- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510391
Tratamiento Modular para la Ansiedad Preescolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad mental de la primera infancia es un problema de salud pública cada vez mayor y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta si no se trata. Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las enfermedades psiquiátricas más comunes en los jóvenes en edad preescolar y colocan a los jóvenes en un riesgo significativamente mayor de ansiedad, depresión, abuso de sustancias, problemas de conducta y disminución del funcionamiento académico/laboral y social/relacional más adelante en la vida. En consecuencia, hay un énfasis creciente en la identificación e intervención tempranas, antes de que los síntomas se arraiguen para mitigar una trayectoria hacia un deterioro prolongado.
Desafortunadamente, los tratamientos respaldados empíricamente para niños en edad preescolar con ansiedad son limitados. Los pocos estudios hasta la fecha han tendido a centrarse en muestras relativamente homogéneas cuyos síntomas se asemejan a los de los adultos (p. ej., preocupaciones y miedos). La ansiedad puede presentarse de manera similar a la ansiedad de los adultos, sin embargo, también puede presentarse de manera más amplia en los niños pequeños. Los niños pequeños con ansiedad también pueden presentar rigidez extrema, hipersensibilidad sensorial, 'crisis'/desregulación emocional/rabietas, comportamiento ritualista/orientado a la rutina y comportamiento de oposición en algún contexto. Al enfocarse de manera estrecha, los tratamientos no se han adaptado para la gama completa de presentaciones de ansiedad en la primera infancia.
Por lo tanto, el estudio propuesto evalúa una psicoterapia modular impulsada por los padres desarrollada para jóvenes en edad preescolar (3-7 años) con niveles de diagnóstico de ansiedad, así como síntomas de ansiedad dimensionalmente. El programa de tratamiento, Intervención de capacitación para padres para niños en edad preescolar con ansiedad (PIPA), se basa en principios conductuales y de capacitación para padres respaldados empíricamente, así como en el estudio piloto recientemente publicado por los investigadores sobre niños en edad preescolar con trastorno obsesivo compulsivo. Sesenta jóvenes serán tratados durante el estudio. PIPA se centra en la exposición y la terapia de prevención de respuesta (E/RP) en el contexto del entrenamiento conductual de los padres, cada uno de los cuales tiene eficacia en los jóvenes con ansiedad, incluidos los trastornos del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento. Ciertas respuestas de crianza (p. ej., sobreprotección, respuesta crítica, acomodación de los síntomas de ansiedad y evitación) se han implicado en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad pediátricos y, además de E/RP, esta intervención se centrará en la capacitación conductual de los padres y en las prácticas de crianza poco útiles. para apoyar los resultados a largo plazo.
Además, este estudio investigará un biomarcador sustituto de la ansiedad en niños pequeños, el condicionamiento del miedo (o más específicamente, la resistencia a la extinción). El tratamiento conductual de la ansiedad, incluida la intervención PIPA propuesta, se basa en principios de extinción. Se ha demostrado que los niños y adultos con trastornos de ansiedad tienen una peor extinción del miedo; sin embargo, hay pocos estudios en niños pequeños que examinen este fenómeno. El potencial para comprender la extinción del miedo en los niños pequeños tiene implicaciones para mejorar la eficacia del tratamiento y alterar la trayectoria negativa de los jóvenes con trastornos de ansiedad.
La elegibilidad se determinará en una evaluación de referencia. Se realizará una segunda evaluación de referencia un mes después para aquellos que califiquen. Esta evaluación se utilizará para controlar el cambio de síntomas debido al paso natural del tiempo. El tratamiento se administrará durante 12 semanas e incluirá sesiones semanales de 60 minutos. Se utilizará una breve llamada telefónica con un asesor cada semana para realizar un seguimiento de los cambios en los síntomas durante el tratamiento, y se realizará una evaluación posterior al tratamiento después de la última sesión de tratamiento, aproximadamente 12 semanas después. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1 mes y 6 meses después de la última sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 7 años
- Preocupaciones basadas en la ansiedad clasificadas como un problema principal en la evaluación de problemas principales en la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Informe o evidencia de discapacidad intelectual grave o trastorno del espectro autista (TEA) de nivel 3 sin deterioro intelectual/del lenguaje acompañante (TEA leve no es excluyente).
- Presencia de características clínicas que requieren un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial).
- Falta de voluntad de los padres para acompañar a sus hijos en múltiples visitas de estudio;
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
- Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, antipsicótico dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, cambios en los medicamentos psicotrópicos establecidos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o cualquier cambio en medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales dentro de las 6 semanas anteriores al estudio evaluación de referencia. Los jóvenes pueden permanecer estables con los medicamentos durante el estudio.
- Informes continuos de abuso/negligencia o trauma informados como una preocupación principal.
- Agresión extrema/comportamientos de riesgo (p. ej., dañar animales, iniciar incendios, violencia) que sugieran una trayectoria de trastorno de conducta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PIPA
Tratamiento modular para la ansiedad en niños de 3 a 7 años
|
La Intervención de capacitación para padres para niños en edad preescolar con ansiedad (PIPA, por sus siglas en inglés) es un programa de tratamiento modular basado en el comportamiento para problemas emocionales y de comportamiento en niños pequeños.
Se impartirán 12 sesiones de sesenta minutos semanalmente.
Esta intervención emplea un formato modular siguiendo un algoritmo de tratamiento en el que el terapeuta y el supervisor seleccionan los módulos de terapia sesión por sesión para abordar las necesidades clínicas más apremiantes.
Los requisitos mínimos de sesión para la capacitación/educación de los padres y la jerarquía/exposición del miedo se establecen para asegurar una dosis adecuada de exposición central y prevención de respuesta para la ansiedad en todos los casos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la ansiedad evaluada por la mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Valoración tras la última sesión de terapia, aproximadamente a las 12 semanas de iniciado el tratamiento.
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Calificación clínica de 7 puntos de mejora de la psicopatología
|
Valoración tras la última sesión de terapia, aproximadamente a las 12 semanas de iniciado el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Problemas clave del niño evaluados por la Evaluación de problemas principales (TPA)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
|
obtiene calificaciones de gravedad de los tres problemas principales identificados por el informe de los padres
|
Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Presencia diagnóstica infantil medida por el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
|
Entrevista de diagnóstico semiestructurada utilizada para evaluar posibles diagnósticos a través del informe de los padres
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Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Severidad de la ansiedad medida por el Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
|
Calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología
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Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-Preschool 2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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