- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512016
Maternité et santé pelvienne (étude MAP)
Faire le pont entre les déterminants physiques et culturels du soutien du plancher pelvien post-partum et les symptômes après un accouchement vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement vaginal affecte les muscles pelviens, les nerfs et le tissu conjonctif. Malgré les similitudes entre l'accouchement vaginal et d'autres lésions des tissus mous non pelviens, la recherche à ce jour ne s'est pas concentrée sur les facteurs liés à la récupération après l'accouchement, mais s'est plutôt concentrée sur les interventions intrapartum. Le plancher pelvien d'une femme tire sa capacité à supporter des charges d'activités physiques en raison de sa constitution génétique inhérente qui constitue la base de ses muscles, de son tissu conjonctif, de ses os et d'autres structures, de ses antécédents de blessure et de sa capacité à se remettre de ses blessures. Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont obtenu des informations importantes sur certaines des façons dont l'accouchement vaginal affecte la structure et la fonction du plancher pelvien.
Cependant, les enquêteurs en savent très peu sur la façon dont la fonction du plancher pelvien se rétablit après un accouchement vaginal. Cette étude examinera si le milieu non enceinte, y compris les facteurs physiques et culturels, négocie les effets de l'accouchement vaginal. Les chercheurs de l'étude proposent que le soutien du plancher pelvien et les symptômes 1 an après le premier accouchement vaginal sont affectés par des facteurs biologiquement plausibles qui peuvent avoir un impact sur la guérison des muscles, des nerfs et du tissu conjonctif pendant la période de récupération post-partum (8 premières semaines après l'accouchement) et la fonction du plancher pelvien pendant le post-partum période de renforcement (reste de la première année post-partum) : en particulier, moment et dose d'activité physique modérée/vigoureuse et d'inactivité, et moment et exposition à une gamme de pressions intra-abdominales. Nos enquêteurs proposent en outre que la perception du soutien du plancher pelvien et des symptômes 1 an après l'accouchement vaginal sont influencés par les attributs culturels et les croyances. Trouver des relations entre l'activité physique, la force musculaire, la pression intra-abdominale et le soutien/les symptômes du plancher pelvien fournira des objectifs réalistes pour la prévention des maladies et la gestion de la santé du plancher pelvien.
Les hispaniques sont le groupe ethnique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis. Bien que les risques de troubles du plancher pelvien diffèrent selon les groupes ethniques et raciaux, peu d'études ont examiné ces différences. Il y a un besoin critique de recherche parmi les femmes hispaniques. Dans ce programme, nos enquêteurs étudieront les aspects personnels et culturels des expériences des primipares mexicaines-américaines et euro-américaines des premiers changements qui se produisent après l'accouchement et les rendront compréhensibles pour les femmes et les cliniciens, créant ainsi une opportunité de dialogue entre les discours profanes et médicaux. .
Les objectifs de chaque projet sont résumés ci-dessous.
PROJET 1 Pression intra-abdominale et soutien du plancher pelvien post-partum et symptômes
En utilisant un capteur intra-vaginal pour mesurer la pression intra-abdominale chez les femmes primipares, les chercheurs vont :
Objectif 1 : Déterminer si la PIA mesurée à 8 semaines post-partum pendant a) le levage et b) les tests d'endurance des muscles abdominaux prédit le soutien du plancher pelvien et les symptômes 1 an après l'accouchement.
Objectif 2 : Déterminer si les mesures de la condition musculaire modifient l'effet de la PAI lors du lifting sur appui du plancher pelvien à 1 an post-partum.
PROJET 2 : Activité physique, inactivité et forme physique : impact sur le soutien et les symptômes du plancher pelvien après l'accouchement
Objectifs : Déterminer, chez les femmes primipares après un accouchement vaginal, si l'activité physique, le temps de sédentarité et les caractéristiques de l'habitus corporel et de la forme musculaire sont associés à 1) un soutien du plancher pelvien et 2) des symptômes du plancher pelvien 1 an après l'accouchement.
PROJET 3 : Le contexte culturel du soutien post-partum du plancher pelvien après un accouchement vaginal : une analyse ethnographique comparative des femmes mexicaines-américaines et euro-américaines.
Objectif : Décrire les expériences et les connaissances culturelles des femmes primipares mexicaines-américaines et euro-américaines sur les changements de soutien du plancher pelvien après l'accouchement.
Sous-objectif 1 : Caractériser la manière dont les femmes perçoivent et donnent un sens aux changements précoces du soutien du plancher pelvien ainsi que la manière dont elles utilisent le langage et le discours pour construire le sens de ces changements dans l'année suivant leur premier accouchement.
Objectif 1.2 : Décrire comment les primipares partagent leurs expériences et leurs compréhensions culturelles du soutien post-partum du plancher pelvien avec les mères, les partenaires, les sœurs et les confidentes dans leurs familles et leurs réseaux sociaux.
Sous-objectif 1 : Explorer l'interaction des compréhensions des femmes des changements précoces du soutien du plancher pelvien avec les prescriptions/proscriptions socioculturelles concernant l'activité physique et toute modification post-partum de l'activité qu'elles peuvent entreprendre.
Estimation de l'inscription : 1 530 femmes au troisième trimestre pour atteindre l'objectif final d'inscription de 585 femmes à 1 an après l'accouchement. (Nous estimons qu'après l'inscription initiale, nous exclurons 26,5 % qui accouchent par césarienne, 10 % qui accouchent avant 37 semaines, et que 20 % se retireront entre l'accouchement et 8 semaines post-partum, 20 % se retireront entre 8 semaines et 1 an post-partum, et 6 % auront connu une grossesse 1 an après l'accouchement, ce qui laisse 585 % avec des données finales sur 1 an.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Âge gestationnel estimé 28 semaines à 36 6/7 semaines
- nullipare
- Gestation unique
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive
- Trouble du collagène tel que Marfan ou Ehlers-Danlos
- Dystrophie musculaire
- Intervention chirurgicale antérieure pour incontinence urinaire ou prolapsus des organes pelviens
- Aide ambulatoire nécessaire avant la grossesse
- Pas d'accès au téléphone ou à l'ordinateur pendant les études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Femmes nullipares au troisième trimestre
Procédures d'étude
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Support du plancher pelvien
Délai: 1 an après l'accouchement
|
Évalué à l'aide de l'examen de quantification du prolapsus des organes pelviens, classé en descente vaginale maximale au niveau ou au-dessous de l'hymen (>/= 0 cm) par rapport au-dessus de l'hymen (< 0 cm)
|
1 an après l'accouchement
|
Symptômes du plancher pelvien
Délai: 1 an après l'accouchement
|
Évalué à l'aide du questionnaire sur l'épidémiologie du prolapsus et de l'incontinence, dichotomisé comme la présence de symptômes accompagnés d'au moins un minimum de gêne (>0 sur l'échelle visuelle analogique) dans au moins 2 (vs 0 ou 1) des 6 domaines
|
1 an après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 1 an
|
Symptôme d'incontinence urinaire d'effort à 1 an, évalué à l'aide du questionnaire sur l'épidémiologie du prolapsus et de l'incontinence
|
1 an
|
Gravité de l'incontinence urinaire
Délai: 1 an
|
Sévérité de l'incontinence urinaire à 1 an, évaluée à l'aide de l'Incontinence Severity Index
|
1 an
|
Symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 1 an
|
Symptôme d'hyperactivité vésicale à 1 an, évalué à l'aide du questionnaire sur l'épidémiologie du prolapsus et de l'incontinence
|
1 an
|
Symptômes de constipation
Délai: 1 an
|
Constipation à 1 an, évaluée à l'aide du Defecation Distress Inventory
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Chercheur principal: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 82389
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