Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpory luteálního progesteronu na míru těhotenství s kombinovaným clomidem/gonadotropinem a IUI

22. září 2016 aktualizováno: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Prospektivní randomizovaná studie ke studiu vlivu podpory luteálního progesteronu na míru těhotenství v kombinovaném protokolu indukce ovulace klomifenem a gonadotropinem s intrauterinní inseminací.

Stanovit rozdíl v klinické míře těhotenství s a bez podpory luteálního progesteronu u mladé populace v reprodukčním věku, která podstoupila indukci ovulace pomocí kombinovaného protokolu klomifen citrátu a gonadotropinu s intrauterinní inseminací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit rozdíl v klinické míře těhotenství s a bez podpory luteálního progesteronu u mladé populace v reprodukčním věku, která podstoupila indukci ovulace pomocí kombinovaného protokolu klomifen citrátu a gonadotropinu s intrauterinní inseminací.

Pacienti budou randomizováni do léčebného ramene nebo kontrolního ramene. Léčebné rameno dostává luteální progesteronovou podporu a kontrolní rameno nikoli. Každé rameno bude mít 260 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • IVF Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-37
  • BMI 19-34 kg/m2
  • Den 2-3 Folikuly stimulující hormon (FSH) méně než 10 IU/ml
  • Estradiol (E2) méně než 80 pg/ml
  • Anti-mullerian hormon (AMH) více než 1,5 ng/ml; nebo počet antrálních folikulů (AFC) do 10
  • Dva průchodné vejcovody potvrzené hysterosalpingogramem (HSG) nebo chromopertubací
  • Normální děložní dutina potvrzená HSG, sonohysterogramem (SIS) nebo hysteroskopií

Kritéria vyloučení:

  • Závažný mužský faktor (celkový počet méně než 10 milionů spermií)
  • Systémová onemocnění neomezená na diabetes
  • Těhotenství do 3 měsíců
  • Více než 1 předchozí cyklus léčby gonadotropiny
  • Jakákoli cysta na vaječníku > 15 mm, která přetrvává > 1 měsíc
  • Endometriom a/nebo endometrióza - stadium III nebo IV
  • Submukózní děložní fibroidy; neléčené endometriální polypy > 1 cm; abnormální krvácení z reprodukčního traktu
  • Nesnášenlivost nebo alergie na studovaný lék
  • Zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a tabáku)
  • Anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
  • Nezletilí a ti dospělí, kteří nejsou schopni sami souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno dostává Menopur 150 mezinárodních jednotek x 1 dávka
Lék: Menopur 150 mezinárodních jednotek
Menopur 150 mezinárodních jednotek podaných x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Gonadotropin
Aktivní komparátor: Léčba
Toto rameno dostává Menopur 150 mezinárodních jednotek x 1 dávka a Endometrin 100 mg dvakrát denně x 14 dní
Lék: Menopur 150 mezinárodních jednotek
Menopur 150 mezinárodních jednotek podaných x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Gonadotropin
Lék: Endometrin 100 mg
Endometrin 100 mg dvakrát denně x 14 dní
Ostatní jména:
  • Progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek na míru těhotenství měřený detekovatelnou srdeční aktivitou embrya
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Christie, MD, IVF FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVFFL001v2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopur 150 mezinárodních jednotek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit