Un estudio de la seguridad, farmacocinética y actividad antirretroviral de 10-1074

Criterios de inclusión:

Grupo 1 (infectados por VIH)

• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años
• Infección por VIH-1 confirmada por dos ensayos independientes.
• Grupo (1A-1C): Individuos infectados por el VIH sin TAR durante al menos 8 semanas con niveles de ARN plasmático del VIH-1 < 100 000 copias/ml mediante ensayos estándar, o en TAR con niveles de ARN plasmático del VIH-1 < 500 copias/ml. Los niveles de ARN del VIH-1 deben medirse en 2 ocasiones, con al menos 1 semana de diferencia, y una medición debe realizarse dentro de los 49 días anteriores a la inscripción.
• Grupo (1D): Individuos infectados por el VIH sin TAR durante al menos 8 semanas con niveles de ARN plasmático del VIH-1 < 100 000 copias/ml mediante ensayos estándar, medidos en 2 ocasiones, con al menos 1 semana de diferencia. Se debe realizar al menos una medición dentro de los 49 días anteriores a la inscripción.
• Recuento actual de CD4 > 300 células/μl.
• Si es hombre o mujer sexualmente activo y participa en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, acepta usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde 10 días antes de la infusión 10-1074 hasta el final del estudio.

Grupo 2 (no infectados por el VIH):

• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
• Dispuesto a la consejería para la reducción del riesgo del VIH y está de acuerdo en mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH.
• Si es hombre o mujer sexualmente activo y participa en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, acepta usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio, como se describe anteriormente para los grupos infectados por el VIH.

Criterio de exclusión:

Grupo 1 (infectados por VIH):

• Tener antecedentes de enfermedades definitorias de SIDA dentro de 1 año antes de la inscripción.
• Antecedentes de corticosteroides sistémicos, anticancerígenos inmunosupresores u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses.
• Cualquier afección médica aguda o crónica clínicamente significativa distinta de la infección por VIH que, en opinión del investigador, impediría la participación.
• Infección crónica por hepatitis B o hepatitis C.
• Anormalidades de laboratorio en los parámetros listados a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1.000; Hemoglobina ≤10 g/dL; Recuento de plaquetas ≤100.000; ALT ≥ 2,0 x LSN; AST ≥ 2,0 x LSN; Bilirrubina total ≥ 1,25 x LSN; Creatinina ≥ 1,1 x LSN; Parámetros de coagulación (PT, PTT o INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Embarazo o lactancia.
• Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración de 10-1074.
• Antecedentes de reacción grave a una vacuna o infusión de medicamentos o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas, o participación esperada durante este estudio.

Grupo 2 (no infectados por el VIH):

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos, anticancerígenos inmunosupresores u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses.
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa (como enfermedades autoinmunes) que, en opinión del investigador, impediría la participación.
• Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, el voluntario tiene antecedentes de infecciones de transmisión sexual.
• Infección crónica por hepatitis B o hepatitis C.
• Anomalías de laboratorio en los parámetros enumerados:

Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500; Hemoglobina ≤ 12 gm/dL si es mujer; ≤ 13,5 g/dL si es hombre; Recuento de plaquetas ≤ 140.000; alanina transaminasa (ALT) ≥ 1,25 x límite superior normal (ULN); aspartato transaminasa (AST) ≥ 1,25 x LSN; Bilirrubina total ≥ 1,25 x LSN; Creatinina ≥ 1,1 x LSN; Parámetros de coagulación (tiempo de protrombina - PT, tiempo de tromboplastina parcial - PTT o INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Embarazo o lactancia.
• Cualquier vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración de 10-1074.
• Haber recibido alguna vacuna experimental contra el VIH en el pasado.
• Antecedentes de reacción grave a una vacuna o infusión de medicamentos o antecedentes de reacciones alérgicas graves.
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas, o participación esperada durante este estudio.