Um estudo da segurança, farmacocinética e atividade antirretroviral de 10-1074

Critério de inclusão:

Grupo 1 (infectado pelo HIV)

• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
• Infecção por HIV-1 confirmada por dois ensaios independentes.
• Grupo (1A-1C): indivíduos infectados pelo HIV sem TARV por pelo menos 8 semanas com níveis de RNA plasmático de HIV-1 < 100.000 cópias/ml por ensaios padrão, ou em TARV com níveis de RNA plasmático de HIV-1 < 500 cópias/ml. Os níveis de RNA do HIV-1 devem ser medidos em 2 ocasiões, com pelo menos 1 semana de intervalo e uma medição deve ser realizada dentro de 49 dias antes da inscrição.
• Grupo (1D): indivíduos infectados pelo HIV sem TARV por pelo menos 8 semanas com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 100.000 cópias/ml por ensaios padrão, medidos em 2 ocasiões, com pelo menos 1 semana de intervalo. Pelo menos uma medição deve ser realizada dentro de 49 dias antes da inscrição.
• Contagem atual de CD4 > 300 células/µl.
• Se homem ou mulher sexualmente ativos e participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, concorda em usar dois métodos eficazes de contracepção de 10 dias antes da infusão de 10-1074 até o final do estudo.

Grupo 2 (não infectado pelo HIV):

• Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
• Receptivo ao aconselhamento de redução de risco de HIV e concorda em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV.
• Se homem ou mulher sexualmente ativo e participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, concorda em usar dois métodos eficazes de contracepção durante o período do estudo, conforme descrito acima para os grupos infectados pelo HIV.

Critério de exclusão:

Grupo 1 (infectado pelo HIV):

• Ter um histórico de doença definidora de AIDS dentro de 1 ano antes da inscrição.
• História de corticosteróides sistêmicos, anti-câncer imunossupressores ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, exceto infecção por HIV, que, na opinião do investigador, impeça a participação.
• Infecção crônica por Hepatite B ou Hepatite C.
• Anormalidades laboratoriais nos parâmetros listados abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.000; Hemoglobina ≤10 gm/dL; Contagem de plaquetas ≤100.000; ALT ≥ 2,0 x LSN; AST ≥ 2,0 x LSN; Bilirrubina total ≥ 1,25 x LSN; Creatinina ≥ 1,1 x LSN; Parâmetros de coagulação (PT, PTT ou INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Gravidez ou lactação.
• Qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da administração de 10-1074.
• Histórico de reação grave a uma vacina ou infusão de medicamento ou histórico de reações alérgicas graves.
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas, ou participação esperada durante este estudo.

Grupo 2 (não infectado pelo HIV):

• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, anti-câncer imunossupressores ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses.
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa (como doenças autoimunes) que, na opinião do investigador, impediria a participação.
• Nos 12 meses anteriores à inscrição, o voluntário teve um histórico de infecção sexualmente transmissível.
• Infecção crônica por Hepatite B ou Hepatite C.
• Anormalidades laboratoriais nos parâmetros listados:

Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.500; Hemoglobina ≤ 12 gm/dL se mulher; ≤ 13,5 gm/dL se homem; Contagem de plaquetas ≤ 140.000; Alanina transaminase (ALT) ≥ 1,25 x limite superior da normalidade (LSN); aspartato transaminase (AST) ≥ 1,25 x LSN; Bilirrubina total ≥ 1,25 x LSN; Creatinina ≥ 1,1 x LSN; Parâmetros de coagulação (tempo de protrombina - PT, tempo de tromboplastina parcial - PTT ou INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Gravidez ou lactação.
• Qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da administração de 10-1074.
• Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV no passado.
• Histórico de reação grave a uma vacina ou infusão de medicamento ou histórico de reações alérgicas graves.
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas, ou participação esperada durante este estudo.