- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02512016
Материнство и здоровье таза (исследование MAP)
Объединение физических и культурных детерминант послеродовой поддержки тазового дна и симптомов после вагинальных родов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные роды затрагивают тазовые мышцы, нервы и соединительную ткань. Несмотря на сходство между вагинальными родами и другими травмами мягких тканей, не относящимися к тазу, исследования на сегодняшний день не были сосредоточены на факторах, связанных с восстановлением после родов, а вместо этого были направлены на интранатальные вмешательства. Тазовое дно женщины получает свою способность выдерживать нагрузки от физических нагрузок из-за ее врожденной генетической структуры, которая закладывает основу ее мышц, соединительной ткани, костей и других структур, ее истории травм и ее способности восстанавливаться после травм. За последнее десятилетие исследователи получили важную информацию о том, как вагинальные роды влияют на структуру и функцию тазового дна.
Однако исследователи очень мало знают о том, как восстанавливается функция тазового дна после вагинальных родов. В этом исследовании будет рассмотрено, влияет ли небеременная среда, включая физические и культурные факторы, на последствия вагинальных родов. Исследователи предполагают, что на поддержку тазового дна и симптомы через 1 год после первых вагинальных родов влияют биологически вероятные факторы, которые могут повлиять на заживление мышц, нервов и соединительной ткани в период послеродового восстановления (первые 8 недель после родов) и функцию тазового дна в послеродовой период. период усиления (оставшийся год после родов): в частности, время и доза умеренной/интенсивной физической активности и бездействия, а также время и воздействие диапазона внутрибрюшного давления. Наши исследователи также предполагают, что восприятие поддержки тазового дна и симптомов через 1 год после вагинальных родов зависит от культурных особенностей и убеждений. Обнаружение связи между физической активностью, мышечной силой, внутрибрюшным давлением и поддержкой/симптомами тазового дна обеспечит реалистичные цели для профилактики заболеваний и управления здоровьем тазового дна.
Латиноамериканцы — самая быстрорастущая этническая группа в США. Хотя риски заболеваний тазового дна различаются среди этнических и расовых групп, эти различия изучались лишь в немногих исследованиях. Существует острая потребность в исследованиях среди латиноамериканских женщин. В этой программе наши исследователи изучат личные и культурные аспекты опыта первородящих мексикано-американских и евро-американских первородящих в самых ранних изменениях, которые происходят после родов, и сделают их понятными для женщин и клиницистов, создав возможность для диалога между непрофессионалами и медицинскими дискурсами. .
Цели каждого проекта кратко изложены ниже.
ПРОЕКТ 1 Внутрибрюшное давление и послеродовая поддержка тазового дна и симптомы
Используя интравагинальный датчик для измерения внутрибрюшного давления у первородящих женщин, исследователи:
Цель 1: Определить, является ли ВБД, измеренное через 8 недель после родов во время а) подъема тяжестей и б) теста на выносливость мышц живота, прогнозировать поддержку тазового дна и симптомы через 1 год после родов.
Цель 2: определить, влияют ли показатели мышечной подготовленности на эффект ВБД во время подъема на опору для тазового дна через 1 год после родов.
ПРОЕКТ 2: Физическая активность, малоподвижность и фитнес: влияние на послеродовую поддержку тазового дна и симптомы
Цели: определить у первородящих женщин после вагинальных родов, связаны ли физическая активность, малоподвижный образ жизни и характеристики телосложения и мышечной подготовленности с 1) поддержкой тазового дна и 2) симптомами тазового дна через 1 год после родов.
ПРОЕКТ 3: Культурный контекст послеродовой поддержки тазового дна после вагинальных родов: сравнительный этнографический анализ мексиканско-американских и евро-американских женщин.
Цель: описать опыт и культурные знания первородящих мексиканско-американских и евро-американских женщин об изменениях послеродовой поддержки тазового дна.
Подцель 1: Охарактеризовать то, как женщины воспринимают и осмысливают ранние изменения в поддержке тазового дна, а также то, как они используют язык и дискурс для осмысления этих изменений в течение года после первых родов.
Цель 1.2: Описать, как первородящие делятся опытом и культурными представлениями о послеродовой поддержке тазового дна с матерями, партнерами, сестрами и доверенными лицами в своих семьях и социальных сетях.
Подцель 1: изучить взаимодействие понимания женщинами ранних изменений в поддержке тазового дна с социокультурными предписаниями/запретами в отношении физической активности и любыми последующими послеродовыми изменениями активности, которые они могут предпринять.
Предполагаемый охват: 1530 женщин в третьем триместре для достижения конечной цели охвата 585 женщин через 1 год после родов. (По нашим оценкам, после первоначального включения мы исключим 26,5% рожениц с помощью кесарева сечения, 10 % рожениц до 37 недель, и что 20 % прекратят роды в период между родами и 8 неделями после родов, 20 % прекратят роды в период от 8 недель до 1 года. в послеродовом периоде, и 6% будут знать о беременности к 1 году после родов, в результате чего 585 человек будут иметь окончательные данные за 1 год.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предполагаемый срок беременности от 28 недель до 36 6/7 недель
- нерожавшие
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Обструктивная болезнь легких
- Коллагеновое расстройство, такое как болезнь Марфана или Элерса-Данлоса
- Мышечная дистрофия
- Предшествующая хирургическая процедура по поводу недержания мочи или пролапса тазовых органов
- Необходимая амбулаторная помощь до наступления беременности
- Нет доступа к телефону или компьютеру во время обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нерожавшие женщины в третьем триместре
Процедуры исследования
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка тазового дна
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Оценивается с помощью количественного исследования пролапса тазовых органов, которое классифицируется как максимальное опущение влагалища на уровне или ниже девственной плевы (>/= 0 см) по сравнению с выше девственной плевы (< 0 см)
|
1 год после родов
|
|
Симптомы тазового дна
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Оценивали с помощью Эпидемиологического опросника пролапса и недержания мочи, дихотомически определяя наличие симптомов, сопровождающихся по крайней мере минимальным беспокойством (> 0 по визуальной аналоговой шкале) по крайней мере в 2 (по сравнению с 0 или 1) из 6 доменов.
|
1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Симптом стрессового недержания мочи через 1 год, оцененный с помощью опросника эпидемиологии пролапса и недержания мочи
|
1 год
|
|
Недержание мочи, степень тяжести
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть недержания мочи через 1 год, оцениваемая с использованием индекса тяжести недержания мочи
|
1 год
|
|
Симптомы гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
|
Симптом гиперактивного мочевого пузыря через 1 год, оцененный с помощью опросника эпидемиологии пролапса и недержания
|
1 год
|
|
Симптомы запора
Временное ограничение: 1 год
|
Запор в возрасте 1 года, оцененный с помощью Опросника дистресса дефекации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Главный следователь: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 82389
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .