- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02510391
Moduláris kezelés az óvodai szorongás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kora gyermekkori mentális betegség egyre nagyobb közegészségügyi probléma, és kezelés nélkül serdülő- és felnőttkorban is fennáll. A szorongásos zavarok az óvodáskorú fiatalok leggyakoribb pszichiátriai megbetegedései közé tartoznak, és lényegesen nagyobb kockázatot jelentenek a fiataloknál a szorongás, a depresszió, a kábítószer-használat, a magatartási problémák, valamint a későbbi életszakaszban csökkent tanulmányi/foglalkozási és szociális/kapcsolati működés szempontjából. Ennek megfelelően egyre nagyobb hangsúlyt fektetnek a korai felismerésre és beavatkozásra, még mielőtt a tünetek megszilárdulnának, hogy enyhítsék a régóta fennálló károsodás felé vezető pályát.
Sajnos a szorongásos óvodás gyermekek empirikusan támogatott kezelése korlátozott. Az eddigi néhány tanulmány viszonylag homogén mintákra összpontosított, amelyek tünetei hasonlítanak a felnőttek tüneteire (pl. aggodalmak és félelmek). A szorongás hasonló módon jelentkezhet, mint a felnőttek szorongása, de szélesebb körben is megjelenhet kisgyermekeknél. A szorongásos kisgyerekek extrém merevséggel, érzékszervi túlérzékenységgel, „összeolvadással”/érzelmi szabályozási zavarokkal/dührohamokkal, rituális/rutinorientált viselkedéssel és ellentétes viselkedéssel is jelentkezhetnek bizonyos összefüggésekben. Szűk összpontosítással a kezeléseket nem adaptálták a kora gyermekkori szorongásos megnyilvánulások teljes skálájára.
Ezért a javasolt tanulmány egy moduláris, szülő által vezérelt pszichoterápiát értékel, amelyet óvodás korú fiatalok (3-7 évesek) számára fejlesztettek ki, a szorongás diagnosztikus szintjével, valamint a szorongásos tünetek dimenzióiban. A szorongásos óvodáskorúak szülői képzési beavatkozása (PIPA) empirikusan alátámasztott viselkedési és szülői képzési elveken, valamint a nyomozók rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő óvodásokról nemrégiben közzétett kísérleti tanulmányán alapul. A vizsgálat során hatvan fiatalt kezelnek. A PIPA az expozíciós és válaszreakció-prevenciós terápiára (E/RP) összpontosít a viselkedési szülői tréning keretében, amelyek mindegyike hatékony szorongásos fiataloknál, beleértve a magas működésű autizmus spektrum zavarokat (ASD). Bizonyos szülői válaszok (pl. túlzott védelem, kritikus válaszadás, szorongásos tünetek alkalmazkodása és elkerülés) szerepet kaptak a gyermekkori szorongásos zavarok etiológiájában és fenntartásában, és az E/RP mellett ez a beavatkozás a viselkedéses szülői képzést és a nem hasznos szülői gyakorlatokat célozza meg. a hosszú távú eredmények támogatására.
Ezenkívül ez a tanulmány a kisgyermekek szorongásának egy helyettesítő biomarkerét, a félelem kondicionálását (vagy pontosabban a kihalás elleni ellenállást) vizsgálja. A szorongás viselkedési kezelése, beleértve a javasolt PIPA-beavatkozást is, a kihalás elvein alapul. Kimutatták, hogy a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek és felnőttek gyengébbek a félelem kihalásától; azonban kevés olyan tanulmány foglalkozik kisgyermekekkel, amelyek ezt a jelenséget vizsgálják. A félelem kihalásának megértésének lehetősége kisgyermekeknél hatással van a kezelés hatékonyságának javítására és a szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok negatív pályájának megváltoztatására.
A jogosultságot az alapszintű értékelés során határozzák meg. A második alapszintű értékelésre egy hónappal később kerül sor azok számára, akik megfelelnek. Ez az értékelés a természetes idő múlása miatti tünetek változásának ellenőrzésére szolgál. A kezelés 12 héten keresztül zajlik, és heti 60 perces kezelést tartalmaz. A kezelés alatti tünetek változásának nyomon követésére hetente egy rövid telefonhívást használunk egy értékelővel, és a kezelés utáni értékelést az utolsó kezelési ülést követően, körülbelül 12 héttel később végezzük el. Az utóellenőrzésre az utolsó kezelési ülést követő 1 és 6 hónap elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-7 éves gyermekek
- A szorongáson alapuló aggodalmak az első értékeléskor a legfontosabb problémaként szerepeltek a Top Problems Assessmentben.
