Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Modular para la Ansiedad Preescolar

22 de abril de 2020 actualizado por: Adam Lewin
Este estudio piloto no aleatorizado está investigando la eficacia de un tratamiento modular para la ansiedad en niños de 3 a 7 años de edad. La elegibilidad se determina en una evaluación de referencia, seguida de una segunda evaluación de referencia un mes después. El protocolo de tratamiento, Intervención de capacitación para padres para niños en edad preescolar con ansiedad (PIPA), es flexible y permite tratamientos individualizados basados ​​en un algoritmo de tratamiento, asegurando que las sesiones aborden las necesidades clínicas más apremiantes de cada niño. El tratamiento consiste en sesiones semanales de 60 minutos administradas en el transcurso de 12 semanas. El cambio de síntomas se rastrea semanalmente durante breves evaluaciones telefónicas y se realizará una evaluación posterior al tratamiento después de la última sesión de tratamiento, aproximadamente 12 semanas después de comenzar el tratamiento. Finalmente, todos los participantes completarán dos evaluaciones de seguimiento, que se realizarán 1 mes y 6 meses después de la última sesión de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad mental de la primera infancia es un problema de salud pública cada vez mayor y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta si no se trata. Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las enfermedades psiquiátricas más comunes en los jóvenes en edad preescolar y colocan a los jóvenes en un riesgo significativamente mayor de ansiedad, depresión, abuso de sustancias, problemas de conducta y disminución del funcionamiento académico/laboral y social/relacional más adelante en la vida. En consecuencia, hay un énfasis creciente en la identificación e intervención tempranas, antes de que los síntomas se arraiguen para mitigar una trayectoria hacia un deterioro prolongado.

Desafortunadamente, los tratamientos respaldados empíricamente para niños en edad preescolar con ansiedad son limitados. Los pocos estudios hasta la fecha han tendido a centrarse en muestras relativamente homogéneas cuyos síntomas se asemejan a los de los adultos (p. ej., preocupaciones y miedos). La ansiedad puede presentarse de manera similar a la ansiedad de los adultos, sin embargo, también puede presentarse de manera más amplia en los niños pequeños. Los niños pequeños con ansiedad también pueden presentar rigidez extrema, hipersensibilidad sensorial, 'crisis'/desregulación emocional/rabietas, comportamiento ritualista/orientado a la rutina y comportamiento de oposición en algún contexto. Al enfocarse de manera estrecha, los tratamientos no se han adaptado para la gama completa de presentaciones de ansiedad en la primera infancia.

Por lo tanto, el estudio propuesto evalúa una psicoterapia modular impulsada por los padres desarrollada para jóvenes en edad preescolar (3-7 años) con niveles de diagnóstico de ansiedad, así como síntomas de ansiedad dimensionalmente. El programa de tratamiento, Intervención de capacitación para padres para niños en edad preescolar con ansiedad (PIPA), se basa en principios conductuales y de capacitación para padres respaldados empíricamente, así como en el estudio piloto recientemente publicado por los investigadores sobre niños en edad preescolar con trastorno obsesivo compulsivo. Sesenta jóvenes serán tratados durante el estudio. PIPA se centra en la exposición y la terapia de prevención de respuesta (E/RP) en el contexto del entrenamiento conductual de los padres, cada uno de los cuales tiene eficacia en los jóvenes con ansiedad, incluidos los trastornos del espectro autista (TEA) de alto funcionamiento. Ciertas respuestas de crianza (p. ej., sobreprotección, respuesta crítica, acomodación de los síntomas de ansiedad y evitación) se han implicado en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad pediátricos y, además de E/RP, esta intervención se centrará en la capacitación conductual de los padres y en las prácticas de crianza poco útiles. para apoyar los resultados a largo plazo.

Además, este estudio investigará un biomarcador sustituto de la ansiedad en niños pequeños, el condicionamiento del miedo (o más específicamente, la resistencia a la extinción). El tratamiento conductual de la ansiedad, incluida la intervención PIPA propuesta, se basa en principios de extinción. Se ha demostrado que los niños y adultos con trastornos de ansiedad tienen una peor extinción del miedo; sin embargo, hay pocos estudios en niños pequeños que examinen este fenómeno. El potencial para comprender la extinción del miedo en los niños pequeños tiene implicaciones para mejorar la eficacia del tratamiento y alterar la trayectoria negativa de los jóvenes con trastornos de ansiedad.

La elegibilidad se determinará en una evaluación de referencia. Se realizará una segunda evaluación de referencia un mes después para aquellos que califiquen. Esta evaluación se utilizará para controlar el cambio de síntomas debido al paso natural del tiempo. El tratamiento se administrará durante 12 semanas e incluirá sesiones semanales de 60 minutos. Se utilizará una breve llamada telefónica con un asesor cada semana para realizar un seguimiento de los cambios en los síntomas durante el tratamiento, y se realizará una evaluación posterior al tratamiento después de la última sesión de tratamiento, aproximadamente 12 semanas después. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 1 mes y 6 meses después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 7 años
  • Preocupaciones basadas en la ansiedad clasificadas como un problema principal en la evaluación de problemas principales en la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Informe o evidencia de discapacidad intelectual grave o trastorno del espectro autista (TEA) de nivel 3 sin deterioro intelectual/del lenguaje acompañante (TEA leve no es excluyente).
  • Presencia de características clínicas que requieren un mayor nivel de atención (hospitalización o tratamiento hospitalario parcial).
  • Falta de voluntad de los padres para acompañar a sus hijos en múltiples visitas de estudio;
  • Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
  • Inicio de un antidepresivo dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, antipsicótico dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, cambios en los medicamentos psicotrópicos establecidos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o cualquier cambio en medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales dentro de las 6 semanas anteriores al estudio evaluación de referencia. Los jóvenes pueden permanecer estables con los medicamentos durante el estudio.
  • Informes continuos de abuso/negligencia o trauma informados como una preocupación principal.
  • Agresión extrema/comportamientos de riesgo (p. ej., dañar animales, iniciar incendios, violencia) que sugieran una trayectoria de trastorno de conducta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIPA
Tratamiento modular para la ansiedad en niños de 3 a 7 años
La Intervención de capacitación para padres para niños en edad preescolar con ansiedad (PIPA, por sus siglas en inglés) es un programa de tratamiento modular basado en el comportamiento para problemas emocionales y de comportamiento en niños pequeños. Se impartirán 12 sesiones de sesenta minutos semanalmente. Esta intervención emplea un formato modular siguiendo un algoritmo de tratamiento en el que el terapeuta y el supervisor seleccionan los módulos de terapia sesión por sesión para abordar las necesidades clínicas más apremiantes. Los requisitos mínimos de sesión para la capacitación/educación de los padres y la jerarquía/exposición del miedo se establecen para asegurar una dosis adecuada de exposición central y prevención de respuesta para la ansiedad en todos los casos.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
  • Prevención de exposición y respuesta
  • Capacitación para padres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la ansiedad evaluada por la mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Valoración tras la última sesión de terapia, aproximadamente a las 12 semanas de iniciado el tratamiento.
Calificación clínica de 7 puntos de mejora de la psicopatología
Valoración tras la última sesión de terapia, aproximadamente a las 12 semanas de iniciado el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas clave del niño evaluados por la Evaluación de problemas principales (TPA)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
obtiene calificaciones de gravedad de los tres problemas principales identificados por el informe de los padres
Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
Presencia diagnóstica infantil medida por el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
Entrevista de diagnóstico semiestructurada utilizada para evaluar posibles diagnósticos a través del informe de los padres
Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
Severidad de la ansiedad medida por el Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento
Calificación clínica de 7 puntos de la gravedad de la psicopatología
Evaluar al final del tratamiento (aproximadamente 12 semanas desde el inicio), 1 mes después del final del tratamiento, 6 meses después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., ABPP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH-Preschool 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PIPA

3
Suscribir