- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510391
취학 전 불안에 대한 모듈식 치료
연구 개요
상세 설명
유아기 정신 질환은 증가하는 공중 보건 문제이며 치료하지 않으면 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있습니다. 불안 장애는 취학 전 청소년에게 가장 흔한 정신 질환 중 하나이며, 청소년은 나중에 불안, 우울증, 약물 남용, 품행 문제, 학업/직업 및 사회/관계 기능 저하의 위험이 훨씬 더 높습니다. 따라서 증상이 고착되기 전에 조기 식별 및 개입에 대한 강조가 증가하여 장기적인 장애로 향하는 궤적을 완화합니다.
불행하게도, 불안이 있는 미취학 아동을 위한 경험적으로 지원되는 치료법은 제한적입니다. 현재까지 소수의 연구는 증상이 성인의 증상과 유사한(예: 걱정 및 두려움) 상대적으로 균질한 샘플에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 불안은 성인의 불안과 비슷한 방식으로 나타날 수 있지만 어린 아이들에게도 더 광범위하게 나타날 수 있습니다. 불안이 있는 어린 아동은 또한 극도의 강직, 감각 과민증, '멜트다운'/정서적 조절 장애/분노 울화, 의례적/일상 지향적 행동, 어떤 상황에서는 반대 행동을 보일 수 있습니다. 좁게 초점을 맞추면 치료가 유아기의 모든 범위의 불안 증상에 적용되지 않습니다.
따라서 제안된 연구는 진단 수준의 불안과 불안 증상을 차원적으로 가진 취학 전 청소년(3-7세)을 위해 개발된 모듈식 부모 주도 심리 요법을 평가합니다. 치료 프로그램인 불안 장애가 있는 미취학 아동을 위한 부모 훈련 개입(PIPA)은 경험적으로 지원되는 행동 및 부모 훈련 원칙과 강박 장애가 있는 미취학 아동에 대한 조사관의 최근 발표된 파일럿 연구를 기반으로 합니다. 연구 기간 동안 60명의 청소년을 치료할 것입니다. PIPA는 행동 부모 훈련의 맥락에서 노출 및 반응 예방 요법(E/RP)에 중점을 두며, 각각은 고기능 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 포함하여 불안을 가진 청소년에게 효능이 있습니다. 특정 양육 반응(예: 과잉보호, 비판적 반응, 불안 증상의 수용 및 회피)은 소아 불안 장애의 원인 및 유지에 관련되어 있으며, E/RP에 추가하여 이 개입은 행동 부모 훈련 및 도움이 되지 않는 양육 관행을 목표로 할 것입니다. 장기적인 결과를 지원합니다.
또한, 이 연구는 어린 아이들의 불안, 공포 조건화(또는 더 구체적으로, 소멸에 대한 저항)의 하나의 대용 바이오마커를 조사할 것입니다. 제안된 PIPA 개입을 포함하여 불안에 대한 행동 치료는 소거 원칙에 의존합니다. 불안 장애가 있는 어린이와 성인은 공포 소거 능력이 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나이 현상을 조사한 어린 아이들에 대한 연구는 거의 없습니다. 어린 아이들의 두려움 소멸을 이해할 수 있는 잠재력은 치료 효능을 개선하고 불안 장애가 있는 청소년의 부정적인 궤적을 바꾸는 데 영향을 미칩니다.
자격은 기본 평가에서 결정됩니다. 두 번째 기본 평가는 자격이 있는 사람들을 위해 한 달 후에 발생합니다. 이 평가는 자연스러운 시간 경과로 인한 증상 변화를 제어하는 데 사용됩니다. 치료는 12주에 걸쳐 제공되며 매주 60분 세션이 포함됩니다. 매주 평가자와의 간단한 전화 통화를 통해 치료 중 증상 변화를 추적하고 치료 후 평가는 약 12주 후인 최종 치료 세션 이후에 수행됩니다. 후속 평가는 최종 치료 세션 후 1개월 및 6개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3~7세 어린이
- 불안에 기반한 우려는 초기 평가에서 상위 문제 평가에서 상위 문제로 평가되었습니다.
제외 기준:
- 지적/언어 장애를 동반하지 않는 심각한 지적 장애 또는 레벨 3 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 보고 또는 증거(경증 ASD는 배타적이지 않음).
- 더 높은 수준의 치료(입원 환자 또는 부분적인 병원 치료)가 필요한 임상 특징의 존재.
- 여러 연구 방문에 자녀를 동반하기를 꺼리는 부모
- 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.
- 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제 시작, 연구 등록 전 8주 이내에 항정신병 약물, 연구 등록 전 8주 이내에 확립된 향정신성 약물의 변경 또는 연구 전 6주 이내에 행동에 영향을 미칠 수 있는 대체 약물의 변경 기본 평가. 청소년은 연구 기간 동안 약물을 안정적으로 유지할 수 있습니다.
- 학대/방임 또는 트라우마에 대한 지속적인 보고가 주요 관심사로 보고되었습니다.
- 품행 장애의 궤적을 암시하는 극도의 공격성/위험 행동(예: 동물에게 해를 입히기, 불을 지르기, 폭력).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피파
3-7세 아동의 불안에 대한 모듈화된 치료
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불안이 있는 미취학 아동을 위한 부모 훈련 개입(PIPA)은 어린 아이들의 정서적 및 행동적 문제에 대한 행동 기반 모듈식 치료 프로그램입니다.
12개의 60분 세션이 매주 제공됩니다.
이 중재는 가장 시급한 임상적 요구를 해결하기 위해 세션별로 치료사와 감독자가 치료 모듈을 선택하는 치료 알고리즘을 따르는 모듈 형식을 사용합니다.
부모 훈련/교육 및 공포 계층/노출에 대한 최소 세션 요구 사항은 사례 전반에 걸쳐 불안에 대한 적절한 핵심 노출 및 반응 예방을 보장하도록 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)으로 평가한 불안 개선
기간: 최종 치료 세션 후 평가, 치료 시작 약 12주 후.
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정신병리 개선에 대한 임상의의 7점 평가
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최종 치료 세션 후 평가, 치료 시작 약 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 문제 평가(TPA)로 평가한 주요 아동 문제
기간: 치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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상위 보고서에서 식별된 상위 3개 문제의 심각도 등급을 얻습니다.
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치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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취학 연령 아동을 위한 정동 장애 및 정신분열증 일정표(K-SADS)로 측정한 아동 진단 존재
기간: 치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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부모 보고서를 통해 가능한 진단을 평가하는 데 사용되는 반구조화된 진단 인터뷰
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치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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CGI-S(Clinical Global Impression- Severity)로 측정한 불안 심각도
기간: 치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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정신병리의 중증도에 대한 임상의의 7점 평가
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치료 종료 시(시작 후 약 12주), 치료 종료 후 1개월, 치료 완료 후 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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피파에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoAmerican Academy of Pediatrics완전한