Effect van Luteal Progesteron-ondersteuning op zwangerschapspercentages met gecombineerde Clomid / Gonadotropin & IUI
22 september 2016 bijgewerkt door: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Een prospectieve gerandomiseerde studie om het effect van luteale progesteronondersteuning op zwangerschapspercentages te bestuderen in gecombineerd clomifeencitraat en gonadotropine ovulatie-inductieprotocol met intra-uteriene inseminatie.
Vaststellen van het verschil in klinische zwangerschapspercentages met en zonder ondersteuning van luteale progesteron bij een jonge reproductieve leeftijdsgroep die ovulatie-inductie heeft ondergaan met een gecombineerd protocol van clomifeencitraat en gonadotropine met intra-uteriene inseminatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen van het verschil in klinische zwangerschapspercentages met en zonder ondersteuning van luteale progesteron bij een jonge reproductieve leeftijdsgroep die ovulatie-inductie heeft ondergaan met een gecombineerd protocol van clomifeencitraat en gonadotropine met intra-uteriene inseminatie.
Patiënten worden gerandomiseerd in een behandelingsarm of controlearm. De behandelingsarm krijgt de luteale progesteronondersteuning en de controlearm niet. Elke arm zal 260 patiënten hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- IVF Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-37
- BMI 19-34 kg/m2
- Dag 2-3 Follikelstimulerend hormoon (FSH) minder dan 10 IE/ml
- Estradiol (E2) minder dan 80 pg/ml
- Anti-mulleriaans hormoon (AMH) meer dan 1,5 ng/ml; of antrale follikeltelling (AFC) tot 10
- Twee patente eileiders bevestigd door hysterosalpingogram (HSG) of chromopertubatie
- Normale baarmoederholte bevestigd door HSG, saline sonohysterogram (SIS) of hysteroscopie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige mannelijke factor (totaal minder dan 10 miljoen zaadcellen)
- Systemische ziekten zijn niet beperkt tot diabetes
- Zwangerschap binnen 3 maanden
- Meer dan 1 eerdere cyclus van behandeling met gonadotropine
- Elke ovariumcyste >15 mm die > 1 maand aanhoudt
- Endometrioom en/of endometriose stadium III of IV
- Submucosale vleesbomen; onbehandelde endometriumpoliepen >1 cm; abnormale bloeding van het voortplantingsstelsel
- Intolerantie of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Middelenmisbruik (inclusief alcohol en tabak)
- Geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie
- Minderjarigen en volwassenen die niet zelfstandig kunnen instemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm krijgt Menopur 150 internationale eenheden x 1 dosis
|
Menopur 150 internationale eenheden gegeven x 1 dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Deze arm krijgt Menopur 150 internationale eenheden x 1 dosis en Endometrin 100 mg tweemaal daags x 14 dagen
|
Menopur 150 internationale eenheden gegeven x 1 dosis
Andere namen:
Endometrin 100 mg tweemaal daags x 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op zwangerschapspercentage gemeten door detecteerbare embryonale hartactiviteit
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Christie, MD, IVF FL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVFFL001v2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .