Исследование безопасности, фармакокинетики и антиретровирусной активности 10-1074

Критерии включения:

1 группа (ВИЧ-инфицированные)

• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
• Инфекция ВИЧ-1 подтверждена двумя независимыми тестами.
• Группа (1A-1C): ВИЧ-инфицированные лица, не принимающие АРТ в течение как минимум 8 недель, с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 100 000 копий/мл по стандартным анализам или получающие АРТ с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 500 копий/мл. Уровни РНК ВИЧ-1 следует измерять 2 раза с интервалом не менее 1 недели, и одно измерение должно быть выполнено в течение 49 дней до включения в исследование.
• Группа (1D): ВИЧ-инфицированные лица, не принимавшие АРВТ в течение как минимум 8 недель, с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 100 000 копий/мл по стандартным анализам, измеренным 2 раза с интервалом не менее 1 недели. По крайней мере, одно измерение должно быть выполнено в течение 49 дней до регистрации.
• Текущее количество CD4 > 300 клеток/мкл.
• Если мужчина или женщина ведет активную половую жизнь и участвует в сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, соглашается использовать два эффективных метода контрацепции за 10 дней до введения 10-1074 до окончания исследования.

Группа 2 (ВИЧ-неинфицированные):

• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
• Соглашается на консультации по снижению риска заражения ВИЧ и соглашается поддерживать поведение, соответствующее низкому риску заражения ВИЧ.
• Если сексуально активный мужчина или женщина, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, соглашается использовать два эффективных метода контрацепции в течение всего периода исследования, как описано для групп ВИЧ-инфицированных выше.

Критерий исключения:

Группа 1 (ВИЧ-инфицированные):

• Наличие в анамнезе СПИД-индикаторного заболевания в течение 1 года до регистрации.
• Прием системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других препаратов, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, кроме ВИЧ-инфекции, которое, по мнению исследователя, исключает участие.
• Хронический гепатит В или гепатит С.
• Лабораторные отклонения в параметрах, перечисленных ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000; Гемоглобин ≤10 г/дл; Количество тромбоцитов ≤100 000; АЛТ ≥ 2,0 х ВГН; АСТ ≥ 2,0 х ВГН; Общий билирубин ≥ 1,25 х ВГН; креатинин ≥ 1,1 x ВГН; Параметры коагуляции (ПВ, АЧТВ или МНО) ≥ 1,25 х ВГН.

• Беременность или лактация.
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения 10-1074.
• Тяжелая реакция на введение вакцины или лекарственного препарата в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.

Группа 2 (ВИЧ-неинфицированные):

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• История иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммуносупрессивных противоопухолевых или других лекарств, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев.
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, аутоиммунные заболевания), которое, по мнению исследователя, исключает участие.
• В течение 12 месяцев до регистрации у добровольца в анамнезе были инфекции, передающиеся половым путем.
• Хронический гепатит В или гепатит С.
• Лабораторные отклонения в перечисленных параметрах:

Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500; Гемоглобин ≤ 12 г/дл у женщин; ≤ 13,5 г/дл для мужчин; Количество тромбоцитов ≤ 140 000; Аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≥ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,25 x ВГН; Общий билирубин ≥ 1,25 х ВГН; креатинин ≥ 1,1 x ВГН; Показатели коагуляции (протромбиновое время - ПВ, частичное тромбопластиновое время - АЧТВ или МНО) ≥ 1,25 х ВГН.

• Беременность или лактация.
• Любая вакцинация в течение 14 дней до введения 10-1074.
• Получение какой-либо экспериментальной вакцины против ВИЧ в прошлом.
• Тяжелая реакция на введение вакцины или лекарственного препарата в анамнезе или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании.