- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02512016
Äitiys ja lantion terveys (MAP-tutkimus)
Synnytyksen jälkeisen lantionpohjan tuen ja oireiden yhdistäminen emättimen synnytyksen jälkeisiin fyysisiin ja kulttuurisiin tekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen synnytys vaikuttaa lantion lihaksiin, hermoihin ja sidekudokseen. Huolimatta samankaltaisuuksista emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen ja muiden ei-lantion pehmytkudosvaurioiden välillä, tutkimus ei ole tähän mennessä keskittynyt synnytyksestä toipumiseen liittyviin tekijöihin, vaan se on kohdistunut synnytyksen sisäisiin interventioihin. Naisen lantionpohjan kyky kestää fyysistä rasitusta johtuu hänen luontaisesta geneettisestä rakenteestaan, joka luo perustan hänen lihakselle, sidekudokselle, luulle ja muille rakenteille, hänen vammahistoriansa ja kyvystään toipua vammoista. Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijat ovat saaneet tärkeää tietoa joistakin tavoista, joilla emättimen synnytys vaikuttaa lantionpohjan rakenteeseen ja toimintaan.
Tutkijat tietävät kuitenkin hyvin vähän siitä, kuinka lantionpohjan toiminta palautuu emättimen synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, välittävätkö ei-raskaana olevat ympäristöt, mukaan lukien fyysiset ja kulttuuriset tekijät, emättimen synnytyksen vaikutuksia. Tutkijat ehdottavat, että lantionpohjan tukemiseen ja oireisiin vuoden kuluttua ensimmäisestä emättimen synnytyksestä vaikuttavat biologisesti uskottavat tekijät, jotka voivat vaikuttaa lihasten, hermojen ja sidekudoksen paranemiseen synnytyksen jälkeisen toipumisen aikana (ensimmäiset 8 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja lantionpohjan toimintaan synnytyksen aikana. vahvistumisjakso (ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden loppuosa): erityisesti kohtalaisen/voimakkaan fyysisen toiminnan ja passiivisuuden ajoitus ja annos sekä erilaisten vatsansisäisten paineiden ajoitus ja altistuminen. Tutkijamme ehdottavat lisäksi, että kulttuuriset ominaisuudet ja uskomukset vaikuttavat käsitykseen lantionpohjan tuesta ja oireista 1 vuoden kuluttua emättimen synnytyksestä. Fyysisen aktiivisuuden, lihasvoiman, vatsansisäisen paineen ja lantionpohjan tuen/oireiden välisten suhteiden löytäminen tarjoaa realistisia tavoitteita sairauksien ehkäisyyn ja lantionpohjan terveyden hallintaan.
Espanjalaiset ovat nopeimmin kasvava etninen ryhmä Yhdysvalloissa. Vaikka lantionpohjan sairauksien riskit vaihtelevat etnisten ja rodullisten ryhmien välillä, harvat tutkimukset ovat tutkineet näitä eroja. Hispanialaisten naisten keskuudessa tutkimukselle on kriittinen tarve. Tässä ohjelmassa tutkijamme tutkivat meksikolais-amerikkalaisten ja euroamerikkalaisten primiparaiden henkilökohtaisia ja kulttuurisia puolia synnytyksen jälkeisistä varhaisimmista muutoksista ja tekevät niistä ymmärrettäviä naisille ja lääkäreille, mikä luo mahdollisuuden vuoropuheluun maallikkojen ja lääketieteellisten keskustelujen välillä .
Alla on yhteenveto kunkin hankkeen tavoitteista.
PROJEKTI 1 Vatsan sisäinen paine ja synnytyksen jälkeinen lantionpohjan tuki ja oireet
Käyttämällä emättimen sisäistä anturia vatsansisäisen paineen mittaamiseen alkusynnyttäneillä naisilla tutkijat:
Tavoite 1: Selvitä, ennustaako IAP mitattuna 8 viikkoa synnytyksen jälkeen a) noston ja b) vatsalihasten kestävyystestin aikana lantionpohjan tuen ja oireiden 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.
Tavoite 2: Selvitä, muuttavatko lihaskuntomittaukset IAP:n vaikutusta noston aikana lantionpohjan tukeen 1 vuoden kuluttua synnytyksestä.
PROJEKTI 2: Fyysinen aktiivisuus, passiivisuus ja kunto: Vaikutus synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan tukeen ja oireisiin
Tavoitteet: Selvittää emättimen synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, liittyykö fyysinen aktiivisuus, istuma-aika sekä kehon habitus ja lihaskunto 1) lantionpohjan tukeen ja 2) lantionpohjan oireisiin 1 vuosi synnytyksen jälkeen.
PROJEKTI 3: Synnytyksen jälkeisen lantionpohjan tuen kulttuurinen konteksti emättimen synnytyksen jälkeen: vertaileva etnografinen analyysi meksikolais-amerikkalaisista ja euroamerikkalaisista naisista.
Tavoite: Kuvailla alkusynnyttävien meksikolais-amerikkalaisten ja euroamerikkalaisten naisten kokemuksia ja kulttuurista tietoa synnytyksen jälkeisistä lantionpohjan tukimuutoksista.
Alatavoite 1: Luonnehtia tapoja, joilla naiset näkevät ja ymmärtävät varhaiset muutokset lantionpohjan tukemisessa sekä tapoja, joilla he käyttävät kieltä ja diskurssia rakentaakseen merkityksiä näistä muutoksista ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä vuonna.
Tavoite 1.2: Kuvaa, kuinka primipara jakaa kokemuksia ja kulttuurisia käsityksiä synnytyksen jälkeisestä lantionpohjan tuesta äideille, kumppaneille, sisarille ja uskotuille perheissään ja sosiaalisissa verkostoissaan.
Alatavoite 1: Tutkia naisten käsitysten vuorovaikutusta lantionpohjan tuen varhaisista muutoksista fyysistä aktiivisuutta koskevien sosiokulttuuristen ohjeiden/määräysten ja mahdollisten synnytyksen jälkeisten aktiviteetin muutosten kanssa.
Arvioitu ilmoittautuminen: 1530 naista kolmannella raskauskolmanneksella saavuttaakseen lopullisen 585 naisen ilmoittautumistavoitteen vuoden synnytyksen jälkeen. (Arvioimme, että alkuperäisen ilmoittautumisen jälkeen jätämme pois 26,5 %, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella, 10 %, jotka synnyttävät ennen 37 viikkoa, ja että 20 % peruuntuu synnytyksen ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä, 20 % vetäytyy 8 viikon ja 1 vuoden välillä synnytyksen jälkeen ja 6 %:lla on tiedossa raskaus vuoden kuluttua synnytyksen jälkeen, joten 585:llä on lopulliset 1 vuoden tiedot.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Arvioitu raskausaika 28 viikosta 36 6/7 viikkoon
- Nulliparous
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kollageenihäiriö, kuten Marfanin tai Ehlers-Danlosin häiriö
- Lihassurkastumatauti
- Aiempi kirurginen toimenpide virtsankarkailun tai lantion prolapsin vuoksi
- Tarvitaan avohoitoapua ennen raskautta
- Ei pääsyä puhelimeen tai tietokoneeseen opintojen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Naiset kolmannella raskauskolmanneksella
Tutkimusmenettelyt
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan tuki
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointitutkimuksella, luokiteltu maksimaalisen emättimen laskeutumisen mukaan kalvon yläpuolella (>/= 0 cm) verrattuna kalvon yläpuolelle (< 0 cm)
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu Prolapsin ja inkontinenssin epidemiologiakyselyn avulla, jaettu kahteen luokkaan oireiden esiintymisenä, johon liittyy vähintään minimaalinen vaiva (> 0 visuaalisella analogisella asteikolla) vähintään kahdella (vs 0 tai 1) kuudesta alueesta
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressivirtsankarkailun oire 1 vuoden iässä, arvioitu prolapsin ja inkontinenssin epidemiologian kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Virtsankarkailun vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Virtsankarkailun vaikeusaste 1 vuoden kohdalla, arvioituna inkontinenssin vakavuusindeksillä
|
1 vuosi
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yliaktiivisen virtsarakon oire 1 vuoden iässä, arvioitu prolapsin ja inkontinenssin epidemiologian kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
|
Ummetuksen oireet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ummetus 1 vuoden iässä, arvioituna ulostushäiriökartalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Päätutkija: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .