- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510391
Modulär behandling för förskoleångest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psykisk ohälsa i tidig barndom är ett växande folkhälsoproblem och kan kvarstå i tonåren och vuxen ålder om de inte behandlas. Ångestsyndrom är bland de vanligaste psykiatriska sjukdomarna hos ungdomar i förskoleåldern och gör att ungdomar löper betydligt högre risk för ångest, depression, missbruk, beteendeproblem och försämrad akademisk/yrkesmässig och social/relationell funktion senare i livet. Följaktligen läggs allt större tonvikt på tidig identifiering och intervention, innan symtomen förankras för att mildra en bana mot långvarig funktionsnedsättning.
Tyvärr är empiriskt stödda behandlingar för förskolebarn med ångest begränsade. De få studierna hittills har tenderat att fokusera på relativt homogena prover vars symtom liknar de hos vuxna (t.ex. oro och rädsla). Ångest kan uppträda på liknande sätt som ångest hos vuxna, men kan också förekomma bredare hos små barn. Små barn med ångest kan också uppvisa extrem stelhet, sensorisk överkänslighet, "härdsmälta"/emotionell dysreglering/temperututbrott, rituellt/rutinorienterat beteende och oppositionellt beteende i något sammanhang. Genom att fokusera snävt har behandlingarna inte anpassats för hela skalan av ångestpresentationer i tidig barndom.
Därför utvärderar den föreslagna studien en modulär, föräldradriven psykoterapi utvecklad för ungdomar i förskoleåldern (3-7 år) med diagnostiska nivåer av ångest, såväl som ångestsymptom dimensionellt. Behandlingsprogrammet, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), bygger på empiriskt stödda beteende- och föräldraträningsprinciper samt utredarnas nyligen publicerade pilotstudie av förskolebarn med tvångssyndrom. Sextio ungdomar kommer att behandlas under studien. PIPA fokuserar på exponerings- och responsförebyggande terapi (E/RP) i samband med beteendeföräldraträning, som var och en har effekt hos ungdomar med ångest, inklusive högfungerande autismspektrumstörningar (ASD). Vissa föräldrareaktioner (t.ex. överskydd, kritisk respons, ackommodering av ångestsymtom och undvikande) har varit inblandade i etiologin och upprätthållandet av pediatriska ångeststörningar och, förutom E/RP, kommer denna intervention att inrikta sig på beteendemässig föräldrautbildning och ohjälpsamma föräldrapraxis för att stödja långsiktiga resultat.
Dessutom kommer denna studie att undersöka en surrogatbiomarkör för ångest hos små barn, rädslakonditionering (eller mer specifikt motstånd mot utrotning). Beteendebehandling av ångest, inklusive den föreslagna PIPA-interventionen, bygger på principer om utrotning. Barn och vuxna med ångest har visat sig ha sämre utrotning av rädsla; det finns dock få studier på små barn som undersöker detta fenomen. Potentialen att förstå utrotning av rädsla hos små barn har konsekvenser för att förbättra behandlingens effektivitet och förändra den negativa banan för ungdomar med ångestsyndrom.
Behörighet kommer att avgöras vid en baslinjebedömning. En andra baslinjebedömning kommer att ske en månad senare för de som kvalificerar sig. Denna bedömning kommer att användas för att kontrollera symtomförändringar på grund av den naturliga tidens gång. Behandlingen kommer att levereras över 12 veckor och kommer att innehålla veckovisa 60-minuterssessioner. Ett kort telefonsamtal med en bedömare varje vecka kommer att användas för att spåra symtomförändringar under behandlingen, och en bedömning efter behandlingen kommer att utföras efter den sista behandlingssessionen, cirka 12 veckor senare. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 1 månad och 6 månader efter det sista behandlingstillfället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 till 7 år
- Ångestbaserade bekymmer bedömdes som ett toppproblem i Top Problem Assessment vid den första bedömningen.
Exklusions kriterier:
- Rapportera eller bevis på grav intellektuell funktionsnedsättning eller nivå 3 autismspektrumstörning (ASD) utan åtföljande intellektuell/språklig funktionsnedsättning (mild ASD är inte uteslutande).
- Förekomst av kliniska egenskaper som kräver en högre vårdnivå (slutenvård eller partiell sjukhusvård).
- Ovilja hos föräldrar att följa med sina barn för flera studiebesök;
- Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.
- Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom de 12 veckorna före studieregistreringen, antipsykotiska läkemedel inom 8 veckor före studieregistreringen, förändringar i etablerade psykotropa läkemedel inom 8 veckor före studieregistreringen, eller någon förändring av alternativa mediciner som kan ha beteendeeffekter inom 6 veckor före studien baslinjebedömning. Ungdomar kan förbli stabila på mediciner under studien.
- Pågående rapporter om övergrepp/försummelse eller trauma rapporteras som ett primärt problem.
- Extrem aggression/riskbeteende (t.ex. att skada djur, starta eld, våld) som tyder på beteendestörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIPA
Modulariserad behandling för ångest hos barn i åldrarna 3-7 år
|
Föräldraträningsintervention för förskolebarn med ångest (PIPA) är ett beteendebaserat modulärt behandlingsprogram för känslomässiga och beteendemässiga problem hos små barn.
12 sextio minuters sessioner kommer att levereras varje vecka.
Denna intervention använder ett modulärt format enligt en behandlingsalgoritm där terapimoduler väljs ut av terapeuten och handledaren på session för session för att tillgodose de mest akuta kliniska behoven.
Minimikrav på sessioner för föräldrautbildning/utbildning och rädslahierarki/exponering är inställda för att säkerställa adekvat dos av kärnexponering och svarsförebyggande åtgärder för ångest i olika fall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförbättring enligt bedömning av Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tidsram: Betyg efter den sista behandlingssessionen, cirka 12 veckor efter påbörjad behandling.
|
7-poängs läkares betyg för förbättring av psykopatologi
|
Betyg efter den sista behandlingssessionen, cirka 12 veckor efter påbörjad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktiga barnproblem som bedöms av Top Problems Assessment (TPA)
Tidsram: Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
erhåller bedömningar av svårighetsgraden av de tre främsta problemen som identifierats av föräldrarapporten
|
Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Barndiagnostisk närvaro mätt med schemat för affektiva störningar och schizofreni för barn i skolåldern (K-SADS)
Tidsram: Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
Semistrukturerad diagnostisk intervju används för att bedöma möjliga diagnoser via föräldrarapport
|
Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
|
Ångest svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
7-punkts läkares bedömning av svårighetsgraden av psykopatologi
|
Bedöm i slutet av behandlingen (cirka 12 veckor från start), 1 månad efter avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACH-Preschool 2015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .