Efeito do suporte lúteo de progesterona nas taxas de gravidez com combinação de clomid/gonadotrofina e IUI
22 de setembro de 2016 atualizado por: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Um estudo randomizado prospectivo para estudar o efeito do suporte lúteo de progesterona nas taxas de gravidez no protocolo combinado de indução de ovulação com citrato de clomifeno e gonadotropina com inseminação intrauterina.
Determinar a diferença nas taxas de gravidez clínica com e sem suporte lúteo de progesterona em uma população jovem em idade reprodutiva submetida à indução da ovulação com protocolo combinado de citrato de clomifeno e gonadotrofina com inseminação intra-uterina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a diferença nas taxas de gravidez clínica com e sem suporte lúteo de progesterona em uma população jovem em idade reprodutiva submetida à indução da ovulação com protocolo combinado de citrato de clomifeno e gonadotrofina com inseminação intra-uterina.
Os pacientes serão randomizados em um braço de tratamento ou braço de controle. O braço de tratamento recebe o suporte de progesterona lútea e o braço de controle não. Cada braço terá 260 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-37
- IMC 19-34 kg/m2
- Dia 2-3 Hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 10 UI/mL
- Estradiol (E2) inferior a 80 pg/mL
- Hormônio antimulleriano (AMH) maior que 1,5 ng/mL; ou contagem de folículos antrais (AFC) até 10
- Duas trompas de falópio patentes confirmadas por histerossalpingografia (HSG) ou cromopertubação
- Cavidade uterina normal confirmada por HSG, histerossonografia salina (SIS) ou histeroscopia
Critério de exclusão:
- Fator masculino grave (contagem total inferior a 10 milhões de espermatozoides)
- Doenças sistêmicas não limitadas ao diabetes
- Gravidez em 3 meses
- Mais de 1 ciclo anterior de tratamento com gonadotrofina
- Qualquer cisto ovariano > 15 mm que persiste por > 1 mês
- Endometrioma e/ou Endometriose estágio III ou IV
- Miomas uterinos submucosos; pólipos endometriais não tratados >1 cm; sangramento anormal do trato reprodutivo
- Intolerância ou alergia ao medicamento do estudo
- Abuso de substâncias (incluindo álcool e tabaco)
- História de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia
- Menores e adultos incapazes de consentir por conta própria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Este braço recebe Menopur 150 unidades internacionais x 1 dose
|
Menopur 150 unidades internacionais administradas x 1 dose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Este braço recebe Menopur 150 unidades internacionais x 1 dose e Endometrina 100mg duas vezes ao dia x 14 dias
|
Menopur 150 unidades internacionais administradas x 1 dose
Outros nomes:
Endometrina 100mg duas vezes ao dia x 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito na taxa de gravidez medida pela atividade cardíaca embrionária detectável
Prazo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Christie, MD, IVF FL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVFFL001v2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .