- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02512016
Anyaság és kismedencei egészség (MAP-tanulmány)
A szülés utáni medencefenék megtámasztásának és a hüvelyi szülés utáni tüneteknek a fizikai és kulturális meghatározóinak áthidalása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés a medenceizmokat, az idegeket és a kötőszövetet érinti. A hüvelyi szülés és más nem kismedencei lágyrész-sérülések közötti hasonlóságok ellenére az eddigi kutatások nem a szülés utáni felépüléssel kapcsolatos tényezőkre összpontosítottak, hanem a szülésen belüli beavatkozásokra irányultak. A női medencefenék azon képessége, hogy ellenálljon a fizikai tevékenységekből eredő terheléseknek, eredendő genetikai felépítésének köszönhető, amely megalapozza izomzatának, kötőszövetének, csontjainak és egyéb struktúráinak, korábbi sérüléseinek és sérüléseiből felépülő képességének. Az elmúlt évtizedben a kutatók fontos információkhoz jutottak arról, hogy a hüvelyi szülés milyen hatással van a medencefenék szerkezetére és működésére.
A kutatók azonban nagyon keveset tudnak arról, hogyan áll helyre a medencefenék funkciója a hüvelyi szülés után. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nem terhes környezet, beleértve a fizikai és kulturális tényezőket, közvetíti-e a hüvelyi szülés hatásait. A kutatók azt javasolják, hogy a medencefenék alátámasztását és a tüneteket az első hüvelyi szülés után 1 évvel olyan biológiailag valószínű tényezők befolyásolják, amelyek befolyásolhatják az izom-, ideg- és kötőszövet gyógyulását a szülés utáni gyógyulási időszakban (a szülés utáni első 8 hét), valamint a medencefenék funkcióját a szülés utáni időszakban. megerősödési időszak (az első szülés utáni év hátralévő része): különösen a mérsékelt/erős fizikai aktivitás és inaktivitás időzítése és dózisa, valamint a hason belüli nyomások tartományának időzítése és kitettsége. Kutatóink továbbá azt javasolják, hogy a hüvelyi szülés után 1 évvel a medencefenék alátámasztásának és a tüneteknek az észlelését kulturális jellemzők és hiedelmek befolyásolják. A fizikai aktivitás, az izomerő, az intraabdominális nyomás és a medencefenék támogatása/tünetek közötti összefüggések megtalálása reális célokat biztosít a betegségek megelőzésében és a medencefenék egészségének kezelésében.
A spanyolok az Egyesült Államok leggyorsabban növekvő etnikai csoportja. Bár a medencefenék-rendellenességek kockázata eltérő az etnikai és faji csoportok között, kevés tanulmány vizsgálta ezeket a különbségeket. A spanyol nők körében nagy szükség van kutatásra. Ebben a programban kutatóink a mexikói-amerikai és euro-amerikai primiparák személyes és kulturális vonatkozásait tanulmányozzák a szülés utáni legkorábbi változásokkal kapcsolatban, és érthetővé teszik azokat a nők és a klinikusok számára, lehetőséget teremtve a párbeszédre a laikus és az orvosi diskurzusokon keresztül. .
Az alábbiakban összefoglaljuk az egyes projektek céljait.
1. PROJEKT Az intraabdominális nyomás és a szülés utáni medencefenék támogatása és tünetei
Ha intravaginális érzékelőt használnak az intraabdominális nyomás mérésére elsőszülő nőknél, a vizsgálók:
1. cél: Határozza meg, hogy a szülés utáni 8 héttel mért IAP a) emelés és b) hasizom állóképesség-teszt során előrejelzi-e a medencefenék támogatását és a tüneteket 1 évvel a szülés után.
2. cél: Határozza meg, hogy az izomfitness mérései módosítják-e az emelés közbeni IAP hatását a medencefenék alátámasztására 1 évvel a szülés után.
2. PROJEKT: Fizikai aktivitás, inaktivitás és fittség: A szülés utáni medencefenék támogatására és a tünetekre gyakorolt hatás
Célkitűzések: Meghatározni hüvelyi szülés utáni elsőszülő nőknél, hogy a fizikai aktivitás, az ülőmunka, valamint a habitus és izomfitness jellemzői összefüggésben állnak-e 1) a medencefenék alátámasztásával és 2) a medencefenék tüneteivel 1 évvel a szülés után.
3. PROJEKT: A szülés utáni medencefenék támogatásának kulturális kontextusa hüvelyi szülés után: mexikói-amerikai és euro-amerikai nők összehasonlító etnográfiai elemzése.
Cél: Az elsőszülő mexikói-amerikai és euro-amerikai nők tapasztalatainak és kulturális ismereteinek ismertetése a szülés utáni medencefenéki támogatási változásokkal kapcsolatban.
1. részcél: Jellemezni, hogy a nők hogyan érzékelik és értelmezik a medencefenék alátámasztásában bekövetkezett korai változásokat, valamint azt, ahogyan a nyelvet és a diskurzust használják az első szülés utáni évben bekövetkezett változások jelentésének megalkotására.
1.2. cél: Annak leírása, hogy a primipara hogyan ossza meg tapasztalatait és kulturális megértéseit a szülés utáni medencefenék támogatásáról az anyákkal, partnerekkel, nővérekkel és bizalmasaikkal a családjában és a közösségi hálózatokban.
1. alcél: A medencefenék támogatásának korai változásairól a nők kölcsönhatásainak feltárása a fizikai aktivitásra vonatkozó szociokulturális előírásokkal/elírásokkal, valamint a szülés utáni bármilyen, általuk vállalt tevékenységi változással.
Becsült felvételi: 1530 nő a harmadik trimeszterben, hogy elérje a végső felvételi célt, 585 nőt 1 évvel a szülés után. (Becsléseink szerint a kezdeti beiratkozást követően a császármetszéssel szült 26,5%-ot, a 37 hét előtti 10%-ot, a szülés és a szülés utáni 8 hét között 20%-ot, a 8 hét és 1 év közötti időszak 20%-át pedig kizárjuk. szülés után, és 6%-uk lesz ismert a terhesség után 1 évvel a szülés után, így 585-en maradnak a végső 1 éves adatokkal.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Becsült terhességi kor 28 héttől 36 6/7 hétig
- Nulliparous
- Egyetlen terhesség
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív tüdőbetegség
- Kollagén rendellenesség, például Marfan vagy Ehlers-Danlos
- Izomsorvadás
- Korábbi sebészeti beavatkozás vizelet-inkontinencia vagy kismedencei szerv prolapsus miatt
- Szükséges ambuláns segítség a terhesség előtt
- A tanulás ideje alatt nem férhet hozzá telefon vagy számítógép
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Nullipartelen nők a harmadik trimeszterben
Tanulmányi eljárások
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencefenék támogatása
Időkeret: 1 év szülés után
|
A kismedencei szerv prolapsus kvantitatív vizsgálatával értékelve, a szűzhártya feletti vagy alatti maximális hüvelyi süllyedés (>/= 0 cm) és a szűzhártya feletti (< 0 cm) szerint osztályozva.
|
1 év szülés után
|
|
Medencefenék tünetei
Időkeret: 1 év szülés után
|
A Prolapsus és Inkontinencia Epidemiológiája Kérdőív segítségével értékelve, dichotomizálva, mint a tünetek jelenléte, amelyet legalább minimális zavar kísér (>0 a vizuális analóg skálán) a 6 tartomány közül legalább 2-ben (vs 0 vagy 1).
|
1 év szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszes vizelet inkontinencia tünetei
Időkeret: 1 év
|
A stressz vizelet-inkontinencia tünete 1 éves korban, a Prolapsus és Inkontinencia Epidemiológiája Kérdőív segítségével értékelve
|
1 év
|
|
A vizelet inkontinencia súlyossága
Időkeret: 1 év
|
A vizelet inkontinencia súlyossága 1 év után, az inkontinencia súlyossági indexével értékelve
|
1 év
|
|
Túlműködő hólyag tünetei
Időkeret: 1 év
|
Túlműködő hólyag tünete 1 éves korban, a Prolapsus és Inkontinencia Epidemiológiája Kérdőív segítségével értékelve
|
1 év
|
|
Székrekedés tünetei
Időkeret: 1 év
|
Székrekedés 1 éves korban, a székletürítési szorongás-leltár segítségével értékelve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Kutatásvezető: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .