A 10-1074 biztonságossági, farmakokinetikai és antiretrovirális aktivitási tanulmánya
2018. január 31. frissítette: Rockefeller University
1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a 10-1074 monoklonális antitest biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és antiretrovirális aktivitásáról HIV-fertőzött és HIV-vel nem fertőzött egyénekben
Ez egy 1. fázisú klinikai vizsgálat a nagymértékben semlegesítő 10-1074 számú HIV-1 elleni monoklonális antitest biztonságosságának, farmakokinetikájának és antiretrovirális hatásainak értékelésére HIV-fertőzött és HIV-fertőzetlen egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Humanizált egereken és főemlősökön végzett preklinikai vizsgálatokban a 10-1074 önmagában vagy más neutralizáló antitestekkel kombinálva védelmet nyújtott a HIV vagy majom/humán immundeficiencia vírus (SHIV) fertőzéssel szemben, valamint a HIV plazma virémia tartós elnyomását.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a 10-1074 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját mind HIV-fertőzött, mind HIV-vel nem fertőzött egyénekben, valamint antiretrovirális aktivitását HIV-fertőzött egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport (HIV-fertőzött)
- Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek
- HIV-1 fertőzést két független vizsgálat igazolt.
- (1A-1C) csoport: HIV-fertőzött egyének, akik legalább 8 hétig nem kaptak ART-t, és akiknél a HIV-1 plazma RNS szintje < 100 000 kópia/ml standard vizsgálatok szerint, vagy ART kezelésben részesülők, akiknél a HIV-1 plazma RNS szintje < 500 kópia/ml. A HIV-1 RNS szintet 2 alkalommal kell mérni, legalább 1 hét különbséggel, és egy mérést a beiratkozást megelőző 49 napon belül kell elvégezni.
- (1D) csoport: HIV-fertőzött egyének, akik legalább 8 hétig nem kaptak ART-t, és a HIV-1 plazma RNS szintje < 100 000 kópia/ml standard tesztekkel, 2 alkalommal mérve, legalább 1 hét különbséggel. A beiratkozást megelőző 49 napon belül legalább egy mérést el kell végezni.
- Jelenlegi CD4-szám > 300 sejt/μl.
- Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, beleegyezik, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a 10-1074 infúzió beadása előtt 10 nappal a vizsgálat végéig.
2. csoport (HIV-vel nem fertőzött):
- Férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
- Alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és vállalja, hogy magatartása összhangban van a HIV-expozíció alacsony kockázatával.
- Ha szexuálisan aktív férfi vagy nő olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, beleegyezik abba, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt, a fenti HIV-fertőzött csoportoknál leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
1. csoport (HIV-fertőzött):
- A beiratkozást megelőző 1 éven belül AIDS-meghatározó betegsége van.
- Az anamnézisben szereplő szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes szerek vagy más, a vizsgálóorvos által jelentősnek ítélt gyógyszer az elmúlt 6 hónapban.
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, a HIV-fertőzés kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
- Krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
- Laboratóriumi eltérések az alábbiakban felsorolt paraméterekben:
Abszolút neutrofilszám ≤ 1000; Hemoglobin ≤10 gm/dl; Thrombocytaszám ≤100 000; ALT ≥ 2,0 x ULN; AST ≥ 2,0 x ULN; Összes bilirubin ≥ 1,25 x ULN; kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Alvadási paraméterek (PT, PTT vagy INR) ≥ 1,25 x ULN.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen oltás a 10-1074 beadását megelőző 14 napon belül.
- Vakcinára vagy gyógyszerinfúzióra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
- Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában, jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, vagy várható részvétel a vizsgálat során.
2. csoport (HIV-vel nem fertőzött):
- Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés.
- Immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív rákellenes vagy egyéb, a vizsgálóorvos által jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (például autoimmun betegségek), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
- A felvételt megelőző 12 hónapon belül az önkéntesnek szexuális úton terjedő fertőzése volt.
- Krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
- Laboratóriumi eltérések a felsorolt paraméterekben:
Abszolút neutrofilszám ≤ 1500; Hemoglobin ≤ 12 gm/dl, ha nő; ≤ 13,5 g/dl, ha férfi; Thrombocytaszám ≤ 140 000; Alanin transzamináz (ALT) ≥ 1,25-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát transzamináz (AST) ≥ 1,25 x ULN; Összes bilirubin ≥ 1,25 x ULN; kreatinin ≥ 1,1 x ULN; Alvadási paraméterek (protrombin idő – PT, parciális tromboplasztin idő – PTT vagy INR) ≥ 1,25 x ULN.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen oltás a 10-1074 beadását megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen kísérleti HIV-oltás átvétele a múltban.
- Vakcinára vagy gyógyszerinfúzióra adott súlyos reakció a kórtörténetben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben.
- Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában, jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, vagy várható részvétel a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A csoport
HIV-fertőzött egyének Off ART, HIV-1 vírusterhelés < 100 000 kópia/ml vagy ART, HIV-1 vírusterhelés < 500 kópia/ml 3 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
3 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 1B csoport
HIV-fertőzött egyének Off ART, HIV-1 vírusterhelés < 100 000 kópia/ml vagy ART, HIV-1 vírusterhelés < 500 kópia/ml 10 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
10 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 1C csoport
HIV-fertőzött egyének Off ART, HIV-1 vírusterhelés < 100 000 kópia/ml vagy ART, HIV-1 vírusterhelés < 500 kópia/ml 30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 1D csoport
HIV-fertőzött személyek ART-on kívül, HIV-1 vírusterhelés < 100 000 kópia/ml 30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 2A csoport
HIV-vel nem fertőzött egyének 3 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
3 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 2B csoport
HIV-vel nem fertőzött egyének 10 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
10 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 2C csoport
HIV-vel nem fertőzött egyének 30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
|
Kísérleti: 2D csoport
HIV-vel nem fertőzött egyének 30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074 |
30 mg/kg, egyszeri dózisú IV beadás 10-1074
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 héttel a 10-1074 beadása után
|
24 héttel a 10-1074 beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum csúcskoncentrációja 10-1074, mikrogramm/ml-ben mérve
Időkeret: 24 órával a 10-1074 beadás után
|
24 órával a 10-1074 beadás után
|
|
A szérum felezési ideje 10-1074 napokban kifejezve
Időkeret: 24 héttel a 10-1074 beadás után
|
24 héttel a 10-1074 beadás után
|
|
A plazma HIV-1 RNS-szintje kópia/ml-ben mérve
Időkeret: 2 héttel a 10-1074 beadása után
|
2 héttel a 10-1074 beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCA-0885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .