrozumienia wygaszania strachu u małych dzieci ma wpływ na poprawę skuteczności leczenia i zmianę negatywnej trajektorii młodzieży z zaburzeniami lękowymi.
Kwalifikowalność zostanie określona podczas oceny podstawowej. Druga ocena podstawowa zostanie przeprowadzona miesiąc później dla osób, które się zakwalifikują. Ta ocena zostanie wykorzystana do kontrolowania zmiany objawów w wyniku naturalnego upływu czasu. Terapia będzie prowadzona przez 12 tygodni i będzie obejmować cotygodniowe 60-minutowe sesje. Krótka rozmowa telefoniczna z oceniającym co tydzień będzie wykorzystywana do śledzenia zmian objawów podczas leczenia, a ocena po leczeniu zostanie przeprowadzona po ostatniej sesji leczenia, około 12 tygodni później. Oceny kontrolne będą miały miejsce 1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatniej sesji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 do 7 lat
- Obawy związane z lękiem zostały ocenione jako główny problem w ocenie najważniejszych problemów podczas oceny wstępnej.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie lub dowód poważnej niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia ze spektrum autyzmu poziomu 3 (ASD) bez towarzyszącego upośledzenia intelektualnego/językowego (łagodne ASD nie wyklucza).
- Obecność cech klinicznych wymagających wyższego poziomu opieki (leczenie szpitalne lub częściowe).
- Niechęć rodziców do towarzyszenia dzieciom w wielokrotnych wizytach studyjnych;
- Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.
- Rozpoczęcie stosowania leku przeciwdepresyjnego w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania, leków przeciwpsychotycznych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, zmiany stosowanych leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek zmiana leków alternatywnych, która może mieć wpływ na zachowanie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania ocena podstawowa. Młodzież może pozostać stabilna na lekach podczas badania.
- Bieżące doniesienia o znęcaniu się/zaniedbaniu lub traumie zgłaszane jako główny problem.
- Skrajna agresja/zachowania ryzykowne (np. krzywdzenie zwierząt, wzniecanie ognia, przemoc) sugerujące trajektorię zaburzeń zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIPA
Modularna terapia lęku u dzieci w wieku 3-7 lat
|
Interwencja szkoleniowa rodziców dla przedszkolaków z lękiem (PIPA) to oparty na zachowaniu modułowy program leczenia problemów emocjonalnych i behawioralnych u małych dzieci.
12 sześćdziesięciominutowych sesji będzie dostarczanych tygodniowo.
Ta interwencja wykorzystuje modułowy format zgodny z algorytmem leczenia, w którym terapeuta i superwizor wybierają moduły terapii na zasadzie sesji po sesji, aby zaspokoić najpilniejsze potrzeby kliniczne.
Minimalne wymagania dotyczące sesji dla szkolenia/edukacji rodziców oraz hierarchii/narażenia na strach są ustalone w celu zapewnienia odpowiedniej dawki podstawowego narażenia i zapobiegania reagowaniu na lęk w różnych przypadkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lęku oceniana za pomocą Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Ocena po ostatniej sesji terapeutycznej, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
7-punktowa ocena kliniczna poprawy psychopatologii
|
Ocena po ostatniej sesji terapeutycznej, około 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe problemy dziecka według oceny Top Problems Assessment (TPA)
Ramy czasowe: Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
uzyskuje oceny dotkliwości trzech głównych problemów zidentyfikowanych w raporcie rodziców
|
Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Obecność diagnostyczna dziecka mierzona za pomocą Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS)
Ramy czasowe: Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny wykorzystany do oceny możliwych diagnoz na podstawie raportu rodzica
|
Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Nasilenie lęku mierzone za pomocą skali klinicznego ogólnego wrażenia – nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
7-punktowa kliniczna ocena nasilenia psychopatologii
|
Ocena na koniec leczenia (około 12 tygodni od rozpoczęcia), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-Preschool 2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .