- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02512016
Morskap og bekkenhelse (MAP-studie)
Bygge bro mellom fysiske og kulturelle determinanter for postpartum bekkenbunnsstøtte og symptomer etter vaginal fødsel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal levering påvirker bekkenmuskler, nerver og bindevev. Til tross for likhetene mellom vaginal fødsel og andre bløtvevsskader som ikke er bekken, har forskningen til dags dato ikke fokusert på faktorer relatert til utvinning etter fødsel, men har i stedet vært rettet mot intervensjoner i fødselen. En kvinnes bekkenbunn får sin evne til å motstå belastninger fra fysiske aktiviteter på grunn av hennes iboende genetiske sammensetning som legger grunnlaget for hennes muskler, bindevev, bein og andre strukturer, hennes skadehistorie og hennes evne til å komme seg etter skader. I løpet av det siste tiåret har etterforskere fått viktig informasjon om noen av måtene vaginal fødsel påvirker strukturen og funksjonen til bekkenbunnen.
Imidlertid vet etterforskerne svært lite om hvordan bekkenbunnsfunksjonen gjenoppretter seg etter vaginal fødsel. Denne studien vil se på om det ikke-gravide miljøet, inkludert fysiske og kulturelle faktorer, medierer effekten av vaginal fødsel. Undersøkere foreslår at bekkenbunnsstøtte og symptomer 1 år etter den første vaginale fødselen påvirkes av biologisk plausible faktorer som kan påvirke muskel-, nerve- og bindevevsheling under restitusjonsperioden etter fødselen (første 8 uker etter fødselen) og bekkenbunnsfunksjonen under postpartum. forsterkningsperiode (resten av det første året etter fødsel): spesielt tidspunkt og dose av moderat/kraftig fysisk aktivitet og inaktivitet, og tidspunkt for og eksponering for en rekke intraabdominale trykk. Våre etterforskere foreslår videre at oppfatningen av bekkenbunnsstøtte og symptomer 1 år etter vaginal fødsel er påvirket av kulturelle attributter og tro. Å finne sammenhenger mellom fysisk aktivitet, muskelstyrke, intraabdominalt trykk og bekkenbunnsstøtte/symptomer vil gi realistiske mål for sykdomsforebygging og behandling av bekkenbunnshelse.
Hispanics er den raskest voksende etniske gruppen i USA. Selv om risikoen for bekkenbunnslidelser er forskjellig mellom etniske grupper og rasegrupper, har få studier undersøkt disse forskjellene. Det er et kritisk behov for forskning blant latinamerikanske kvinner. I dette programmet vil våre etterforskere studere personlige og kulturelle aspekter ved meksikansk-amerikanske og euro-amerikanske primiparas' opplevelser av de tidligste endringene som skjer etter fødsel og gjøre dem forståelige for kvinner og klinikere, og skape en mulighet for dialog på tvers av leg og medisinske diskurser .
Målene for hvert prosjekt er oppsummert nedenfor.
PROSJEKT 1 Intraabdominalt trykk og postpartum bekkenbunnsstøtte og symptomer
Ved å bruke en intravaginal sensor for å måle intraabdominalt trykk hos primiparøse kvinner, vil etterforskerne:
Mål 1: Finn ut om IAP målt 8 uker etter fødselen under a) løfting og b) utholdenhetstesting av magemuskel forutsier bekkenbunnsstøtte og symptomer 1 år postpartum.
Mål 2: Finn ut om mål for muskelkondisjon modifiserer effekten av IAP under løft på bekkenbunnsstøtten 1 år etter fødselen.
PROSJEKT 2: Fysisk aktivitet, inaktivitet og kondisjon: Påvirkning på postpartum bekkenbunnsstøtte og symptomer
Mål: Å bestemme, hos førstegangs kvinner etter vaginal fødsel, om fysisk aktivitet, stillesittende tid og egenskapene til kroppshabitus og muskelkondisjon er assosiert med 1) bekkenbunnsstøtte og 2) bekkenbunnssymptomer 1 år postpartum.
PROSJEKT 3: Den kulturelle konteksten for postpartum bekkenbunnsstøtte etter vaginal fødsel: en sammenlignende etnografisk analyse av meksikansk-amerikanske og euro-amerikanske kvinner.
Mål: Å beskrive førstegangs meksikansk-amerikanske og euro-amerikanske kvinners erfaringer og kulturelle kunnskaper om postpartum bekkenbunnsstøtteendringer.
Delmål 1: Å karakterisere måten kvinner oppfatter og gir mening om tidlige endringer i bekkenbunnstøtten, samt måtene de bruker språk og diskurs for å konstruere mening om disse endringene i året etter deres første fødsel.
Mål 1.2: Å beskrive hvordan primipara deler erfaringer og kulturelle forståelser av postpartum bekkenbunnsstøtte med mødre, partnere, søstre og fortrolige i deres familier og sosiale nettverk.
Delmål 1: Å utforske samspillet mellom kvinners forståelse av tidlige endringer i bekkenbunnsstøtten med sosiokulturelle forskrifter/forskrifter angående fysisk aktivitet og eventuelle resulterende postpartum endringer av aktivitet som de måtte foreta.
Estimert påmelding: 1530 kvinner i tredje trimester for å oppnå endelig påmeldingsmål på 585 kvinner 1 år etter fødselen. (Vi anslår at vi, etter første påmelding, vil ekskludere 26,5 % som føder med keisersnitt, 10 % som føder før 37 uker, og at 20 % vil trekke seg mellom fødselen og 8 uker etter fødselen, 20 % vil trekke seg mellom 8 uker og 1 år postpartum, og 6 % vil ha kjent graviditet innen 1 år postpartum, og etterlater 585 med siste 1-års data.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Estimert svangerskapsalder 28 uker til 36 6/7 uker
- Nulliparøs
- Enkelt svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv lungesykdom
- Kollagenforstyrrelser som Marfans eller Ehlers-Danlos
- Muskeldystrofi
- Tidligere kirurgisk prosedyre for urininkontinens eller bekkenorganprolaps
- Nødvendig ambulerende hjelpemiddel før graviditet
- Ingen tilgang til telefon eller datamaskin under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Nulliparøse kvinner i tredje trimester
Studieprosedyrer
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsstøtte
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
Vurdert ved hjelp av kvantifiseringsundersøkelsen for bekkenorganprolaps, kategorisert i maksimal vaginal nedstigning ved eller under jomfruhinnen (>/= 0 cm) versus over jomfruhinnen (< 0 cm)
|
1 år etter fødselen
|
|
Symptomer på bekkenbunnen
Tidsramme: 1 år etter fødselen
|
Vurdert ved hjelp av Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dikotomisert som tilstedeværelsen av symptomer ledsaget av minst minimal plage (>0 på den visuelle analoge skalaen) i minst 2 (mot 0 eller 1) av de 6 domenene
|
1 år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på stressurininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
Symptom på stressurininkontinens ved 1 år, vurdert ved hjelp av Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinens
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetsgrad av urininkontinens ved 1 år, vurdert ved bruk av Incontinence Severity Index
|
1 år
|
|
Symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 1 år
|
Symptom på overaktiv blære ved 1 år, vurdert ved hjelp av Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 år
|
|
Symptomer på forstoppelse
Tidsramme: 1 år
|
Forstoppelse ved 1 år, vurdert ved hjelp av defecations Distress Inventory
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 82389
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .