Une étude de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'activité antirétrovirale du 10-1074

Critère d'intégration:

Groupe 1 (infectés par le VIH)

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
• Infection par le VIH-1 confirmée par deux tests indépendants.
• Groupe (1A-1C) : personnes infectées par le VIH sans TAR pendant au moins 8 semaines avec des taux d'ARN plasmatique du VIH-1 < 100 000 copies/ml selon les tests standard, ou sous TAR avec des taux d'ARN plasmatique du VIH-1 < 500 copies/ml. Les niveaux d'ARN du VIH-1 doivent être mesurés à 2 reprises, à au moins 1 semaine d'intervalle et une mesure doit être effectuée dans les 49 jours précédant l'inscription.
• Groupe (1D) : personnes infectées par le VIH sans TAR pendant au moins 8 semaines avec des taux d'ARN plasmatique du VIH-1 < 100 000 copies/ml par des tests standard, mesurés à 2 occasions, à au moins 1 semaine d'intervalle. Au moins une mesure doit être effectuée dans les 49 jours précédant l'inscription.
• Numération CD4 actuelle > 300 cellules/μl.
• Si un homme ou une femme sexuellement actif et participant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, accepte d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de 10 jours avant la perfusion 10-1074 jusqu'à la fin de l'étude.

Groupe 2 (non infecté par le VIH) :

• Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans.
• Accepte de recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH et accepte de maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH.
• Si un homme ou une femme sexuellement actif et participant à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, accepte d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces tout au long de la période d'étude, comme décrit ci-dessus pour les groupes infectés par le VIH.

Critère d'exclusion:

Groupe 1 (infecté par le VIH) :

• Avoir des antécédents de maladie définissant le sida dans l'année précédant l'inscription.
• Antécédents de corticostéroïdes systémiques, d'anticancéreux immunosuppresseurs ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative autre que l'infection par le VIH, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
• Infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Anomalies de laboratoire dans les paramètres énumérés ci-dessous :

Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 000 ; Hémoglobine ≤10 g/dL ; Numération plaquettaire ≤ 100 000 ; ALT ≥ 2,0 x LSN ; ASAT ≥ 2,0 x LSN ; Bilirubine totale ≥ 1,25 x LSN ; Créatinine ≥ 1,1 x LSN ; Paramètres de coagulation (PT, PTT ou INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Grossesse ou allaitement.
• Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'administration du 10-1074.
• Antécédents de réaction grave à un vaccin ou à une perfusion de médicament ou antécédents de réactions allergiques graves.
• Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines, ou participation prévue au cours de cette étude.

Groupe 2 (non infecté par le VIH) :

• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'anticancéreux immunosuppresseurs ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois.
• Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que les maladies auto-immunes) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation.
• Dans les 12 mois précédant l'inscription, le volontaire a des antécédents d'infection sexuellement transmissible.
• Infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Anomalies de laboratoire dans les paramètres énumérés :

Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1 500 ; Hémoglobine ≤ 12 g/dL si femme ; ≤ 13,5 g/dL si masculin ; Numération plaquettaire ≤ 140 000 ; Alanine transaminase (ALT) ≥ 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) ≥ 1,25 x LSN ; Bilirubine totale ≥ 1,25 x LSN ; Créatinine ≥ 1,1 x LSN ; Paramètres de coagulation (temps de prothrombine - PT, temps de thromboplastine partielle - PTT ou INR) ≥ 1,25 x LSN.

• Grossesse ou allaitement.
• Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'administration du 10-1074.
• Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH dans le passé.
• Antécédents de réaction grave à un vaccin ou à une perfusion de médicament ou antécédents de réactions allergiques graves.
• Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines, ou participation prévue au cours de cette étude.