En studie av sikkerhet, farmakokinetikk og antiretroviral aktivitet av 10-1074

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 (HIV-infisert)

• Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
• HIV-1-infeksjon bekreftet av to uavhengige analyser.
• Gruppe (1A-1C): HIV-infiserte individer utenfor ART i minst 8 uker med HIV-1 plasma-RNA-nivåer < 100 000 kopier/ml ved standardanalyser, eller på ART med HIV-1-plasma-RNA-nivåer < 500 kopier/ml. HIV-1 RNA-nivåer bør måles ved 2 anledninger, med minst 1 ukes mellomrom, og én måling må utføres innen 49 dager før registrering.
• Gruppe (1D): HIV-infiserte individer uten ART i minst 8 uker med HIV-1 plasma-RNA-nivåer < 100 000 kopier/ml ved standardanalyser, målt ved 2 anledninger, med minst 1 ukes mellomrom. Minst én måling må utføres innen 49 dager før påmelding.
• Nåværende CD4-tall > 300 celler/μl.
• Hvis seksuelt aktiv mann eller kvinne, og deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, samtykker i å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra 10 dager før 10-1074 infusjonen til slutten av studien.

Gruppe 2 (uinfisert HIV):

• Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
• Tilgjengelig for HIV-risikoreduksjonsrådgivning og godtar å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering.
• Hvis seksuelt aktiv mann eller kvinne, og deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, samtykker i å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, som beskrevet for de HIV-infiserte gruppene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 (HIV-infisert):

• Ha en historie med AIDS-definerende sykdom innen 1 år før påmelding.
• Anamnese med systemiske kortikosteroider, immundempende anti-kreft eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand bortsett fra HIV-infeksjon, som etter etterforskeren mener vil utelukke deltakelse.
• Kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
• Laboratorieavvik i parametrene oppført nedenfor:

Absolutt nøytrofiltall ≤ 1000; Hemoglobin ≤10 g/dL; Blodplateantall ≤100 000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Totalt bilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Koagulasjonsparametere (PT, PTT eller INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Graviditet eller amming.
• Eventuell vaksinasjon innen 14 dager før 10-1074 administrering.
• Anamnese med alvorlig reaksjon på vaksine eller legemiddelinfusjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
• Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, eller forventet deltakelse under denne studien.

Gruppe 2 (uinfisert HIV):

• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon.
• Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider, immundempende anti-kreft eller andre medisiner som er vurdert som viktige av utprøvingslegen i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand (som autoimmune sykdommer) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse.
• I løpet av de 12 månedene før påmelding har den frivillige en historie med seksuelt overførbare infeksjoner.
• Kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
• Laboratorieavvik i parametrene som er oppført:

Absolutt nøytrofiltall ≤ 1500; Hemoglobin ≤ 12 g/dL hvis kvinnelig; ≤ 13,5 gm/dL hvis mann; Blodplateantall ≤ 140 000; Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,25 x øvre normalgrense (ULN); aspartattransaminase (AST) ≥ 1,25 x ULN; Totalt bilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Koagulasjonsparametere (protrombintid - PT, delvis tromboplastintid - PTT eller INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Graviditet eller amming.
• Eventuell vaksinasjon innen 14 dager før 10-1074 administrering.
• Mottak av tidligere eksperimentell HIV-vaksine.
• Anamnese med alvorlig reaksjon på vaksine eller legemiddelinfusjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
• Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for tiden eller i løpet av de siste 12 ukene, eller forventet deltakelse under denne studien.