Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederschap en bekkengezondheid (MAP-onderzoek)

29 juli 2021 bijgewerkt door: Ingrid Nygaard, University of Utah

Het overbruggen van fysieke en culturele determinanten van postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen na vaginale bevalling

De Motherhood and Pelvic Health Study (MAP), Bridging physical and cultural determinants of postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen na vaginale bevalling, maakt gebruik van mixed methods-onderzoek om de invloed van intra-abdominale druk, fysieke activiteit en kracht op de bekkenbodemondersteuning en symptomen te bestuderen en de culturele context waarin vrouwen die veranderingen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale bevalling beïnvloedt bekkenspieren, zenuwen en bindweefsel. Ondanks de overeenkomsten tussen vaginale bevalling en andere niet-bekken verwondingen aan zacht weefsel, heeft het onderzoek zich tot nu toe niet gericht op factoren die verband houden met het herstel van de bevalling, maar in plaats daarvan op interventies tijdens de bevalling. De bekkenbodem van een vrouw ontleent haar vermogen om lasten te weerstaan ​​van fysieke activiteiten vanwege haar inherente genetische samenstelling die de basis vormt voor haar spieren, bindweefsel, botten en andere structuren, haar geschiedenis van blessures en haar vermogen om te herstellen van blessures. In de afgelopen tien jaar hebben onderzoekers belangrijke informatie verkregen over enkele manieren waarop vaginale bevalling de structuur en functie van de bekkenbodem beïnvloedt.

Onderzoekers weten echter heel weinig over hoe de bekkenbodemfunctie zich herstelt na een vaginale bevalling. In deze studie zal worden nagegaan of het niet-zwangere milieu, inclusief fysieke en culturele factoren, de effecten van vaginale bevalling mediëren. Studieonderzoekers stellen voor dat bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar na de eerste vaginale bevalling worden beïnvloed door biologisch plausibele factoren die van invloed kunnen zijn op de genezing van spieren, zenuwen en bindweefsel tijdens de herstelperiode na de bevalling (eerste 8 weken postpartum) en de bekkenbodemfunctie tijdens de postpartum versterkingsperiode (rest van het eerste postpartumjaar): in het bijzonder timing en dosis van matige/zware fysieke activiteit en inactiviteit, en timing van en blootstelling aan een reeks intra-abdominale druk. Onze onderzoekers stellen verder dat perceptie van bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar na vaginale bevalling worden beïnvloed door culturele attributen en overtuigingen. Het vinden van relaties tussen fysieke activiteit, spierkracht, intra-abdominale druk en bekkenbodemondersteuning/symptomen zal realistische doelen opleveren voor ziektepreventie en bekkenbodemgezondheidsmanagement.

Hispanics zijn de snelst groeiende etnische groep in de Verenigde Staten. Hoewel de risico's voor bekkenbodemaandoeningen verschillen tussen etnische en raciale groepen, zijn er maar weinig studies die deze verschillen hebben onderzocht. Er is dringend behoefte aan onderzoek onder Spaanse vrouwen. In dit programma zullen onze onderzoekers persoonlijke en culturele aspecten bestuderen van de ervaringen van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse primipara's met de vroegste veranderingen die plaatsvinden na de bevalling en deze begrijpelijk maken voor vrouwen en clinici, waardoor een kans ontstaat voor dialoog tussen leken en medische discoursen. .

De doelstellingen van elk project worden hieronder samengevat.

PROJECT 1 Intra-abdominale druk en postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen

Door een intra-vaginale sensor te gebruiken om de intra-abdominale druk te meten bij primiparous vrouwen, zullen onderzoekers:

Doel 1: Bepaal of IAP gemeten op 8 weken postpartum tijdens a) tillen en b) testen van het uithoudingsvermogen van de buikspieren voorspelt bekkenbodemondersteuning en symptomen 1 jaar postpartum.

Doel 2: Bepalen of metingen van spierconditie het effect van IAP tijdens tillen op bekkenbodemondersteuning 1 jaar na de bevalling beïnvloeden.

PROJECT 2: Lichamelijke activiteit, inactiviteit en fitheid: impact op postpartum bekkenbodemondersteuning en symptomen

Doelstellingen: Vaststellen bij primiparae vrouwen na vaginale bevalling of fysieke activiteit, sedentaire tijd en de kenmerken van lichaamshabitus en musculaire fitheid geassocieerd zijn met 1) bekkenbodemondersteuning en 2) bekkenbodemsymptomen 1 jaar postpartum.

PROJECT 3: De culturele context van postpartum bekkenbodemondersteuning na een vaginale bevalling: een vergelijkende etnografische analyse van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse vrouwen.

Doel: beschrijven van de ervaringen van Mexicaans-Amerikaanse en Euro-Amerikaanse primiparae vrouwen en hun culturele kennis van veranderingen in de bekkenbodemondersteuning na de bevalling.

Subdoel 1: karakteriseren van de manieren waarop vrouwen vroege veranderingen in bekkenbodemondersteuning waarnemen en begrijpen, evenals de manieren waarop ze taal en discours gebruiken om betekenis te construeren over die veranderingen in het jaar na hun eerste bevalling.

Doel 1.2: Beschrijven hoe primipara ervaringen en culturele opvattingen over bekkenbodemondersteuning na de bevalling deelt met moeders, partners, zussen en vertrouwelingen in hun families en sociale netwerken.

Subdoel 1: Het onderzoeken van de wisselwerking tussen de opvattingen van vrouwen over vroege veranderingen in bekkenbodemondersteuning met sociaal-culturele voorschriften/voorschriften met betrekking tot fysieke activiteit en alle daaruit voortvloeiende postpartumveranderingen van activiteit die zij kunnen ondernemen.

Geschatte inschrijving: 1530 vrouwen in het derde trimester om het uiteindelijke inschrijvingsdoel van 585 vrouwen 1 jaar na de bevalling te bereiken. (We schatten dat we, na de eerste inschrijving, 26,5% zullen uitsluiten die bevallen via een keizersnede, 10% die bevallen vóór 37 weken, en dat 20% zal stoppen tussen de bevalling en 8 weken postpartum, 20% zal zich terugtrekken tussen 8 weken en 1 jaar postpartum, en 6% zal bekend zijn dat ze 1 jaar postpartum zwanger is, waardoor er 585 overblijven met de definitieve gegevens over 1 jaar.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1079

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Geschatte zwangerschapsduur 28 weken tot 36 6/7 weken
  • Nullipaar
  • Enkele zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve longziekte
  • Collageenaandoening zoals Marfan of Ehlers-Danlos
  • Spierdystrofie
  • Voorafgaande chirurgische ingreep voor urine-incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan
  • Vereiste ambulante hulp vóór de zwangerschap
  • Geen toegang tot telefoon of computer tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Nulliparae vrouwen in het derde trimester
Studie Procedures
  • Bekkenorgaanverzakking Kwantificatie-examen (3e tri, 8 weken en 1 jaar postpartum)
  • Intra-abdominale drukmeting. Na 8 weken: IAP tijdens het tillen van 12,5 kg en testen van het uithoudingsvermogen van de buikspieren. Na 1 jaar: IAP tijdens tillen van 17,5 kg en testen van het uithoudingsvermogen van de buikspieren.
  • Accelerometrie: Polsversnellingsmeter (objectieve kwantificering van fysieke activiteit) x 1 week 2-3 en 5-6 weken en 6 maanden postpartum.
  • Maatregelen van kracht en lichaamsbouw:

    8 weken en 1 jaar postpartum: Uithoudingsvermogen van de buikspieren Abdominale adipositas Body mass index

    1 jaar postpartum: Bekkenbodemspierkracht: getest met een Peritron-manometer Lichaamssamenstelling: met luchtverplaatsingsplethysmografie met de BodPod

  • Kwalitatieve interviews: een kleiner aantal deelnemers zal doelbewust worden geselecteerd voor de kwalitatieve interviews om voorbeelden te begrijpen van de sensaties en ervaringen na de bevalling van vrouwen met een breed scala aan kenmerken en uit verschillende sociale en culturele omgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenbodemsteun
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
Beoordeeld met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification-onderzoek, onderverdeeld in maximale vaginale indaling op of onder het maagdenvlies (>/= 0 cm) versus boven het maagdenvlies (< 0 cm)
1 jaar na de bevalling
Bekkenbodem symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
Beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, gedichotomiseerd als de aanwezigheid van symptomen vergezeld van ten minste minimale hinder (>0 op de visuele analoge schaal) in ten minste 2 (versus 0 of 1) van de 6 domeinen
1 jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptoom van stress-urine-incontinentie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 jaar
Urine-incontinentie Ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van urine-incontinentie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Incontinence Severity Index
1 jaar
Symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
Symptoom van overactieve blaas na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 jaar
Constipatie Symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Constipatie na 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Defecation Distress Inventory
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 82389

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren