Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität von 10-1074

Einschlusskriterien:

Gruppe 1 (HIV-infiziert)

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• HIV-1-Infektion bestätigt durch zwei unabhängige Assays.
• Gruppe (1A-1C): HIV-infizierte Personen ohne ART für mindestens 8 Wochen mit HIV-1-Plasma-RNA-Spiegeln < 100.000 Kopien/ml gemäß Standardtests oder unter ART mit HIV-1-Plasma-RNA-Spiegeln < 500 Kopien/ml. Die HIV-1-RNA-Spiegel sollten zweimal im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen werden, und eine Messung muss innerhalb von 49 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
• Gruppe (1D): HIV-infizierte Personen ohne ART für mindestens 8 Wochen mit HIV-1-Plasma-RNA-Spiegeln < 100.000 Kopien/ml durch Standardassays, gemessen bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche. Mindestens eine Messung muss innerhalb von 49 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt werden.
• Aktuelle CD4-Zahl > 300 Zellen/μl.
• Wenn ein sexuell aktiver Mann oder eine Frau, die an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, zustimmt, ab 10 Tagen vor der 10-1074-Infusion bis zum Ende der Studie zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Gruppe 2 (HIV-nicht infiziert):

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Zugänglich für eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos und stimmt zu, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition vereinbar ist.
• Wenn ein sexuell aktiver Mann oder eine Frau, die an sexuellen Aktivitäten teilnimmt, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, zustimmt, während des Studienzeitraums zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie oben für die HIV-infizierten Gruppen beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1 (HIV-Infizierte):

• Haben Sie eine Vorgeschichte von AIDS-definierenden Krankheiten innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven Krebsmitteln oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt innerhalb der letzten 6 Monate als signifikant erachtet wurden.
• Jede andere klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung als eine HIV-Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
• Chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Laboranomalien bei den unten aufgeführten Parametern:

Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.000; Hämoglobin ≤10 g/dl; Thrombozytenzahl ≤ 100.000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Gesamtbilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Gerinnungsparameter (PT, PTT oder INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jede Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von 10-1074.
• Anamnestische schwere Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Arzneimittelinfusion oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.

Gruppe 2 (HIV-nicht infiziert):

• Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven Krebsmitteln oder anderen Medikamenten, die vom Studienarzt als signifikant erachtet wurden, innerhalb der letzten 6 Monate.
• Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand (z. B. Autoimmunerkrankungen), der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde.
• Innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung hat der Freiwillige eine Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Infektionen.
• Chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Laboranomalien bei den aufgeführten Parametern:

Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500; Hämoglobin ≤ 12 g/dl bei Frauen; ≤ 13,5 g/dl bei Männern; Thrombozytenzahl ≤ 140.000; Alanintransaminase (ALT) ≥ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartattransaminase (AST) ≥ 1,25 x ULN; Gesamtbilirubin ≥ 1,25 x ULN; Kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit – PT, partielle Thromboplastinzeit – PTT oder INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jede Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von 10-1074.
• Erhalt eines experimentellen HIV-Impfstoffs in der Vergangenheit.
• Anamnestische schwere Reaktion auf einen Impfstoff oder eine Arzneimittelinfusion oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats derzeit oder innerhalb der letzten 12 Wochen oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.