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Effetto del supporto del progesterone luteale sui tassi di gravidanza con clomid / gonadotropina combinati e IUI

22 settembre 2016 aggiornato da: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Uno studio prospettico randomizzato per studiare l'effetto del supporto del progesterone luteale sui tassi di gravidanza nel protocollo combinato di induzione dell'ovulazione con citrato di clomifene e gonadotropina con inseminazione intrauterina.

È stata determinata la differenza nei tassi di gravidanza clinica con e senza supporto del progesterone luteale in una giovane popolazione di età riproduttiva sottoposta a induzione dell'ovulazione con protocollo combinato di clomifene citrato e gonadotropina con inseminazione intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata determinata la differenza nei tassi di gravidanza clinica con e senza supporto del progesterone luteale in una giovane popolazione di età riproduttiva sottoposta a induzione dell'ovulazione con protocollo combinato di clomifene citrato e gonadotropina con inseminazione intrauterina.

I pazienti saranno randomizzati in un braccio di trattamento o braccio di controllo. Il braccio di trattamento riceve il supporto del progesterone luteale e il braccio di controllo no. Ogni braccio avrà 260 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • IVF Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-37
  • IMC 19-34 kg/m2
  • Giorno 2-3 Ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 10 UI/mL
  • Estradiolo (E2) inferiore a 80 pg/mL
  • Ormone antimulleriano (AMH) superiore a 1,5 ng/mL; o conta dei follicoli antrali (AFC) fino a 10
  • Due tube di Falloppio pervie confermate da isterosalpingogramma (HSG) o cromopertubazione
  • Cavità uterina normale confermata da HSG, sonoisterogramma salino (SIS) o isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Fattore maschile grave (conta totale inferiore a 10 milioni di spermatozoi)
  • Malattie sistemiche non limitate al diabete
  • Gravidanza entro 3 mesi
  • Più di 1 ciclo precedente di trattamento con gonadotropine
  • Qualsiasi cisti ovarica > 15 mm che persiste da > 1 mese
  • Endometrioma e/o Endometriosi stadio III o IV
  • fibromi uterini sottomucosi; polipi endometriali non trattati > 1 cm; sanguinamento anomalo del tratto riproduttivo
  • Intolleranza o allergia al farmaco in studio
  • Abuso di sostanze (inclusi alcol e tabacco)
  • Storia di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia
  • I minorenni e gli adulti non in grado di dare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio riceve Menopur 150 unità internazionali x 1 dose
Droga: Menopur 150 unità internazionali
Menopur 150 unità internazionali somministrate x 1 dose
Altri nomi:
  • Gonadotropina
Comparatore attivo: Trattamento
Questo braccio riceve Menopur 150 unità internazionali x 1 dose ed Endometrina 100 mg due volte al giorno x 14 giorni
Droga: Menopur 150 unità internazionali
Menopur 150 unità internazionali somministrate x 1 dose
Altri nomi:
  • Gonadotropina
Droga: Endometrina 100 mg
Endometrina 100 mg due volte al giorno x 14 giorni
Altri nomi:
  • Progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sul tasso di gravidanza misurato dall'attività cardiaca embrionale rilevabile
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Christie, MD, IVF FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVFFL001v2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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