Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwretrowirusowego 10-1074

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (zakażeni wirusem HIV)

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• Zakażenie HIV-1 potwierdzone dwoma niezależnymi testami.
• Grupa (1A-1C): Osoby zakażone wirusem HIV, które nie stosowały ART przez co najmniej 8 tygodni z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 100 000 kopii/ml według standardowych testów lub stosujące ART z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 500 kopii/ml. Poziom RNA HIV-1 należy mierzyć dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 tygodnia, a jeden pomiar należy wykonać w ciągu 49 dni przed włączeniem.
• Grupa (1D): osoby zakażone wirusem HIV, które nie stosowały ART przez co najmniej 8 tygodni z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 100 000 kopii/ml w standardowych testach, mierzonych 2 razy w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Przynajmniej jeden pomiar musi być wykonany w ciągu 49 dni przed rejestracją.
• Obecna liczba CD4 > 300 komórek/μl.
• Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od 10 dni przed infuzją 10-1074 do zakończenia badania.

Grupa 2 (niezakażeni wirusem HIV):

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
• Podlega poradnictwu dotyczącemu zmniejszania ryzyka HIV i zgadza się zachować zachowanie zgodne z niskim ryzykiem narażenia na HIV.
• Jeśli mężczyzna lub kobieta aktywni seksualnie i uczestniczący w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, jak opisano powyżej dla grup zakażonych wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 (zakażeni wirusem HIV):

• Mieć historię choroby definiującej AIDS w ciągu 1 roku przed rejestracją.
• Historia ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny inny niż zakażenie wirusem HIV, który w opinii badacza wykluczałby udział.
• Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach wymienionych poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000; Hemoglobina ≤10 g/dl; Liczba płytek krwi ≤100 000; AlAT ≥ 2,0 x GGN; AspAT ≥ 2,0 x GGN; bilirubina całkowita ≥ 1,25 x GGN; kreatynina ≥ 1,1 x GGN; Parametry krzepnięcia (PT, PTT lub INR) ≥ 1,25 x GGN.

• Ciąża lub laktacja.
• Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem 10-1074.
• Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.

Grupa 2 (niezakażeni wirusem HIV):

• Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, immunosupresyjnych leków przeciwnowotworowych lub innych leków uznanych za istotne przez lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan medyczny (taki jak choroby autoimmunologiczne), który w opinii badacza wykluczałby udział.
• W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację ochotnik miał historię infekcji przenoszonych drogą płciową.
• Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Nieprawidłowości laboratoryjne w wymienionych parametrach:

Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500; Hemoglobina ≤ 12 gm/dl u kobiet; ≤ 13,5 g/dl u mężczyzn; liczba płytek krwi ≤ 140 000; Transaminaza alaninowa (AlAT) ≥ 1,25 x górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,25 x GGN; bilirubina całkowita ≥ 1,25 x GGN; kreatynina ≥ 1,1 x GGN; Parametry krzepnięcia (czas protrombinowy – PT, czas częściowej tromboplastyny ​​– PTT lub INR) ≥ 1,25 x GGN.

• Ciąża lub laktacja.
• Każde szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem 10-1074.
• Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV w przeszłości.
• Historia ciężkich reakcji na szczepionkę lub infuzję leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywany udział w tym badaniu.