Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A luteális progeszteron támogatásának hatása a terhességi arányra kombinált Clomid/Gonadotropin és IUI kombinációval

2016. szeptember 22. frissítette: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Leendő randomizált vizsgálat a luteális progeszteron támogatásának a terhességi arányra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására a kombinált klomifén-citrát és gonadotropin ovuláció indukciós protokolljában intrauterin megtermékenyítéssel.

A klinikai terhességi arányok különbségének meghatározása luteális progeszteron támogatással és anélkül olyan fiatal reproduktív korú populációban, amely ovulációindukción esett át kombinált klomifen-citrát és gonadotropin protokollal intrauterin megtermékenyítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai terhességi arányok különbségének meghatározása luteális progeszteron támogatással és anélkül olyan fiatal reproduktív korú populációban, amely ovulációindukción esett át kombinált klomifen-citrát és gonadotropin protokollal intrauterin megtermékenyítéssel.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési karba vagy a kontroll karba. A kezelő kar kapja a luteális progeszteron támogatást, a kontroll kar nem. Mindegyik karban 260 beteg lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-37 éves korig
  • BMI 19-34 kg/m2
  • 2-3. nap Follikulus stimuláló hormon (FSH) kevesebb, mint 10 NE/ml
  • Ösztradiol (E2) kevesebb, mint 80 pg/ml
  • Anti-Muller hormon (AMH) több mint 1,5 ng/ml; vagy antrális tüszőszám (AFC) 10-ig
  • Két nyitott petevezeték hiszterosalpingogrammal (HSG) vagy kromopertubációval igazolva
  • Normál méhüreg HSG-vel, sóoldatos sonohysterogrammal (SIS) vagy hiszteroszkópiával igazolva

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos férfifaktor (az összes spermiumszám kevesebb, mint 10 millió)
  • Szisztémás betegségek nem korlátozódnak a cukorbetegségre
  • Terhesség 3 hónapon belül
  • Több mint 1 korábbi gonadotropin kezelési ciklus
  • Minden 15 mm-nél nagyobb petefészek ciszta, amely több mint 1 hónapig fennáll
  • Endometrioma és/vagy Endometriosis III vagy IV stádium
  • Nyálkahártya alatti méh mióma; kezeletlen méhnyálkahártya polipok >1 cm;rendellenes reproduktív traktus vérzés
  • Intolerancia vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt és a dohányzást)
  • Kemoterápia (a terhességi állapotok kivételével) vagy sugárkezelés anamnézisében
  • Kiskorúak és azok a felnőttek, akik nem képesek önállóan beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar 150 nemzetközi egység x 1 Menopurt kap
Drog: Menopur 150 nemzetközi egység
Menopur 150 nemzetközi egység x 1 adag
Más nevek:
  • Gonadotropin
Aktív összehasonlító: Kezelés
Ez a kar 150 nemzetközi egységet kap Menopur 1 adagban és Endometrin 100 mg naponta kétszer x 14 nap
Drog: Menopur 150 nemzetközi egység
Menopur 150 nemzetközi egység x 1 adag
Más nevek:
  • Gonadotropin
Drog: Endometrin 100 mg
Endometrin 100 mg naponta kétszer 14 nap
Más nevek:
  • Progeszteron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terhességi arányra gyakorolt ​​hatás a kimutatható embrionális szívaktivitás alapján
Időkeret: 10 hónap
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Christie, MD, IVF FL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVFFL001v2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopur 150 nemzetközi egység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel