Влияние поддержки лютеиновым прогестероном на частоту наступления беременности с помощью комбинации кломида/гонадотропина и ВМИ
22 сентября 2016 г. обновлено: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Проспективное рандомизированное исследование по изучению влияния поддержки лютеиновым прогестероном на показатели беременности в комбинированном протоколе индукции овуляции цитрата кломифена и гонадотропина с внутриматочной инсеминацией.
Определить разницу в частоте клинической беременности с поддержкой лютеиновым прогестероном и без нее в популяции молодого репродуктивного возраста, подвергшейся индукции овуляции комбинированным протоколом кломифенцитрата и гонадотропина с внутриматочной инсеминацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить разницу в частоте клинической беременности с поддержкой лютеиновым прогестероном и без нее в популяции молодого репродуктивного возраста, подвергшейся индукции овуляции комбинированным протоколом кломифенцитрата и гонадотропина с внутриматочной инсеминацией.
Пациенты будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения получает поддержку лютеиновым прогестероном, а группа контроля — нет. В каждом отделении будет по 260 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
520
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- IVF Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-37 лет
- ИМТ 19-34 кг/м2
- День 2-3 Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) менее 10 МЕ/мл
- Эстрадиол (Е2) менее 80 пг/мл
- Антимюллеров гормон (АМГ) более 1,5 нг/мл; или количество антральных фолликулов (AFC) до 10
- Две проходимые фаллопиевы трубы, подтвержденные гистеросальпингограммой (ГСГ) или хромопертубацией
- Нормальная полость матки, подтвержденная ГСГ, соногистерограммой с физиологическим раствором (SIS) или гистероскопией
Критерий исключения:
- Тяжелый мужской фактор (общее количество сперматозоидов менее 10 миллионов)
- Системные заболевания, не ограничивающиеся диабетом
- Беременность в течение 3 месяцев
- Более 1 предыдущего цикла лечения гонадотропинами
- Любая киста яичника > 15 мм, персистирующая > 1 месяца
- Эндометриома и/или эндометриоз III или IV стадии
- Подслизистая миома матки; нелеченные полипы эндометрия >1 см; патологические кровотечения из половых путей
- Непереносимость или аллергия на исследуемый препарат
- Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь и табак)
- Химиотерапия (за исключением гестационного состояния) или лучевая терапия в анамнезе
- Несовершеннолетние и совершеннолетние лица, не способные дать согласие самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа получает Menopur 150 международных единиц x 1 доза.
|
Менопур 150 международных единиц, введенный x 1 доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Уход
Эта группа получает Menopur 150 международных единиц x 1 дозу и Endometrin 100 мг два раза в день x 14 дней.
|
Менопур 150 международных единиц, введенный x 1 доза
Другие имена:
Эндометрин 100 мг 2 раза в день 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на частоту беременностей, измеренную по обнаруживаемой эмбриональной сердечной деятельности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Christie, MD, IVF FL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVFFL001v2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .