Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moduláris kezelés az óvodai szorongás kezelésére

2020. április 22. frissítette: Adam Lewin
Ez a nem randomizált kísérleti tanulmány a szorongás moduláris kezelésének hatékonyságát vizsgálja 3-7 éves gyermekeknél. A jogosultságot az alapállapot-értékelés során határozzák meg, amelyet egy hónappal később egy második alapállapot-értékelés követ. A kezelési protokoll, a szülői képzési beavatkozás szorongásos óvodásoknak (PIPA) rugalmas, és lehetővé teszi a kezelési algoritmuson alapuló, személyre szabott kezeléseket, biztosítva, hogy a foglalkozások minden gyermek legsürgetőbb klinikai szükségleteit kielégítsék. A kezelés heti 60 perces ülésekből áll, amelyeket 12 héten keresztül tartanak. A tünetek változását hetente nyomon követik rövid telefonos felmérések során, és a kezelés utáni értékelésre az utolsó kezelés után, körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után kerül sor. Végül minden résztvevő két nyomon követési értékelést végez, amelyekre az utolsó kezelés után 1 és 6 hónappal kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kora gyermekkori mentális betegség egyre nagyobb közegészségügyi probléma, és kezelés nélkül serdülő- és felnőttkorban is fennáll. A szorongásos zavarok az óvodáskorú fiatalok leggyakoribb pszichiátriai megbetegedései közé tartoznak, és lényegesen nagyobb kockázatot jelentenek a fiataloknál a szorongás, a depresszió, a kábítószer-használat, a magatartási problémák, valamint a későbbi életszakaszban csökkent tanulmányi/foglalkozási és szociális/kapcsolati működés szempontjából. Ennek megfelelően egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek a korai felismerésre és beavatkozásra, még mielőtt a tünetek megszilárdulnának, hogy enyhítsék a régóta fennálló károsodás felé vezető pályát.

Sajnos a szorongásos óvodás gyermekek empirikusan támogatott kezelése korlátozott. Az eddigi néhány tanulmány viszonylag homogén mintákra összpontosított, amelyek tünetei hasonlítanak a felnőttek tüneteire (pl. aggodalmak és félelmek). A szorongás hasonló módon jelentkezhet, mint a felnőttek szorongása, de szélesebb körben is megjelenhet kisgyermekeknél. A szorongásos kisgyerekek extrém merevséggel, érzékszervi túlérzékenységgel, „összeolvadással”/érzelmi szabályozási zavarokkal/dührohamokkal, rituális/rutinorientált viselkedéssel és ellentétes viselkedéssel is jelentkezhetnek bizonyos összefüggésekben. Szűk összpontosítással a kezeléseket nem adaptálták a kora gyermekkori szorongásos megnyilvánulások teljes skálájára.

Ezért a javasolt tanulmány egy moduláris, szülő által vezérelt pszichoterápiát értékel, amelyet óvodás korú fiatalok (3-7 évesek) számára fejlesztettek ki, a szorongás diagnosztikus szintjével, valamint a szorongásos tünetek dimenzióiban. A szorongásos óvodáskorúak szülői képzési beavatkozása (PIPA) empirikusan alátámasztott viselkedési és szülői képzési elveken, valamint a nyomozók rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő óvodásokról nemrégiben közzétett kísérleti tanulmányán alapul. A vizsgálat során hatvan fiatalt kezelnek. A PIPA az expozíciós és válaszreakció-prevenciós terápiára (E/RP) összpontosít a viselkedési szülői tréning keretében, amelyek mindegyike hatékony szorongásos fiataloknál, beleértve a magas működésű autizmus spektrum zavarokat (ASD). Bizonyos szülői válaszok (pl. túlzott védelem, kritikus válaszadás, szorongásos tünetek alkalmazkodása és elkerülés) szerepet kaptak a gyermekkori szorongásos zavarok etiológiájában és fenntartásában, és az E/RP mellett ez a beavatkozás a viselkedéses szülői képzést és a nem hasznos szülői gyakorlatokat célozza meg. a hosszú távú eredmények támogatására.

Ezenkívül ez a tanulmány a kisgyermekek szorongásának egy helyettesítő biomarkerét, a félelem kondicionálását (vagy pontosabban a kihalás elleni ellenállást) vizsgálja. A szorongás viselkedési kezelése, beleértve a javasolt PIPA-beavatkozást is, a kihalás elvein alapul. Kimutatták, hogy a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek és felnőttek gyengébbek a félelem kihalásától; azonban kevés olyan tanulmány foglalkozik kisgyermekekkel, amelyek ezt a jelenséget vizsgálják. A félelem kihalásának megértésének lehetősége kisgyermekeknél hatással van a kezelés hatékonyságának javítására és a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok negatív pályájának megváltoztatására.

A jogosultságot az alapszintű értékelés során határozzák meg. A második alapszintű értékelésre egy hónappal később kerül sor azok számára, akik megfelelnek. Ez az értékelés a természetes idő múlása miatti tünetek változásának ellenőrzésére szolgál. A kezelés 12 héten keresztül zajlik, és heti 60 perces kezelést tartalmaz. A kezelés alatti tünetek változásának nyomon követésére hetente egy rövid telefonhívást használunk egy értékelővel, és a kezelés utáni értékelést az utolsó kezelési ülést követően, körülbelül 12 héttel később végezzük el. Az utóellenőrzésre az utolsó kezelési ülést követő 1 és 6 hónap elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-7 éves gyermekek
  • A szorongáson alapuló aggodalmak az első értékeléskor a legfontosabb problémaként szerepeltek a Top Problems Assessmentben.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentés vagy bizonyíték súlyos értelmi fogyatékosságról vagy 3. szintű autizmus spektrum zavarról (ASD) kísérő értelmi/nyelvi károsodás nélkül (az enyhe ASD nem kizáró ok).
  • Magasabb szintű ellátást (fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelést) igénylő klinikai jellemzők jelenléte.
  • A szülők nem hajlandóak elkísérni gyermekeiket több tanulmányi látogatásra;
  • Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
  • Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 héten belül, antipszichotikum a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, a bevett pszichotróp gyógyszerek változása a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, vagy bármilyen olyan változás az alternatív gyógyszerekben, amelyek viselkedési hatásokat okozhatnak a vizsgálatot megelőző 6 héten belül kiindulási értékelés. A fiatalság stabil maradhat a gyógyszeres kezelés alatt a vizsgálat során.
  • A bántalmazásról/elhanyagolásról vagy traumáról szóló folyamatos jelentések elsődleges aggodalomra adnak okot.
  • Extrém agressziós/kockázatos viselkedések (pl. állatok bántalmazása, tűzgyújtás, erőszak), amelyek magatartászavarra utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIPA
Moduláris kezelés a szorongás kezelésére 3-7 éves gyermekeknél
A Szülői Képzési Beavatkozás szorongásos óvodásoknak (PIPA) egy viselkedésalapú moduláris kezelési program kisgyermekek érzelmi és viselkedési problémáira. Hetente 12 hatvanperces előadást tartanak. Ez a beavatkozás moduláris formátumot alkalmaz egy kezelési algoritmust követve, amelyben a terápiás modulokat a terapeuta és a felügyelő választja ki ülésenként, a legsürgetőbb klinikai igények kielégítése érdekében. A szülők képzésére/oktatására és a félelem hierarchiájára/kitettségére vonatkozó minimális üléskövetelmények úgy vannak beállítva, hogy biztosítsák a megfelelő dózisú magexpozíciót és a szorongás megelőzését minden esetben.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Az expozíció és reakció megelőzése
  • Szülőképzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás javulása a Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) szerint
Időkeret: Értékelés az utolsó terápia után, körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után.
7 pontos klinikai értékelés a pszichopatológia javulásáról
Értékelés az utolsó terápia után, körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú gyermekproblémák a Top Problems Assessment (TPA) alapján
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
a szülői jelentésben azonosított három leggyakoribb probléma súlyossági értékelését kapja
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Gyermekek diagnosztikai jelenléte az affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekeknél (K-SADS) szerint mérve
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
Félig strukturált diagnosztikai interjú a lehetséges diagnózisok szülői jelentés alapján történő értékelésére
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A szorongás súlyossága a klinikai globális benyomás-súlyossággal (CGI-S) mérve
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
A pszichopatológia súlyosságának 7 pontos klinikus értékelése
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH-Preschool 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PIPA

3
Iratkozz fel