Kizárási kritériumok:
- Jelentés vagy bizonyíték súlyos értelmi fogyatékosságról vagy 3. szintű autizmus spektrum zavarról (ASD) kísérő értelmi/nyelvi károsodás nélkül (az enyhe ASD nem kizáró ok).
- Magasabb szintű ellátást (fekvőbeteg vagy részleges kórházi kezelést) igénylő klinikai jellemzők jelenléte.
- A szülők nem hajlandóak elkísérni gyermekeiket több tanulmányi látogatásra;
- Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
- Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 héten belül, antipszichotikum a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, a bevett pszichotróp gyógyszerek változása a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül, vagy bármilyen olyan változás az alternatív gyógyszerekben, amelyek viselkedési hatásokat okozhatnak a vizsgálatot megelőző 6 héten belül kiindulási értékelés. A fiatalság stabil maradhat a gyógyszeres kezelés alatt a vizsgálat során.
- A bántalmazásról/elhanyagolásról vagy traumáról szóló folyamatos jelentések elsődleges aggodalomra adnak okot.
- Extrém agressziós/kockázatos viselkedések (pl. állatok bántalmazása, tűzgyújtás, erőszak), amelyek magatartászavarra utalnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PIPA
Moduláris kezelés a szorongás kezelésére 3-7 éves gyermekeknél
|
A Szülői Képzési Beavatkozás szorongásos óvodásoknak (PIPA) egy viselkedésalapú moduláris kezelési program kisgyermekek érzelmi és viselkedési problémáira.
Hetente 12 hatvanperces előadást tartanak.
Ez a beavatkozás moduláris formátumot alkalmaz egy kezelési algoritmust követve, amelyben a terápiás modulokat a terapeuta és a felügyelő választja ki ülésenként, a legsürgetőbb klinikai igények kielégítése érdekében.
A szülők képzésére/oktatására és a félelem hierarchiájára/kitettségére vonatkozó minimális üléskövetelmények úgy vannak beállítva, hogy biztosítsák a megfelelő dózisú magexpozíciót és a szorongás megelőzését minden esetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás javulása a Clinical Global Impression- Improvement (CGI-I) szerint
Időkeret: Értékelés az utolsó terápia után, körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
7 pontos klinikai értékelés a pszichopatológia javulásáról
|
Értékelés az utolsó terápia után, körülbelül 12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kulcsfontosságú gyermekproblémák a Top Problems Assessment (TPA) alapján
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
a szülői jelentésben azonosított három leggyakoribb probléma súlyossági értékelését kapja
|
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Gyermekek diagnosztikai jelenléte az affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekeknél (K-SADS) szerint mérve
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Félig strukturált diagnosztikai interjú a lehetséges diagnózisok szülői jelentés alapján történő értékelésére
|
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szorongás súlyossága a klinikai globális benyomás-súlyossággal (CGI-S) mérve
Időkeret: Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
A pszichopatológia súlyosságának 7 pontos klinikus értékelése
|
Értékelés a kezelés végén (kb. 12 héttel a kezdettől), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH-Preschool 2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PIPA
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumToborzás
-
Hospital for Special Surgery, New YorkElérhetőA PIP ízület artroplasztikájaEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenVisszavont
-
The Hawkins FoundationNem áll rendelkezésreArthrosis | Osteoarthrosis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; AvantaBefejezve
-
Karolinska InstitutetStockholm South General HospitalToborzásSebészet | Osteoarthritis UjjSvédország
-
University of ChileHarvard Medical School (HMS and HSDM); Boston Children's Hospital; Wellesley CollegeIsmeretlen
-
Susan HassenbeinVisszavontA lábujj szerzett deformitásaiEgyesült Államok
-
Cukurova UniversityBefejezve
-
University of OxfordBefejezveMalária vakcinaThaiföld