- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02512016
Macierzyństwo i zdrowie miednicy (badanie MAP)
Łączenie fizycznych i kulturowych uwarunkowań poporodowego podparcia dna miednicy i objawów po porodzie drogą pochwową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród drogami natury wpływa na mięśnie miednicy, nerwy i tkankę łączną. Pomimo podobieństw między porodem siłami natury a innymi urazami tkanek miękkich niezwiązanymi z miednicą, dotychczasowe badania nie koncentrowały się na czynnikach związanych z rekonwalescencją po porodzie, lecz na interwencjach śródporodowych. Dno miednicy kobiety wywodzi swoją zdolność do wytrzymywania obciążeń związanych z aktywnością fizyczną ze względu na jej wrodzoną strukturę genetyczną, która stanowi podstawę jej mięśni, tkanki łącznej, kości i innych struktur, historię urazów oraz zdolność do regeneracji po urazach. W ciągu ostatniej dekady badacze zdobyli ważne informacje na temat niektórych sposobów, w jakie poród siłami natury wpływa na strukturę i funkcję dna miednicy.
Jednak badacze niewiele wiedzą o tym, jak funkcja dna miednicy wraca do normy po porodzie drogami natury. W tym badaniu przyjrzymy się, czy środowisko niebędące w ciąży, w tym czynniki fizyczne i kulturowe, pośredniczy w skutkach porodu drogą pochwową. Badacze sugerują, że na podparcie dna miednicy i objawy 1 rok po pierwszym porodzie drogą pochwową wpływają biologicznie prawdopodobne czynniki, które mogą wpływać na gojenie się mięśni, nerwów i tkanki łącznej w okresie rekonwalescencji poporodowej (pierwsze 8 tygodni po porodzie) oraz na funkcję dna miednicy w okresie poporodowym okres wzmacniania (pozostała część pierwszego roku poporodowego): w szczególności czas i dawka umiarkowanej/energicznej aktywności fizycznej i braku aktywności oraz czas i ekspozycja na szereg ciśnień w jamie brzusznej. Nasi badacze sugerują ponadto, że postrzeganie podparcia dna miednicy i objawów 1 rok po porodzie siłami natury zależy od cech kulturowych i przekonań. Znalezienie zależności między aktywnością fizyczną, siłą mięśni, ciśnieniem w jamie brzusznej a podparciem/objawami dna miednicy zapewni realistyczne cele zapobiegania chorobom i zarządzania zdrowiem dna miednicy.
Latynosi to najszybciej rozwijająca się grupa etniczna w Stanach Zjednoczonych. Chociaż ryzyko zaburzeń dna miednicy różni się w zależności od grupy etnicznej i rasowej, niewiele badań dotyczyło tych różnic. Istnieje krytyczna potrzeba badań wśród latynoskich kobiet. W ramach tego programu nasi badacze będą badać osobiste i kulturowe aspekty doświadczeń meksykańsko-amerykańskich i europejsko-amerykańskich pierworódek dotyczących najwcześniejszych zmian zachodzących po porodzie i uczynić je zrozumiałymi dla kobiet i klinicystów, tworząc okazję do dialogu między dyskursami świeckimi i medycznymi .
Poniżej podsumowano cele każdego projektu.
PROJEKT 1 Ciśnienie w jamie brzusznej a poporodowe podparcie dna miednicy i objawy
Wykorzystując czujnik dopochwowy do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej u pierworódek, badacze:
Cel 1: Ustalenie, czy IAP mierzone 8 tygodni po porodzie podczas a) podnoszenia ciężarów i b) testów wytrzymałościowych mięśni brzucha przewiduje podparcie dna miednicy i objawy 1 rok po porodzie.
Cel 2: Określenie, czy pomiary sprawności mięśni modyfikują wpływ IAP podczas podnoszenia na podparcie dna miednicy po 1 roku po porodzie.
PROJEKT 2: Aktywność fizyczna, brak aktywności i sprawność fizyczna: wpływ na podparcie i objawy dna miednicy po porodzie
Cel: Określenie, czy u pierwiastek po porodzie siłami natury aktywność fizyczna, czas siedzący oraz charakterystyka budowy ciała i sprawności mięśniowej są związane z 1) podparciem dna miednicy i 2) objawami dna miednicy 1 rok po porodzie.
PROJEKT 3: Kontekst kulturowy wsparcia dna miednicy po porodzie po porodzie drogami natury: porównawcza analiza etnograficzna kobiet meksykańsko-amerykańskich i euroamerykańskich.
Cel: Opisanie doświadczeń kobiet pochodzenia meksykańsko-amerykańskiego i euroamerykańskiego oraz wiedzy kulturowej na temat zmian podparcia dna miednicy po porodzie.
Cel cząstkowy 1: Scharakteryzować sposoby, w jakie kobiety postrzegają i rozumieją wczesne zmiany podparcia dna miednicy, a także sposoby, w jakie używają języka i dyskursu do konstruowania znaczenia tych zmian w rok po pierwszym porodzie.
Cel 1.2: Opisanie, w jaki sposób pierworódki dzielą się doświadczeniami i kulturowym rozumieniem wsparcia dna miednicy po porodzie z matkami, partnerami, siostrami i powiernikami w ich rodzinach i sieciach społecznościowych.
Cel cząstkowy 1: Zbadanie wzajemnego oddziaływania rozumienia przez kobiety wczesnych zmian podparcia dna miednicy z społeczno-kulturowymi zaleceniami/zakazami dotyczącymi aktywności fizycznej i wszelkimi wynikającymi z tego zmianami aktywności poporodowej, które mogą podjąć.
Szacunkowa liczba zapisanych: 1530 kobiet w trzecim trymestrze ciąży, aby osiągnąć ostateczny cel rejestracji 585 kobiet w 1 rok po porodzie. (Szacujemy, że po wstępnej rejestracji wykluczymy 26,5% rodzących przez cesarskie cięcie, 10% rodzących przed 37 tygodniem, 20% wycofa się między porodem a 8 tygodniem po porodzie, 20% wycofa się między 8 tygodniem a 1 rokiem po porodzie, a 6% będzie miało rozpoznaną ciążę do 1 roku po porodzie, pozostawiając 585 z ostatecznymi danymi z 1 roku).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Szacowany wiek ciążowy 28 tygodni do 36 6/7 tygodni
- nieródka
- Pojedyncza ciąża
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjna choroba płuc
- Zaburzenie kolagenu, takie jak Marfana lub Ehlersa-Danlosa
- Dystrofia mięśniowa
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
- Wymagana pomoc ambulatoryjna przed ciążą
- Brak dostępu do telefonu i komputera w trakcie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Nieródki w trzecim trymestrze ciąży
Procedury Studiów
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Oceniane za pomocą badania ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej, podzielone na kategorie maksymalnego opadania pochwy na lub poniżej błony dziewiczej (>/= 0 cm) w porównaniu z błoną dziewiczą (< 0 cm)
|
1 rok po porodzie
|
|
Objawy dna miednicy
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza epidemiologii wypadania i nietrzymania moczu, podzielone na dychotomię jako obecność objawów, którym towarzyszy co najmniej minimalny dyskomfort (>0 na wizualnej skali analogowej) w co najmniej 2 (vs 0 lub 1) z 6 domen
|
1 rok po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu po 1 roku, oceniane za pomocą Kwestionariusza Epidemiologii Wypadania i Nietrzymania moczu
|
1 rok
|
|
Nasilenie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie nietrzymania moczu po 1 roku, oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości nietrzymania moczu
|
1 rok
|
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy pęcherza nadreaktywnego po 1 roku, oceniane za pomocą Kwestionariusza Epidemiologii Wypadania i Nietrzymania moczu
|
1 rok
|
|
Objawy zaparcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaparcia po 1 roku, oceniane za pomocą kwestionariusza trudności w wypróżnianiu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82389
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury Studiów
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny