Wpływ wsparcia lutealnego progesteronu na wskaźniki ciąż z połączonym Clomidem / Gonadotropiną i IUI
22 września 2016 zaktualizowane przez: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu wsparcia progesteronu lutealnego na wskaźniki ciąż w połączonym protokole indukcji owulacji cytrynianem klomifenu i gonadotropiną z inseminacją domaciczną.
Określenie różnicy we wskaźnikach ciąż klinicznych z i bez wspomagania progesteronem lutealnym w młodej populacji w wieku rozrodczym, która przeszła indukcję owulacji za pomocą połączonego protokołu cytrynianu klomifenu i gonadotropin z inseminacją domaciczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie różnicy we wskaźnikach ciąż klinicznych z i bez wspomagania progesteronem lutealnym w młodej populacji w wieku rozrodczym, która przeszła indukcję owulacji za pomocą połączonego protokołu cytrynianu klomifenu i gonadotropin z inseminacją domaciczną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub ramienia kontrolnego. Ramię leczenia otrzymuje wsparcie lutealnego progesteronu, a ramię kontrolne nie. Każde ramię będzie miało 260 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- IVF Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-37 lat
- BMI 19-34 kg/m2
- Dzień 2-3 Hormon folikulotropowy (FSH) poniżej 10 IU/ml
- Estradiol (E2) poniżej 80 pg/ml
- hormon antymüllerowski (AMH) powyżej 1,5 ng/ml; lub liczba pęcherzyków antralnych (AFC) do 10
- Dwa drożne jajowody potwierdzone histerosalpingografią (HSG) lub chromopertubacją
- Prawidłowa jama macicy potwierdzona badaniem HSG, sonohisterogramem solnym (SIS) lub histeroskopią
Kryteria wyłączenia:
- Poważny czynnik męski (całkowita liczba plemników poniżej 10 milionów)
- Choroby ogólnoustrojowe nie ograniczające się do cukrzycy
- Ciąża w ciągu 3 miesięcy
- Więcej niż 1 wcześniejszy cykl leczenia gonadotropinami
- Każda torbiel jajnika > 15 mm, która utrzymuje się > 1 miesiąc
- Endometrioza i/lub Endometrioza – stadium III lub IV
- Mięśniaki podśluzówkowe macicy; nieleczone polipy endometrium >1 cm; nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych
- Nietolerancja lub alergia na badany lek
- Nadużywanie substancji (w tym alkoholu i tytoniu)
- Historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii
- Osoby niepełnoletnie i osoby dorosłe niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
To ramię otrzymuje Menopur 150 jednostek międzynarodowych x 1 dawkę
|
Menopur 150 jednostek międzynarodowych podane x 1 dawka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
To ramię otrzymuje Menopur 150 jednostek międzynarodowych x 1 dawkę i Endometrin 100 mg dwa razy dziennie x 14 dni
|
Menopur 150 jednostek międzynarodowych podane x 1 dawka
Inne nazwy:
Endometryna 100 mg dwa razy dziennie x 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na wskaźnik ciąż mierzony wykrywalną czynnością serca zarodka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Christie, MD, IVF FL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVFFL001v2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .