- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510391
Modulare Behandlung von Vorschulangst
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Psychische Erkrankungen im frühen Kindesalter sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und können unbehandelt bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben. Angststörungen gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Jugendlichen im Vorschulalter und setzen Jugendliche einem deutlich höheren Risiko für Angstzustände, Depressionen, Drogenmissbrauch, Verhaltensprobleme und eine verminderte akademische/berufliche sowie soziale/beziehungsbezogene Leistungsfähigkeit im späteren Leben aus. Dementsprechend wird zunehmend Wert auf die frühzeitige Erkennung und Intervention gelegt, bevor sich die Symptome verfestigen, um den Weg zu einer langfristigen Beeinträchtigung abzumildern.
Leider gibt es nur begrenzt empirisch unterstützte Behandlungsmöglichkeiten für Kinder im Vorschulalter mit Angstzuständen. Die wenigen bisherigen Studien konzentrierten sich tendenziell auf relativ homogene Stichproben, deren Symptome denen bei Erwachsenen ähneln (z. B. Sorgen und Ängste). Angst kann sich auf ähnliche Weise äußern wie die Angst bei Erwachsenen, kann jedoch auch bei kleinen Kindern in einem umfassenderen Ausmaß auftreten. Kleine Kinder mit Angstzuständen können in manchen Zusammenhängen auch extreme Starrheit, sensorische Überempfindlichkeit, „Zusammenbrüche“/emotionale Dysregulation/Wutanfälle, rituelles/routineorientiertes Verhalten und oppositionelles Verhalten aufweisen. Durch die enge Fokussierung wurden die Behandlungen nicht an das gesamte Spektrum der Angstsymptome in der frühen Kindheit angepasst.
Daher evaluiert die vorgeschlagene Studie eine modulare, elterngesteuerte Psychotherapie, die für Jugendliche im Vorschulalter (3-7 Jahre) mit diagnostischen Angstniveaus sowie dimensionalen Angstsymptomen entwickelt wurde. Das Behandlungsprogramm, Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), basiert auf empirisch unterstützten Verhaltens- und Elterntrainingsprinzipien sowie der kürzlich veröffentlichten Pilotstudie der Forscher an Vorschulkindern mit Zwangsstörungen. Während der Studie werden 60 Jugendliche behandelt. PIPA konzentriert sich auf die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (E/RP) im Rahmen des verhaltensbezogenen Elterntrainings, die jeweils bei Jugendlichen mit Angstzuständen, einschließlich hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), wirksam sind. Bestimmte elterliche Reaktionen (z. B. Überfürsorglichkeit, kritisches Reagieren, Anpassung an Angstsymptome und Vermeidung) wurden mit der Ätiologie und Aufrechterhaltung pädiatrischer Angststörungen in Verbindung gebracht. Zusätzlich zu E/RP zielt diese Intervention auf Verhaltenstraining der Eltern und nicht hilfreiche Erziehungspraktiken ab um langfristige Ergebnisse zu unterstützen.
Darüber hinaus wird diese Studie einen Ersatzbiomarker für Angstzustände bei kleinen Kindern untersuchen: die Angstkonditionierung (oder genauer gesagt die Resistenz gegen Aussterben). Die Verhaltensbehandlung von Angstzuständen, einschließlich der vorgeschlagenen PIPA-Intervention, basiert auf Auslöschungsprinzipien. Es wurde gezeigt, dass Kinder und Erwachsene mit Angststörungen eine schlechtere Angstauslöschung haben; Allerdings gibt es nur wenige Studien an Kleinkindern, die dieses Phänomen untersuchen. Das Potenzial, das Aussterben der Angst bei kleinen Kindern zu verstehen, hat Auswirkungen auf die Verbesserung der Behandlungswirksamkeit und die Veränderung der negativen Entwicklung von Jugendlichen mit Angststörungen.
Die Eignung wird bei einer Basisbewertung festgestellt. Einen Monat später erfolgt für diejenigen, die sich qualifizieren, eine zweite Basisbewertung. Diese Beurteilung wird zur Kontrolle von Symptomveränderungen aufgrund des natürlichen Zeitablaufs verwendet. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und umfasst wöchentliche 60-minütige Sitzungen. Um die Symptomveränderung während der Behandlung zu verfolgen, wird jede Woche ein kurzes Telefongespräch mit einem Gutachter durchgeführt. Nach der letzten Behandlungssitzung, etwa 12 Wochen später, wird eine Nachbehandlungsbeurteilung durchgeführt. Nachuntersuchungen erfolgen 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren
- Angstbasierte Bedenken wurden bei der Erstbewertung als Top-Problem in der Top-Problems-Bewertung eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Bericht oder Nachweis einer schweren geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) der Stufe 3 ohne begleitende geistige/sprachliche Beeinträchtigung (leichte ASD ist kein Ausschluss).
- Vorliegen klinischer Merkmale, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (stationäre oder teilweise stationäre Behandlung).
- mangelnde Bereitschaft der Eltern, ihre Kinder bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten;
- Vorliegen einer schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
- Beginn der Einnahme eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss, eines Antipsychotikums innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss, Änderungen etablierter Psychopharmaka innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss oder jede Änderung alternativer Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn Basisbewertung. Jugendliche können während der Studie unter Medikamenteneinnahme stabil bleiben.
- Laufende Berichte über Missbrauch/Vernachlässigung oder Trauma, die als Hauptanliegen gemeldet wurden.
- Extreme Aggressivität/Risikoverhalten (z. B. Tierverletzung, Feuermachen, Gewalt), die auf den Verlauf einer Verhaltensstörung hinweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIPA
Modularisierte Behandlung von Angstzuständen bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren
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Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA) ist ein verhaltensbasiertes, modulares Behandlungsprogramm für emotionale und Verhaltensprobleme bei kleinen Kindern.
Wöchentlich finden 12 60-minütige Sitzungen statt.
Diese Intervention verwendet ein modulares Format, das einem Behandlungsalgorithmus folgt, bei dem Therapiemodule vom Therapeuten und Supervisor auf Sitzungsbasis ausgewählt werden, um den dringendsten klinischen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Die Mindestsitzungsanforderungen für Elternschulung/-erziehung und Angsthierarchie/-exposition werden festgelegt, um eine angemessene Dosis an Kernexposition und Reaktionsprävention bei Angstzuständen in allen Fällen sicherzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Angstzustände, bewertet durch Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Bewertung nach der letzten Therapiesitzung, ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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7-Punkte-Klinikbewertung der Verbesserung der Psychopathologie
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Bewertung nach der letzten Therapiesitzung, ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtigste Kinderprobleme, bewertet durch Top Problems Assessment (TPA)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Erhält Bewertungen des Schweregrads der drei größten Probleme, die im übergeordneten Bericht ermittelt wurden
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Diagnostische Präsenz des Kindes, gemessen anhand des Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Halbstrukturiertes Diagnoseinterview zur Beurteilung möglicher Diagnosen anhand eines Elternberichts
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Schweregrad der Angst, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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7-Punkte-Bewertung des Arztes für den Schweregrad der Psychopathologie
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-Preschool 2015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur PIPA
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University of California, San FranciscoAmerican Academy of PediatricsAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten