Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av luteal progesteronstøtte på graviditetsrater med kombinert Clomid / Gonadotropin og IUI

22. september 2016 oppdatert av: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

En prospektiv randomisert studie for å studere effekten av luteal progesteronstøtte på graviditetsrater i kombinert Clomiphene Citrate og Gonadotropin Ovulation Induction Protocol med intrauterin inseminasjon.

For å bestemme forskjellen i kliniske graviditetsrater med og uten luteal progesteronstøtte i en ung, reproduktiv aldrende befolkning som har gjennomgått eggløsningsinduksjon med kombinert klomifensitrat- og gonadotropinprotokoll med intrauterin inseminasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme forskjellen i kliniske graviditetsrater med og uten luteal progesteronstøtte i en ung, reproduktiv aldrende befolkning som har gjennomgått eggløsningsinduksjon med kombinert klomifensitrat- og gonadotropinprotokoll med intrauterin inseminasjon.

Pasienter vil bli randomisert i en behandlingsarm eller kontrollarm. Behandlingsarmen mottar luteal progesteronstøtte og kontrollarmen ikke. Hver arm vil ha 260 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • IVF Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-37
  • BMI 19-34 kg/m2
  • Dag 2-3 Follikkelstimulerende hormon (FSH) mindre enn 10 IE/ml
  • Østradiol (E2) mindre enn 80 pg/ml
  • Anti-mullerian hormon (AMH) mer enn 1,5 ng/ml; eller antral follikkeltall (AFC) opptil 10
  • To patenterte eggledere bekreftet ved hysterosalpingogram (HSG) eller chromopertubation
  • Normal livmorhule bekreftet av HSG, saltvann sonohysterogram (SIS) eller hysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor (totalt antall mindre enn 10 millioner sædceller)
  • Systemiske sykdommer ikke begrenset til diabetes
  • Graviditet innen 3 måneder
  • Mer enn 1 tidligere syklus med gonadotropinbehandling
  • Enhver ovariecyste >15 mm som har vedvart i > 1 måned
  • Endometriom og/eller Endometriose-stadium III eller IV
  • Submukosale uterine fibroider; ubehandlede endometriepolypper >1 cm;unormal blødning fra reproduksjonskanalen
  • Intoleranse eller allergi for å studere stoffet
  • Rusmisbruk (inkludert alkohol og tobakk)
  • Historie med kjemoterapi (bortsett fra svangerskapstilstander) eller strålebehandling
  • Mindreårige og de voksne som ikke er i stand til å samtykke på egen hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen mottar Menopur 150 internasjonale enheter x 1 dose
Legemiddel: Menopur 150 internasjonale enheter
Menopur 150 internasjonale enheter gitt x 1 dose
Andre navn:
  • Gonadotropin
Aktiv komparator: Behandling
Denne armen mottar Menopur 150 internasjonale enheter x 1 dose og Endometrin 100 mg to ganger daglig x 14 dager
Legemiddel: Menopur 150 internasjonale enheter
Menopur 150 internasjonale enheter gitt x 1 dose
Andre navn:
  • Gonadotropin
Legemiddel: Endometrin 100 mg
Endometrin 100mg to ganger daglig x 14 dager
Andre navn:
  • Progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på graviditetsrate målt ved påvisbar embryonal hjerteaktivitet
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Christie, MD, IVF FL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVFFL001v2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Menopur 150 internasjonale enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere