Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macierzyństwo i zdrowie miednicy (badanie MAP)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ingrid Nygaard, University of Utah

Łączenie fizycznych i kulturowych uwarunkowań poporodowego podparcia dna miednicy i objawów po porodzie drogą pochwową

The Motherhood and Pelvic Health Study (MAP), Łączenie fizycznych i kulturowych determinant podparcia dna miednicy po porodzie i objawów po porodzie siłami natury, wykorzystuje mieszane metody badawcze do zbadania wpływu ciśnienia w jamie brzusznej, aktywności fizycznej i siły na podparcie dna miednicy i objawy oraz kontekst kulturowy, w którym kobiety doświadczają tych zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród drogami natury wpływa na mięśnie miednicy, nerwy i tkankę łączną. Pomimo podobieństw między porodem siłami natury a innymi urazami tkanek miękkich niezwiązanymi z miednicą, dotychczasowe badania nie koncentrowały się na czynnikach związanych z rekonwalescencją po porodzie, lecz na interwencjach śródporodowych. Dno miednicy kobiety wywodzi swoją zdolność do wytrzymywania obciążeń związanych z aktywnością fizyczną ze względu na jej wrodzoną strukturę genetyczną, która stanowi podstawę jej mięśni, tkanki łącznej, kości i innych struktur, historię urazów oraz zdolność do regeneracji po urazach. W ciągu ostatniej dekady badacze zdobyli ważne informacje na temat niektórych sposobów, w jakie poród siłami natury wpływa na strukturę i funkcję dna miednicy.

Jednak badacze niewiele wiedzą o tym, jak funkcja dna miednicy wraca do normy po porodzie drogami natury. W tym badaniu przyjrzymy się, czy środowisko niebędące w ciąży, w tym czynniki fizyczne i kulturowe, pośredniczy w skutkach porodu drogą pochwową. Badacze sugerują, że na podparcie dna miednicy i objawy 1 rok po pierwszym porodzie drogą pochwową wpływają biologicznie prawdopodobne czynniki, które mogą wpływać na gojenie się mięśni, nerwów i tkanki łącznej w okresie rekonwalescencji poporodowej (pierwsze 8 tygodni po porodzie) oraz na funkcję dna miednicy w okresie poporodowym okres wzmacniania (pozostała część pierwszego roku poporodowego): w szczególności czas i dawka umiarkowanej/energicznej aktywności fizycznej i braku aktywności oraz czas i ekspozycja na szereg ciśnień w jamie brzusznej. Nasi badacze sugerują ponadto, że postrzeganie podparcia dna miednicy i objawów 1 rok po porodzie siłami natury zależy od cech kulturowych i przekonań. Znalezienie zależności między aktywnością fizyczną, siłą mięśni, ciśnieniem w jamie brzusznej a podparciem/objawami dna miednicy zapewni realistyczne cele zapobiegania chorobom i zarządzania zdrowiem dna miednicy.

Latynosi to najszybciej rozwijająca się grupa etniczna w Stanach Zjednoczonych. Chociaż ryzyko zaburzeń dna miednicy różni się w zależności od grupy etnicznej i rasowej, niewiele badań dotyczyło tych różnic. Istnieje krytyczna potrzeba badań wśród latynoskich kobiet. W ramach tego programu nasi badacze będą badać osobiste i kulturowe aspekty doświadczeń meksykańsko-amerykańskich i europejsko-amerykańskich pierworódek dotyczących najwcześniejszych zmian zachodzących po porodzie i uczynić je zrozumiałymi dla kobiet i klinicystów, tworząc okazję do dialogu między dyskursami świeckimi i medycznymi .

Poniżej podsumowano cele każdego projektu.

PROJEKT 1 Ciśnienie w jamie brzusznej a poporodowe podparcie dna miednicy i objawy

Wykorzystując czujnik dopochwowy do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej u pierworódek, badacze:

Cel 1: Ustalenie, czy IAP mierzone 8 tygodni po porodzie podczas a) podnoszenia ciężarów i b) testów wytrzymałościowych mięśni brzucha przewiduje podparcie dna miednicy i objawy 1 rok po porodzie.

Cel 2: Określenie, czy pomiary sprawności mięśni modyfikują wpływ IAP podczas podnoszenia na podparcie dna miednicy po 1 roku po porodzie.

PROJEKT 2: Aktywność fizyczna, brak aktywności i sprawność fizyczna: wpływ na podparcie i objawy dna miednicy po porodzie

Cel: Określenie, czy u pierwiastek po porodzie siłami natury aktywność fizyczna, czas siedzący oraz charakterystyka budowy ciała i sprawności mięśniowej są związane z 1) podparciem dna miednicy i 2) objawami dna miednicy 1 rok po porodzie.

PROJEKT 3: Kontekst kulturowy wsparcia dna miednicy po porodzie po porodzie drogami natury: porównawcza analiza etnograficzna kobiet meksykańsko-amerykańskich i euroamerykańskich.

Cel: Opisanie doświadczeń kobiet pochodzenia meksykańsko-amerykańskiego i euroamerykańskiego oraz wiedzy kulturowej na temat zmian podparcia dna miednicy po porodzie.

Cel cząstkowy 1: Scharakteryzować sposoby, w jakie kobiety postrzegają i rozumieją wczesne zmiany podparcia dna miednicy, a także sposoby, w jakie używają języka i dyskursu do konstruowania znaczenia tych zmian w rok po pierwszym porodzie.

Cel 1.2: Opisanie, w jaki sposób pierworódki dzielą się doświadczeniami i kulturowym rozumieniem wsparcia dna miednicy po porodzie z matkami, partnerami, siostrami i powiernikami w ich rodzinach i sieciach społecznościowych.

Cel cząstkowy 1: Zbadanie wzajemnego oddziaływania rozumienia przez kobiety wczesnych zmian podparcia dna miednicy z społeczno-kulturowymi zaleceniami/zakazami dotyczącymi aktywności fizycznej i wszelkimi wynikającymi z tego zmianami aktywności poporodowej, które mogą podjąć.

Szacunkowa liczba zapisanych: 1530 kobiet w trzecim trymestrze ciąży, aby osiągnąć ostateczny cel rejestracji 585 kobiet w 1 rok po porodzie. (Szacujemy, że po wstępnej rejestracji wykluczymy 26,5% rodzących przez cesarskie cięcie, 10% rodzących przed 37 tygodniem, 20% wycofa się między porodem a 8 tygodniem po porodzie, 20% wycofa się między 8 tygodniem a 1 rokiem po porodzie, a 6% będzie miało rozpoznaną ciążę do 1 roku po porodzie, pozostawiając 585 z ostatecznymi danymi z 1 roku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1079

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Szacowany wiek ciążowy 28 tygodni do 36 6/7 tygodni
  • nieródka
  • Pojedyncza ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna choroba płuc
  • Zaburzenie kolagenu, takie jak Marfana lub Ehlersa-Danlosa
  • Dystrofia mięśniowa
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Wymagana pomoc ambulatoryjna przed ciążą
  • Brak dostępu do telefonu i komputera w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nieródki w trzecim trymestrze ciąży
Procedury Studiów
  • Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (3 trio, 8 tygodni i 1 rok po porodzie)
  • Pomiar ciśnienia w jamie brzusznej. W 8 tygodniu: IAP podczas podnoszenia 12,5 kg i test wytrzymałości mięśni brzucha. Po 1 roku: IAP podczas podnoszenia 17,5 kg i test wytrzymałości mięśni brzucha.
  • Akcelerometria: Akcelerometr nadgarstka (obiektywne ilościowe określenie aktywności fizycznej) x 1 tydzień 2-3 i 5-6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie.
  • Miary siły i budowy ciała:

    8 tygodni i 1 rok po porodzie: Wytrzymałość mięśni brzucha Otyłość brzucha Wskaźnik masy ciała

    1 rok po porodzie: Siła mięśni dna miednicy: testowana za pomocą manometru Peritron Skład ciała: za pomocą pletyzmografii przemieszczenia powietrza za pomocą BodPod

  • Wywiady jakościowe: Mniejsza liczba uczestników zostanie celowo wybrana do wywiadów jakościowych w celu zrozumienia przykładów odczuć i doświadczeń poporodowych kobiet o różnych cechach iz różnych środowisk społecznych i kulturowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Oceniane za pomocą badania ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej, podzielone na kategorie maksymalnego opadania pochwy na lub poniżej błony dziewiczej (>/= 0 cm) w porównaniu z błoną dziewiczą (< 0 cm)
1 rok po porodzie
Objawy dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
Oceniane za pomocą kwestionariusza epidemiologii wypadania i nietrzymania moczu, podzielone na dychotomię jako obecność objawów, którym towarzyszy co najmniej minimalny dyskomfort (>0 na wizualnej skali analogowej) w co najmniej 2 (vs 0 lub 1) z 6 domen
1 rok po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu po 1 roku, oceniane za pomocą Kwestionariusza Epidemiologii Wypadania i Nietrzymania moczu
1 rok
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie nietrzymania moczu po 1 roku, oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu
1 rok
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy pęcherza nadreaktywnego po 1 roku, oceniane za pomocą Kwestionariusza Epidemiologii Wypadania i Nietrzymania moczu
1 rok
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: 1 rok
Zaparcia po 1 roku, oceniane za pomocą kwestionariusza trudności w wypróżnianiu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury Studiów

Subskrybuj