Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulare Behandlung von Vorschulangst

22. April 2020 aktualisiert von: Adam Lewin
Diese nicht randomisierte Pilotstudie untersucht die Wirksamkeit einer modularisierten Behandlung von Angstzuständen bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren. Die Eignung wird durch eine Basisbewertung ermittelt, gefolgt von einer zweiten Basisbewertung einen Monat später. Das Behandlungsprotokoll, Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), ist flexibel und ermöglicht individuelle Behandlungen auf der Grundlage eines Behandlungsalgorithmus, um sicherzustellen, dass die Sitzungen auf die dringendsten klinischen Bedürfnisse jedes Kindes eingehen. Die Behandlung besteht aus wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden. Die Symptomveränderung wird wöchentlich im Rahmen kurzer telefonischer Beurteilungen verfolgt und eine Beurteilung nach der Behandlung erfolgt nach der letzten Behandlungssitzung, etwa 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Schließlich werden alle Teilnehmer zwei Nachuntersuchungen absolvieren, die einen Monat und sechs Monate nach der letzten Behandlungssitzung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychische Erkrankungen im frühen Kindesalter sind ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit und können unbehandelt bis ins Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben. Angststörungen gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Jugendlichen im Vorschulalter und setzen Jugendliche einem deutlich höheren Risiko für Angstzustände, Depressionen, Drogenmissbrauch, Verhaltensprobleme und eine verminderte akademische/berufliche sowie soziale/beziehungsbezogene Leistungsfähigkeit im späteren Leben aus. Dementsprechend wird zunehmend Wert auf die frühzeitige Erkennung und Intervention gelegt, bevor sich die Symptome verfestigen, um den Weg zu einer langfristigen Beeinträchtigung abzumildern.

Leider gibt es nur begrenzt empirisch unterstützte Behandlungsmöglichkeiten für Kinder im Vorschulalter mit Angstzuständen. Die wenigen bisherigen Studien konzentrierten sich tendenziell auf relativ homogene Stichproben, deren Symptome denen bei Erwachsenen ähneln (z. B. Sorgen und Ängste). Angst kann sich auf ähnliche Weise äußern wie die Angst bei Erwachsenen, kann jedoch auch bei kleinen Kindern in einem umfassenderen Ausmaß auftreten. Kleine Kinder mit Angstzuständen können in manchen Zusammenhängen auch extreme Starrheit, sensorische Überempfindlichkeit, „Zusammenbrüche“/emotionale Dysregulation/Wutanfälle, rituelles/routineorientiertes Verhalten und oppositionelles Verhalten aufweisen. Durch die enge Fokussierung wurden die Behandlungen nicht an das gesamte Spektrum der Angstsymptome in der frühen Kindheit angepasst.

Daher evaluiert die vorgeschlagene Studie eine modulare, elterngesteuerte Psychotherapie, die für Jugendliche im Vorschulalter (3-7 Jahre) mit diagnostischen Angstniveaus sowie dimensionalen Angstsymptomen entwickelt wurde. Das Behandlungsprogramm, Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA), basiert auf empirisch unterstützten Verhaltens- und Elterntrainingsprinzipien sowie der kürzlich veröffentlichten Pilotstudie der Forscher an Vorschulkindern mit Zwangsstörungen. Während der Studie werden 60 Jugendliche behandelt. PIPA konzentriert sich auf die Expositions- und Reaktionspräventionstherapie (E/RP) im Rahmen des verhaltensbezogenen Elterntrainings, die jeweils bei Jugendlichen mit Angstzuständen, einschließlich hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), wirksam sind. Bestimmte elterliche Reaktionen (z. B. Überfürsorglichkeit, kritisches Reagieren, Anpassung an Angstsymptome und Vermeidung) wurden mit der Ätiologie und Aufrechterhaltung pädiatrischer Angststörungen in Verbindung gebracht. Zusätzlich zu E/RP zielt diese Intervention auf Verhaltenstraining der Eltern und nicht hilfreiche Erziehungspraktiken ab um langfristige Ergebnisse zu unterstützen.

Darüber hinaus wird diese Studie einen Ersatzbiomarker für Angstzustände bei kleinen Kindern untersuchen: die Angstkonditionierung (oder genauer gesagt die Resistenz gegen Aussterben). Die Verhaltensbehandlung von Angstzuständen, einschließlich der vorgeschlagenen PIPA-Intervention, basiert auf Auslöschungsprinzipien. Es wurde gezeigt, dass Kinder und Erwachsene mit Angststörungen eine schlechtere Angstauslöschung haben; Allerdings gibt es nur wenige Studien an Kleinkindern, die dieses Phänomen untersuchen. Das Potenzial, das Aussterben der Angst bei kleinen Kindern zu verstehen, hat Auswirkungen auf die Verbesserung der Behandlungswirksamkeit und die Veränderung der negativen Entwicklung von Jugendlichen mit Angststörungen.

Die Eignung wird bei einer Basisbewertung festgestellt. Einen Monat später erfolgt für diejenigen, die sich qualifizieren, eine zweite Basisbewertung. Diese Beurteilung wird zur Kontrolle von Symptomveränderungen aufgrund des natürlichen Zeitablaufs verwendet. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt und umfasst wöchentliche 60-minütige Sitzungen. Um die Symptomveränderung während der Behandlung zu verfolgen, wird jede Woche ein kurzes Telefongespräch mit einem Gutachter durchgeführt. Nach der letzten Behandlungssitzung, etwa 12 Wochen später, wird eine Nachbehandlungsbeurteilung durchgeführt. Nachuntersuchungen erfolgen 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren
  • Angstbasierte Bedenken wurden bei der Erstbewertung als Top-Problem in der Top-Problems-Bewertung eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Bericht oder Nachweis einer schweren geistigen Behinderung oder einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) der Stufe 3 ohne begleitende geistige/sprachliche Beeinträchtigung (leichte ASD ist kein Ausschluss).
  • Vorliegen klinischer Merkmale, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (stationäre oder teilweise stationäre Behandlung).
  • mangelnde Bereitschaft der Eltern, ihre Kinder bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten;
  • Vorliegen einer schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
  • Beginn der Einnahme eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss, eines Antipsychotikums innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss, Änderungen etablierter Psychopharmaka innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss oder jede Änderung alternativer Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn Basisbewertung. Jugendliche können während der Studie unter Medikamenteneinnahme stabil bleiben.
  • Laufende Berichte über Missbrauch/Vernachlässigung oder Trauma, die als Hauptanliegen gemeldet wurden.
  • Extreme Aggressivität/Risikoverhalten (z. B. Tierverletzung, Feuermachen, Gewalt), die auf den Verlauf einer Verhaltensstörung hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIPA
Modularisierte Behandlung von Angstzuständen bei Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren
Parent-Training Intervention for Preschoolers with Anxiety (PIPA) ist ein verhaltensbasiertes, modulares Behandlungsprogramm für emotionale und Verhaltensprobleme bei kleinen Kindern. Wöchentlich finden 12 60-minütige Sitzungen statt. Diese Intervention verwendet ein modulares Format, das einem Behandlungsalgorithmus folgt, bei dem Therapiemodule vom Therapeuten und Supervisor auf Sitzungsbasis ausgewählt werden, um den dringendsten klinischen Bedürfnissen gerecht zu werden. Die Mindestsitzungsanforderungen für Elternschulung/-erziehung und Angsthierarchie/-exposition werden festgelegt, um eine angemessene Dosis an Kernexposition und Reaktionsprävention bei Angstzuständen in allen Fällen sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
  • Expositions- und Reaktionsprävention
  • Elterntraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Angstzustände, bewertet durch Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Bewertung nach der letzten Therapiesitzung, ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
7-Punkte-Klinikbewertung der Verbesserung der Psychopathologie
Bewertung nach der letzten Therapiesitzung, ca. 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigste Kinderprobleme, bewertet durch Top Problems Assessment (TPA)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Erhält Bewertungen des Schweregrads der drei größten Probleme, die im übergeordneten Bericht ermittelt wurden
Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Diagnostische Präsenz des Kindes, gemessen anhand des Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (K-SADS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Halbstrukturiertes Diagnoseinterview zur Beurteilung möglicher Diagnosen anhand eines Elternberichts
Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schweregrad der Angst, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
7-Punkte-Bewertung des Arztes für den Schweregrad der Psychopathologie
Die Beurteilung erfolgt am Ende der Behandlung (ungefähr 12 Wochen nach Beginn), 1 Monat nach Ende der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-Preschool 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PIPA

Abonnieren