Uno studio sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antiretrovirale del 10-1074

Criterio di inclusione:

Gruppo 1 (infezione da HIV)

• Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni
• Infezione da HIV-1 confermata da due test indipendenti.
• Gruppo (1A-1C): individui con infezione da HIV senza ART per almeno 8 settimane con livelli di RNA plasmatico di HIV-1 < 100.000 copie/ml secondo i dosaggi standard, o in ART con livelli di RNA plasmatico di HIV-1 < 500 copie/ml. I livelli di HIV-1 RNA devono essere misurati in 2 occasioni, ad almeno 1 settimana di distanza e una misurazione deve essere eseguita entro 49 giorni prima dell'arruolamento.
• Gruppo (1D): individui con infezione da HIV senza ART per almeno 8 settimane con livelli di RNA plasmatico di HIV-1 < 100.000 copie/ml secondo i dosaggi standard, misurati in 2 occasioni, a distanza di almeno 1 settimana. Almeno una misurazione deve essere eseguita entro 49 giorni prima dell'arruolamento.
• Conta corrente di CD4 > 300 cellule/μl.
• Se maschio o femmina sessualmente attivo e che partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, accetta di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci da 10 giorni prima dell'infusione di 10-1074 fino alla fine dello studio.

Gruppo 2 (non infetto da HIV):

• Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni.
• Disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV e accetta di mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV.
• Se maschio o femmina sessualmente attivo e partecipante ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, accetta di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo di studio, come descritto per i gruppi con infezione da HIV sopra.

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 (infezione da HIV):

• Avere una storia di malattia che definisce l'AIDS entro 1 anno prima dell'iscrizione.
• Storia di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico responsabile dello studio negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa diversa dall'infezione da HIV, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione.
• Infezione cronica da epatite B o da epatite C.
• Anomalie di laboratorio nei parametri elencati di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.000; Emoglobina ≤10 gm/dL; Conta piastrinica ≤100.000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Bilirubina totale ≥ 1,25 x ULN; Creatinina ≥ 1,1 x ULN; Parametri della coagulazione (PT, PTT o INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi vaccinazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione di 10-1074.
• Storia di grave reazione a un vaccino o infusione di farmaci o storia di gravi reazioni allergiche.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio.

Gruppo 2 (non infetto da HIV):

• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2.
• Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici, antitumorali immunosoppressivi o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (come le malattie autoimmuni) che a parere dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione.
• Nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, il volontario ha una storia di infezione a trasmissione sessuale.
• Infezione cronica da epatite B o da epatite C.
• Anomalie di laboratorio nei parametri elencati:

Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500; Emoglobina ≤ 12 gm/dL se femmina; ≤ 13,5 gm/dL se maschio; Conta piastrinica ≤ 140.000; Alanina transaminasi (ALT) ≥ 1,25 x limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) ≥ 1,25 x ULN; Bilirubina totale ≥ 1,25 x ULN; Creatinina ≥ 1,1 x ULN; Parametri della coagulazione (tempo di protrombina - PT, tempo di tromboplastina parziale - PTT o INR) ≥ 1,25 x ULN.

• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi vaccinazione nei 14 giorni precedenti la somministrazione di 10-1074.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV in passato.
• Storia di grave reazione a un vaccino o infusione di farmaci o storia di gravi reazioni allergiche.
• Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio.