- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02512016
Moederschap en bekkengezondheid (MAP-onderzoek)
Het overbruggen van fysieke en culturele determinanten van postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen na vaginale bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale bevalling beïnvloedt bekkenspieren, zenuwen en bindweefsel. Ondanks de overeenkomsten tussen vaginale bevalling en andere niet-bekken verwondingen aan zacht weefsel, heeft het onderzoek zich tot nu toe niet gericht op factoren die verband houden met het herstel van de bevalling, maar in plaats daarvan op interventies tijdens de bevalling. De bekkenbodem van een vrouw ontleent haar vermogen om lasten te weerstaan van fysieke activiteiten vanwege haar inherente genetische samenstelling die de basis vormt voor haar spieren, bindweefsel, botten en andere structuren, haar geschiedenis van blessures en haar vermogen om te herstellen van blessures. In de afgelopen tien jaar hebben onderzoekers belangrijke informatie verkregen over enkele manieren waarop vaginale bevalling de structuur en functie van de bekkenbodem beïnvloedt.
Onderzoekers weten echter heel weinig over hoe de bekkenbodemfunctie zich herstelt na een vaginale bevalling. In deze studie zal worden nagegaan of het niet-zwangere milieu, inclusief fysieke en culturele factoren, de effecten van vaginale bevalling mediëren. Studieonderzoekers stellen voor dat bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar na de eerste vaginale bevalling worden beïnvloed door biologisch plausibele factoren die van invloed kunnen zijn op de genezing van spieren, zenuwen en bindweefsel tijdens de herstelperiode na de bevalling (eerste 8 weken postpartum) en de bekkenbodemfunctie tijdens de postpartum versterkingsperiode (rest van het eerste postpartumjaar): in het bijzonder timing en dosis van matige/zware fysieke activiteit en inactiviteit, en timing van en blootstelling aan een reeks intra-abdominale druk. Onze onderzoekers stellen verder dat perceptie van bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar na vaginale bevalling worden beïnvloed door culturele attributen en overtuigingen. Het vinden van relaties tussen fysieke activiteit, spierkracht, intra-abdominale druk en bekkenbodemondersteuning/symptomen zal realistische doelen opleveren voor ziektepreventie en bekkenbodemgezondheidsmanagement.
Hispanics zijn de snelst groeiende etnische groep in de Verenigde Staten. Hoewel de risico's voor bekkenbodemaandoeningen verschillen tussen etnische en raciale groepen, zijn er maar weinig studies die deze verschillen hebben onderzocht. Er is dringend behoefte aan onderzoek onder Spaanse vrouwen. In dit programma zullen onze onderzoekers persoonlijke en culturele aspecten bestuderen van de ervaringen van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse primipara's met de vroegste veranderingen die plaatsvinden na de bevalling en deze begrijpelijk maken voor vrouwen en clinici, waardoor een kans ontstaat voor dialoog tussen leken en medische discoursen. .
De doelstellingen van elk project worden hieronder samengevat.
PROJECT 1 Intra-abdominale druk en postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen
Door een intra-vaginale sensor te gebruiken om de intra-abdominale druk te meten bij primiparous vrouwen, zullen onderzoekers:
Doel 1: Bepaal of IAP gemeten op 8 weken postpartum tijdens a) tillen en b) testen van het uithoudingsvermogen van de buikspieren voorspelt bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar postpartum.
Doel 2: Bepalen of metingen van spierconditie het effect van IAP tijdens tillen op bekkenbodemondersteuning 1 jaar na de bevalling beïnvloeden.
PROJECT 2: Lichamelijke activiteit, inactiviteit en fitheid: impact op postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen
Doelstellingen: Vaststellen bij primiparae vrouwen na vaginale bevalling of fysieke activiteit, sedentaire tijd en de kenmerken van lichaamshabitus en musculaire fitheid geassocieerd zijn met 1) bekkenbodemondersteuning en 2) bekkenbodemsymptomen 1 jaar postpartum.
PROJECT 3: De culturele context van postpartum bekkenbodemondersteuning na een vaginale bevalling: een vergelijkende etnografische analyse van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse vrouwen.
Doel: beschrijven van de ervaringen van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse primiparae vrouwen en hun culturele kennis van veranderingen in de bekkenbodemondersteuning na de bevalling.
Subdoel 1: karakteriseren van de manieren waarop vrouwen vroege veranderingen in bekkenbodemondersteuning waarnemen en begrijpen, evenals de manieren waarop ze taal en discours gebruiken om betekenis te construeren over die veranderingen in het jaar na hun eerste bevalling.
Doel 1.2: Beschrijven hoe primipara ervaringen en culturele opvattingen over bekkenbodemondersteuning na de bevalling deelt met moeders, partners, zussen en vertrouwelingen in hun families en sociale netwerken.
Subdoel 1: Het onderzoeken van de wisselwerking tussen de opvattingen van vrouwen over vroege veranderingen in bekkenbodemondersteuning met sociaal-culturele voorschriften/voorschriften met betrekking tot fysieke activiteit en alle daaruit voortvloeiende postpartumveranderingen van activiteit die zij kunnen ondernemen.
Geschatte inschrijving: 1530 vrouwen in het derde trimester om het uiteindelijke inschrijvingsdoel van 585 vrouwen 1 jaar na de bevalling te bereiken. (We schatten dat we, na de eerste inschrijving, 26,5% zullen uitsluiten die bevallen via een keizersnede, 10% die bevallen vóór 37 weken, en dat 20% zal stoppen tussen de bevalling en 8 weken postpartum, 20% zal zich terugtrekken tussen 8 weken en 1 jaar postpartum, en 6% zal bekend zijn dat ze 1 jaar postpartum zwanger is, waardoor er 585 overblijven met de definitieve gegevens over 1 jaar.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Geschatte zwangerschapsduur 28 weken tot 36 6/7 weken
- Nullipaar
- Enkele zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve longziekte
- Collageenaandoening zoals Marfan of Ehlers-Danlos
- Spierdystrofie
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor urine-incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan
- Vereiste ambulante hulp vóór de zwangerschap
- Geen toegang tot telefoon of computer tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Nulliparae vrouwen in het derde trimester
Studie Procedures
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodemsteun
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification-onderzoek, onderverdeeld in maximale vaginale indaling op of onder het maagdenvlies (>/= 0 cm) versus boven het maagdenvlies (< 0 cm)
|
1 jaar na de bevalling
|
|
Bekkenbodem symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
|
Beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, gedichotomiseerd als de aanwezigheid van symptomen vergezeld van ten minste minimale hinder (>0 op de visuele analoge schaal) in ten minste 2 (versus 0 of 1) van de 6 domeinen
|
1 jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptoom van stress-urine-incontinentie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 jaar
|
|
Urine-incontinentie Ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ernst van urine-incontinentie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Incontinence Severity Index
|
1 jaar
|
|
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Symptoom van overactieve blaas na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 jaar
|
|
Constipatie Symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Constipatie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Defecation Distress Inventory
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 82389
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .