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Effet de la prise en charge de la progestérone lutéale sur les taux de grossesse avec l'association Clomid/gonadotrophine et IUI

22 septembre 2016 mis à jour par: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Un essai prospectif randomisé pour étudier l'effet du soutien de la progestérone lutéale sur les taux de grossesse dans le protocole combiné d'induction de l'ovulation au citrate de clomifène et à la gonadotrophine avec insémination intra-utérine.

Déterminer la différence des taux de grossesse clinique avec et sans prise en charge de la progestérone lutéale dans une jeune population en âge de procréer ayant subi une induction de l'ovulation avec un protocole combiné de citrate de clomifène et de gonadotrophine avec insémination intra-utérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer la différence des taux de grossesse clinique avec et sans prise en charge de la progestérone lutéale dans une jeune population en âge de procréer ayant subi une induction de l'ovulation avec un protocole combiné de citrate de clomifène et de gonadotrophine avec insémination intra-utérine.

Les patients seront randomisés dans un bras de traitement ou un bras témoin. Le bras de traitement reçoit le support de progestérone lutéale et pas le bras de contrôle. Chaque bras comptera 260 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • IVF Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-37 ans
  • IMC 19-34 kg/m2
  • Jour 2-3 Hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieure à 10 UI/mL
  • Estradiol (E2) moins de 80 pg/mL
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) supérieure à 1,5 ng/mL ; ou nombre de follicules antraux (AFC) jusqu'à 10
  • Deux trompes de Fallope perméables confirmées par hystérosalpingographie (HSG) ou chromopertubation
  • Cavité utérine normale confirmée par HSG, sonohystérogramme salin (SIS) ou hystéroscopie

Critère d'exclusion:

  • Facteur masculin sévère (nombre total inférieur à 10 millions de spermatozoïdes)
  • Maladies systémiques non limitées au diabète
  • Grossesse dans les 3 mois
  • Plus d'un cycle antérieur de traitement aux gonadotrophines
  • Tout kyste ovarien> 15 mm qui a persisté pendant> 1 mois
  • Endométriome et/ou endométriose de stade III ou IV
  • fibromes utérins sous-muqueux ; polypes de l'endomètre non traités > 1 cm ; saignement anormal de l'appareil reproducteur
  • Intolérance ou allergie au médicament à l'étude
  • Abus de substances (y compris l'alcool et le tabac)
  • Antécédents de chimiothérapie (sauf pour les conditions gestationnelles) ou de radiothérapie
  • Mineurs et personnes majeures incapables de consentir par elles-mêmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Ce bras reçoit Menopur 150 unités internationales x 1 dose
Médicament: Menopur 150 unités internationales
Menopur 150 unités internationales administrées x 1 dose
Autres noms:
  • Gonadotrophine
Comparateur actif: Traitement
Ce bras reçoit Menopur 150 unités internationales x 1 dose et Endometrin 100 mg deux fois par jour x 14 jours
Médicament: Menopur 150 unités internationales
Menopur 150 unités internationales administrées x 1 dose
Autres noms:
  • Gonadotrophine
Médicament: Endométrine 100 mg
Endometrin 100mg deux fois par jour x 14 jours
Autres noms:
  • Progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur le taux de grossesse mesuré par une activité cardiaque embryonnaire détectable
Délai: 10 mois
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Christie, MD, IVF FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2015

Première publication (Estimation)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVFFL001v2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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