Efecto del soporte de progesterona lútea en las tasas de embarazo con Clomid/gonadotropina e IIU combinados
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Northwest Center for Infertility and Reproductive Endocrinology
Un ensayo prospectivo aleatorizado para estudiar el efecto del apoyo de progesterona lútea en las tasas de embarazo en el protocolo combinado de inducción de la ovulación con citrato de clomifeno y gonadotropina con inseminación intrauterina.
Determinar la diferencia en las tasas de embarazo clínico con y sin soporte de progesterona lútea en una población joven en edad reproductiva que se sometió a inducción de la ovulación con protocolo combinado de citrato de clomifeno y gonadotropina con inseminación intrauterina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar la diferencia en las tasas de embarazo clínico con y sin soporte de progesterona lútea en una población joven en edad reproductiva que se sometió a inducción de la ovulación con protocolo combinado de citrato de clomifeno y gonadotropina con inseminación intrauterina.
Los pacientes serán aleatorizados en un brazo de tratamiento o un brazo de control. El brazo de tratamiento recibe el soporte de progesterona lútea y el brazo de control no. Cada brazo tendrá 260 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- IVF Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-37
- IMC 19-34 kg/m2
- Día 2-3 Hormona foliculoestimulante (FSH) menos de 10 UI/mL
- Estradiol (E2) menos de 80 pg/mL
- hormona antimülleriana (AMH) más de 1,5 ng/mL; o recuento de folículos antrales (AFC) hasta 10
- Dos trompas de Falopio permeables confirmadas por histerosalpingografía (HSG) o cromopertubación
- Cavidad uterina normal confirmada por HSG, sonohisterografía salina (SIS) o histeroscopia
Criterio de exclusión:
- Factor masculino grave (recuento total inferior a 10 millones de espermatozoides)
- Enfermedades sistémicas no limitadas a la diabetes
- Embarazo dentro de los 3 meses
- Más de 1 ciclo previo de tratamiento con gonadotropinas
- Cualquier quiste ovárico > 15 mm que haya persistido durante > 1 mes
- Endometrioma y/o Endometriosis-etapa III o IV
- Fibromas uterinos submucosos; pólipos endometriales no tratados > 1 cm; sangrado anormal del tracto reproductivo
- Intolerancia o alergia al fármaco del estudio
- Abuso de sustancias (incluyendo alcohol y tabaco)
- Antecedentes de quimioterapia (excepto condiciones gestacionales) o radioterapia
- Los menores de edad y los mayores de edad que no sean capaces de consentir por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Este brazo recibe Menopur 150 unidades internacionales x 1 dosis
|
Menopur 150 unidades internacionales administradas x 1 dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento
Este brazo recibe Menopur 150 unidades internacionales x 1 dosis y Endometrin 100 mg dos veces al día x 14 días
|
Menopur 150 unidades internacionales administradas x 1 dosis
Otros nombres:
Endometrina 100 mg dos veces al día x 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto sobre la tasa de embarazo medida por la actividad cardiaca embrionaria detectable
Periodo de tiempo: 10 meses
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Christie, MD, IVF FL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVFFL001v2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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