- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510391
Modulaire behandeling voor voorschoolse angst
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Psychische stoornissen in de vroege kinderjaren vormen een groeiend probleem voor de volksgezondheid en kunnen aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid als ze niet worden behandeld. Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychiatrische ziekten bij jongeren in de voorschoolse leeftijd en brengen jongeren met een aanzienlijk hoger risico op angst, depressie, middelenmisbruik, gedragsproblemen en verminderd academisch/beroepsmatig en sociaal/relationeel functioneren later in het leven. Dienovereenkomstig wordt er steeds meer nadruk gelegd op vroegtijdige identificatie en interventie, voordat de symptomen verankerd raken, om een traject naar langdurige beperkingen te verzachten.
Helaas zijn empirisch ondersteunde behandelingen voor kleuters met angst beperkt. De weinige studies tot nu toe hebben de neiging zich te concentreren op relatief homogene steekproeven waarvan de symptomen lijken op die bij volwassenen (bijvoorbeeld zorgen en angsten). Angst kan zich op dezelfde manier voordoen als angst bij volwassenen, maar kan zich ook breder voordoen bij jonge kinderen. Jonge kinderen met angst kunnen zich ook presenteren met extreme starheid, zintuiglijke overgevoeligheid, 'meltdowns'/emotionele ontregeling/driftbuien, ritueel/routinematig gedrag en oppositioneel gedrag in een bepaalde context. Door eng te focussen, zijn behandelingen niet aangepast voor het volledige scala aan angstpresentaties in de vroege kinderjaren.
Daarom evalueert de voorgestelde studie een modulaire, door ouders aangestuurde psychotherapie die is ontwikkeld voor kinderen in de voorschoolse leeftijd (3-7 jaar) met zowel diagnostische angstniveaus als angstsymptomen. Het behandelprogramma, Parent-training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), is gebaseerd op empirisch ondersteunde gedrags- en oudertrainingsprincipes en op de recent gepubliceerde pilotstudie van de onderzoekers van kleuters met een obsessief-compulsieve stoornis. Tijdens het onderzoek worden zestig jongeren behandeld. PIPA richt zich op exposure- en responspreventietherapie (E/RP) in het kader van gedragstherapie voor ouders, die stuk voor stuk werkzaam zijn bij jongeren met angststoornissen, waaronder hoogfunctionerende autismespectrumstoornissen (ASS). Bepaalde opvoedingsreacties (bijv. overbescherming, kritisch reageren, accommoderen van angstsymptomen en vermijding) zijn betrokken bij de etiologie en instandhouding van angststoornissen bij kinderen en, naast E/RP, zal deze interventie zich richten op gedragstraining van ouders en onbehulpzame opvoedingspraktijken om resultaten op lange termijn te ondersteunen.
Bovendien zal deze studie één surrogaatbiomarker van angst bij jonge kinderen onderzoeken, angstconditionering (of meer specifiek, weerstand tegen uitsterven). Gedragsbehandeling van angst, inclusief de voorgestelde PIPA-interventie, is gebaseerd op de principes van extinctie. Van kinderen en volwassenen met angststoornissen is aangetoond dat ze een slechtere angstuitdoving hebben; er zijn echter weinig studies bij jonge kinderen die dit fenomeen onderzoeken. Het potentieel om het uitsterven van angst bij jonge kinderen te begrijpen, heeft implicaties voor het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling en het veranderen van het negatieve traject van jongeren met angststoornissen.
De geschiktheid wordt bepaald aan de hand van een nulmeting. Een maand later vindt een tweede nulmeting plaats voor degenen die in aanmerking komen. Deze beoordeling zal worden gebruikt om te controleren op symptoomverandering als gevolg van het natuurlijke verstrijken van de tijd. De behandeling wordt gedurende 12 weken gegeven en omvat wekelijkse sessies van 60 minuten. Een wekelijks kort telefoongesprek met een beoordelaar zal worden gebruikt om de symptoomverandering tijdens de behandeling te volgen, en een beoordeling na de behandeling zal worden uitgevoerd na de laatste behandelsessie, ongeveer 12 weken later. Vervolgbeoordelingen vinden plaats 1 maand en 6 maanden na de laatste behandelingssessie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 7 jaar
- Op angst gebaseerde zorgen beoordeeld als een topprobleem op de Top Problems Assessment bij de eerste beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Melding of bewijs van een ernstige verstandelijke beperking of niveau 3 autismespectrumstoornis (ASS) zonder bijbehorende verstandelijke/taalstoornis (lichte ASS is geen uitsluiting).
- Aanwezigheid van klinische kenmerken die een hoger zorgniveau vereisen (intramurale of gedeeltelijke ziekenhuisbehandeling).
- Onwil van ouders om hun kinderen te vergezellen voor meerdere studiebezoeken;
- Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.
- Start van een antidepressivum binnen de 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, antipsychotica binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, veranderingen in gevestigde psychotrope medicatie binnen 8 weken vóór de studie-inschrijving, of enige verandering in alternatieve medicatie die gedragseffecten kan hebben binnen 6 weken voorafgaand aan de studie nulmeting. Jongeren kunnen tijdens het onderzoek stabiel blijven op medicijnen.
- Lopende meldingen van misbruik/verwaarlozing of trauma gemeld als primaire zorg.
- Extreem agressief/risicovol gedrag (bijv. dieren schade berokkenen, brand stichten, geweld) dat wijst op een traject van gedragsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIPA
Gemodulariseerde behandeling van angst bij kinderen van 3-7 jaar oud
|
Oudertraining Interventie voor Kleuters met Angst (PIPA) is een op gedrag gebaseerd modulair behandelprogramma voor emotionele en gedragsproblemen bij jonge kinderen.
Wekelijks worden 12 sessies van zestig minuten gegeven.
Deze interventie maakt gebruik van een modulair formaat volgens een behandelingsalgoritme waarin therapiemodules per sessie worden geselecteerd door de therapeut en de supervisor om aan de meest urgente klinische behoeften te voldoen.
Minimale sessievereisten voor oudertraining/onderwijs en angsthiërarchie/blootstelling zijn vastgesteld om te zorgen voor een adequate dosis kernblootstelling en responspreventie voor angst in alle gevallen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van angst zoals beoordeeld door Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Beoordeling na de laatste therapiesessie, ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
|
7-punts clinicusbeoordeling van verbetering van psychopathologie
|
Beoordeling na de laatste therapiesessie, ongeveer 12 weken na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste problemen bij kinderen zoals beoordeeld door Top Problems Assessment (TPA)
Tijdsspanne: Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
krijgt beoordelingen van de ernst van de drie belangrijkste problemen zoals geïdentificeerd door het ouderrapport
|
Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Diagnostische aanwezigheid bij kinderen zoals gemeten volgens het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (K-SADS)
Tijdsspanne: Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Semi-gestructureerd diagnostisch interview gebruikt om mogelijke diagnoses te beoordelen via ouderrapport
|
Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Angst Ernst zoals gemeten door de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
7-punts clinicusbeoordeling van de ernst van psychopathologie
|
Beoordeel aan het einde van de behandeling (ongeveer 12 weken vanaf het begin), 1 maand na het einde van de behandeling, 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-Preschool 2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .