En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af 10-1074

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (HIV-inficeret)

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
• HIV-1-infektion bekræftet af to uafhængige assays.
• Gruppe (1A-1C): HIV-inficerede individer uden ART i mindst 8 uger med HIV-1 plasma-RNA-niveauer < 100.000 kopier/ml ved standardassays, eller på ART med HIV-1-plasma-RNA-niveauer < 500 kopier/ml. HIV-1 RNA-niveauer skal måles ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum, og én måling skal udføres inden for 49 dage før tilmelding.
• Gruppe (1D): HIV-inficerede individer uden ART i mindst 8 uger med HIV-1 plasma-RNA-niveauer < 100.000 kopier/ml ved standardassays, målt ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. Mindst én måling skal udføres inden for 49 dage før tilmelding.
• Aktuelt CD4-tal > 300 celler/μl.
• Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, indvilliger i at bruge to effektive præventionsmetoder fra 10 dage før 10-1074-infusionen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Gruppe 2 (uinficeret HIV):

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 65.
• Modtagelig til rådgivning om HIV-risikoreduktion og accepterer at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering.
• Hvis seksuelt aktiv mand eller kvinde, og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, indvilliger i at bruge to effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden, som beskrevet for de hiv-inficerede grupper ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 (HIV-inficeret):

• Har en historie med AIDS-definerende sygdom inden for 1 år før tilmelding.
• Anamnese med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra HIV-infektion, som efter investigators mening vil udelukke deltagelse.
• Kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Laboratorieabnormiteter i parametrene anført nedenfor:

Absolut neutrofiltal ≤ 1.000; Hæmoglobin ≤10 g/dL; Blodpladeantal ≤100.000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Total bilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Koagulationsparametre (PT, PTT eller INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Graviditet eller amning.
• Enhver vaccination inden for 14 dage før 10-1074 administration.
• Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller lægemiddelinfusion eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.

Gruppe 2 (uinficeret HIV):

• Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-cancer eller andre lægemidler, som forsøgslægen har vurderet som væsentlige inden for de sidste 6 måneder.
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (såsom autoimmune sygdomme), som efter investigators mening ville udelukke deltagelse.
• Inden for de 12 måneder før tilmeldingen har den frivillige en historie med seksuelt overført infektion.
• Kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
• Laboratorieabnormiteter i de anførte parametre:

Absolut neutrofiltal ≤ 1.500; Hæmoglobin ≤ 12 gm/dL hvis hun er; ≤ 13,5 gm/dL, hvis han er; Blodpladeantal ≤ 140.000; Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN); aspartattransaminase (AST) ≥ 1,25 x ULN; Total bilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Koagulationsparametre (protrombintid - PT, partiel tromboplastintid - PTT eller INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Graviditet eller amning.
• Enhver vaccination inden for 14 dage før 10-1074 administration.
• Modtagelse af enhver eksperimentel HIV-vaccine i fortiden.
• Anamnese med alvorlig reaktion på en vaccine eller lægemiddelinfusion eller historie med alvorlige allergiske reaktioner.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 12 uger, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.