Luteaalisen progesteronituen vaikutus raskausasteeseen klomidin/gonadotropiinin ja IUI:n yhdistelmällä
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Tuleva satunnaistutkimus, jossa tutkitaan luteaalisen progesteronin tuen vaikutusta raskausasteisiin yhdistetyssä klomifeenisitraatin ja gonadotropiinin ovulaation induktioprotokollassa kohdunsisäisen keinosiemennyksen kanssa.
Kliinisten raskauksien eron määrittäminen luteaalisen progesteronituen kanssa ja ilman sitä nuoressa lisääntymisikäisessä populaatiossa, jolle on tehty ovulaation induktio yhdistetyllä klomifeenisitraatilla ja gonadotropiinilla sekä kohdunsisäisellä inseminaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten raskauksien eron määrittäminen luteaalisen progesteronituen kanssa ja ilman sitä nuoressa lisääntymisikäisessä populaatiossa, jolle on tehty ovulaation induktio yhdistetyllä klomifeenisitraatilla ja gonadotropiinilla sekä kohdunsisäisellä inseminaatiolla.
Potilaat satunnaistetaan hoito- tai kontrollihaaraan. Hoitohaara saa luteaalista progesteronitukea ja kontrollihaara ei. Jokaisessa käsissä on 260 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- IVF Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-37
- BMI 19-34 kg/m2
- Päivä 2-3 Follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) alle 10 IU/ml
- Estradioli (E2) alle 80 pg/ml
- Anti-Muller-hormoni (AMH) yli 1,5 ng/ml; tai antralirakkuloiden määrä (AFC) enintään 10
- Kaksi avointa munanjohdinta, jotka on vahvistettu hysterosalpingogrammilla (HSG) tai kromoopertubaatiolla
- Normaali kohtuontelo vahvistettu HSG:llä, suolaliuoksella sonohysterogrammilla (SIS) tai hysteroskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miestekijä (kokonaismäärä alle 10 miljoonaa siittiötä)
- Systeemiset sairaudet eivät rajoitu diabetekseen
- Raskaus 3 kuukauden sisällä
- Yli 1 aikaisempi gonadotropiinihoitojakso
- Mikä tahansa munasarjakysta > 15 mm, joka on jatkunut > 1 kuukauden
- Endometriooma ja/tai endometrioosi - vaihe III tai IV
- Submukosaaliset kohdun fibroidit; hoitamattomat kohdun limakalvon polyypit > 1 cm;epänormaali lisääntymiskanavan verenvuoto
- Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allergia
- Päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi ja tupakka)
- Aiempi kemoterapia (paitsi raskausaika) tai sädehoito
- Alaikäiset ja aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan omin päin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä käsi saa Menopuria 150 kansainvälistä yksikköä x 1 annos
|
Menopur 150 kansainvälistä yksikköä annettuna x 1 annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito
Tämä käsi saa Menopuria 150 kansainvälistä yksikköä x 1 annos ja Endometrinia 100 mg kahdesti päivässä x 14 päivää
|
Menopur 150 kansainvälistä yksikköä annettuna x 1 annos
Muut nimet:
Endometriini 100 mg kahdesti päivässä x 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus raskausasteeseen mitattuna havaittavissa olevalla alkion sydämen aktiivisuudella
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Christie, MD, IVF FL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVFFL001v2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .