Effekt av lutealt progesteronstöd på graviditetsfrekvenser med kombinerat Clomid / Gonadotropin & IUI
22 september 2016 uppdaterad av: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
En prospektiv randomiserad studie för att studera effekten av lutealt progesteronstöd på graviditetsfrekvenser i kombinerat klomifencitrat och gonadotropin ägglossningsinduktionsprotokoll med intrauterin insemination.
Att bestämma skillnaden i kliniska graviditetsfrekvenser med och utan lutealt progesteronstöd i en ung reproduktiv åldrad befolkning som genomgått ägglossningsinduktion med kombinerat klomifencitrat- och gonadotropinprotokoll med intrauterin insemination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bestämma skillnaden i kliniska graviditetsfrekvenser med och utan lutealt progesteronstöd i en ung reproduktiv åldrad befolkning som genomgått ägglossningsinduktion med kombinerat klomifencitrat- och gonadotropinprotokoll med intrauterin insemination.
Patienterna kommer att randomiseras i en behandlingsarm eller kontrollarm. Behandlingsarmen får det luteala progesteronstödet och kontrollarmen inte. Varje arm kommer att ha 260 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- IVF Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-37
- BMI 19-34 kg/m2
- Dag 2-3 Follikelstimulerande hormon (FSH) mindre än 10 IE/ml
- Estradiol (E2) mindre än 80 pg/ml
- Anti-mullerian hormon (AMH) mer än 1,5 ng/ml; eller antral follikeltal (AFC) upp till 10
- Två patenterade äggledare bekräftade med hysterosalpingogram (HSG) eller kromopertubation
- Normal livmoderhåla bekräftad med HSG, saltlösning sonohysterogram (SIS) eller hysteroskopi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig manlig faktor (totalt antal mindre än 10 miljoner spermier)
- Systemiska sjukdomar inte begränsade till diabetes
- Graviditet inom 3 månader
- Mer än 1 tidigare cykel av gonadotropinbehandling
- Eventuell cysta på äggstockarna >15 mm som har hållit i sig i > 1 månad
- Endometriom och/eller Endometrios-stadium III eller IV
- Submukosala uterina fibroider; obehandlade endometriepolyper >1 cm;onormal blödning från fortplantningsorganen
- Intolerans eller allergi mot studieläkemedel
- Missbruk (inklusive alkohol och tobak)
- Historien om kemoterapi (förutom för graviditetstillstånd) eller strålbehandling
- Minderåriga och de vuxna som inte kan samtycka på egen hand
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm får Menopur 150 internationella enheter x 1 dos
|
Menopur 150 internationella enheter ges x 1 dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling
Denna arm får Menopur 150 internationella enheter x 1 dos och Endometrin 100 mg två gånger om dagen x 14 dagar
|
Menopur 150 internationella enheter ges x 1 dos
Andra namn:
Endometrin 100mg två gånger dagligen x 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på graviditetsfrekvens mätt med detekterbar embryonal hjärtaktivitet
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Christie, MD, IVF FL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVFFL001v2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .