Tutkimus turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiretroviraalisesta aktiivisuudesta 10-1074
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rockefeller University
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus 10-1074 monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiretroviraalisesta aktiivisuudesta HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan erittäin neutraloivan monoklonaalisen anti-HIV-1-vasta-aineen 10-1074 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalisia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Humanisoiduilla hiirillä ja kädellisillä tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa 10-1074 yksinään tai yhdessä muiden neutraloivien vasta-aineiden kanssa johti suojaan HIV- tai apina/ihmisen immuunikatovirusinfektiolta (SHIV) ja myös HIV-plasmaviremian jatkuvaan suppressioon.
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida 10-1074:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaprofiilia sekä HIV-tartunnan saaneilla että HIV-tartunnan saamattomilla henkilöillä sekä sen antiretroviraalinen aktiivisuus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University of Cologne
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (HIV-tartunnan saanut)
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- HIV-1-infektio vahvistettu kahdella riippumattomalla määrityksellä.
- Ryhmä (1A-1C): HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät saa ART:ta vähintään 8 viikon ajan ja HIV-1-plasman RNA-tasot < 100 000 kopiota/ml standardimäärityksillä, tai ART-potilaat, joiden HIV-1-plasma-RNA-tasot ovat < 500 kopiota/ml. HIV-1 RNA -tasot tulee mitata 2 kertaa, vähintään 1 viikon välein, ja yksi mittaus on suoritettava 49 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Ryhmä (1D): HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät ole saaneet ART:ta vähintään 8 viikon ajan ja joiden HIV-1-plasman RNA-tasot ovat < 100 000 kopiota/ml standardimäärityksillä, mitattuna 2 kertaa, vähintään 1 viikon välein. Vähintään yksi mittaus on suoritettava 49 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen CD4-määrä > 300 solua/μl.
- Jos mies tai nainen on seksuaalisesti aktiivinen ja osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hän suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää 10 päivää ennen 10-1074-infuusiota tutkimuksen loppuun asti.
Ryhmä 2 (HIV-tartunnan saamaton):
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
- Soveltuu HIV-riskin vähentämisneuvontaan ja sitoutuu ylläpitämään käyttäytymistään alhaisen HIV-altistumisen riskin kanssa.
- Jos seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, suostuu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan, kuten yllä HIV-tartunnan saaneille ryhmille on kuvattu.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 (HIV-tartunnan saaneet):
- Sinulla on aidsin määrittävä sairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Anamneesi systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet paitsi HIV-infektio, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen.
- Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet alla luetelluissa parametreissa:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 000; Hemoglobiini ≤ 10 g/dl; Verihiutalemäärä ≤100 000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Kokonaisbilirubiini ≥ 1,25 x ULN; kreatiniini ≥ 1,1 x ULN; Koagulaatioparametrit (PT, PTT tai INR) ≥ 1,25 x ULN.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen 10-1074:n antamista.
- Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.
Ryhmä 2 (HIV-tartunnan saamaton):
- Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio.
- immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (kuten autoimmuunisairaudet), jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen.
- Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana vapaaehtoisella on ollut sukupuolitauti.
- Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet luetelluissa parametreissa:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500; Hemoglobiini ≤ 12 gm/dl, jos nainen; ≤ 13,5 g/dl, jos mies; Verihiutaleiden määrä ≤ 140 000; Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 1,25 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 1,25 x ULN; Kokonaisbilirubiini ≥ 1,25 x ULN; kreatiniini ≥ 1,1 x ULN; Koagulaatioparametrit (protrombiiniaika - PT, osittainen tromboplastiiniaika - PTT tai INR) ≥ 1,25 x ULN.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki rokotukset 14 päivän sisällä ennen 10-1074:n antamista.
- Minkä tahansa kokeellisen HIV-rokotteen vastaanotto menneisyydessä.
- Aiempi vakava reaktio rokotteeseen tai lääkeinfuusioon tai vakavia allergisia reaktioita.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A
HIV-tartunnan saaneet henkilöt Off ART, HIV-1 viruskuorma < 100 000 kopiota/ml tai ART, HIV-1 viruskuorma < 500 kopiota/ml 3 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
3 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1B
HIV-tartunnan saaneet henkilöt Off ART, HIV-1 viruskuorma < 100 000 kopiota/ml tai ART, HIV-1 viruskuorma < 500 kopiota/ml 10 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
10 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1C
HIV-tartunnan saaneet henkilöt Off ART, HIV-1 viruskuorma < 100 000 kopiota/ml tai ART, HIV-1 viruskuorma < 500 kopiota/ml 30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1D
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka eivät saa ART:ta, HIV-1-viruskuorma < 100 000 kopiota/ml 30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A
HIV-tartunnan saamattomat henkilöt 3 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
3 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B
HIV-tartunnan saamattomat henkilöt 10 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
10 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2C
HIV-tartunnan saamattomat henkilöt 30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2D
HIV-tartunnan saamattomat henkilöt 30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074 |
30 mg/kg, kerta-annos IV anto 10-1074
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
24 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin huippupitoisuus 10-1074, mitattuna mikrogrammoina/ml
Aikaikkuna: 24 tuntia 10-1074 annon jälkeen
|
24 tuntia 10-1074 annon jälkeen
|
|
Seerumin puoliintumisaika on 10-1074 päivinä ilmaistuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
24 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
|
Plasman HIV-1 RNA -tasot mitattuna kopioina/ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
2 viikkoa 10-1074 annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCA-0885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .