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Wirkung der Luteal-Progesteron-Unterstützung auf die Schwangerschaftsraten mit kombiniertem Clomid/Gonadotropin & IUI

22. September 2016 aktualisiert von: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Luteal-Progesteron-Unterstützung auf die Schwangerschaftsraten in einem kombinierten Clomifencitrat- und Gonadotropin-Protokoll zur Ovulationsinduktion mit intrauteriner Insemination.

Bestimmung des Unterschieds in den klinischen Schwangerschaftsraten mit und ohne Luteal-Progesteron-Unterstützung bei einer jungen Population im gebärfähigen Alter, die sich einer Ovulationsinduktion mit einem kombinierten Clomifencitrat- und Gonadotropin-Protokoll mit intrauteriner Insemination unterzogen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Unterschieds in den klinischen Schwangerschaftsraten mit und ohne Luteal-Progesteron-Unterstützung bei einer jungen Population im gebärfähigen Alter, die sich einer Ovulationsinduktion mit einem kombinierten Clomifencitrat- und Gonadotropin-Protokoll mit intrauteriner Insemination unterzogen hat.

Die Patienten werden in einen Behandlungsarm oder Kontrollarm randomisiert. Der Behandlungsarm erhält die Luteal-Progesteron-Unterstützung und der Kontrollarm nicht. Jeder Arm wird 260 Patienten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-37
  • BMI 19-34 kg/m2
  • Tag 2-3 Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) weniger als 10 IE/ml
  • Östradiol (E2) weniger als 80 pg/ml
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) über 1,5 ng/ml; oder Antralfollikelzahl (AFC) bis zu 10
  • Zwei offene Eileiter, bestätigt durch Hysterosalpingogramm (HSG) oder Chromopertubation
  • Normale Gebärmutterhöhle, bestätigt durch HSG, Sonohysterogramm mit Kochsalzlösung (SIS) oder Hysteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor (Gesamtzahl weniger als 10 Millionen Spermien)
  • Systemische Erkrankungen, die nicht auf Diabetes beschränkt sind
  • Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten
  • Mehr als 1 vorangegangener Gonadotropin-Behandlungszyklus
  • Jede Ovarialzyste > 15 mm, die > 1 Monat andauert
  • Endometriom und/oder Endometriose-Stadium III oder IV
  • Submuköse Uterusmyome; unbehandelte Endometriumpolypen > 1 cm; anormale Blutungen im Fortpflanzungstrakt
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament
  • Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol und Tabak)
  • Geschichte der Chemotherapie (außer bei Schwangerschaftserkrankungen) oder Strahlentherapie
  • Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm erhält Menopur 150 internationale Einheiten x 1 Dosis
Arzneimittel: Menopur 150 internationale Einheiten
Menopur 150 Internationale Einheiten gegeben x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Gonadotropin
Aktiver Komparator: Behandlung
Dieser Arm erhält Menopur 150 internationale Einheiten x 1 Dosis und Endometrin 100 mg zweimal täglich x 14 Tage
Arzneimittel: Menopur 150 internationale Einheiten
Menopur 150 Internationale Einheiten gegeben x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Gonadotropin
Arzneimittel: Endometrin 100 mg
Endometrin 100 mg zweimal täglich x 14 Tage
Andere Namen:
  • Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf die Schwangerschaftsrate, gemessen anhand der nachweisbaren embryonalen Herzaktivität
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Christie, MD, IVF FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVFFL001v2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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