Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mutterschaft und Beckengesundheit (MAP-Studie)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Ingrid Nygaard, University of Utah

Überbrückung physischer und kultureller Determinanten der postpartalen Beckenbodenunterstützung und der Symptome nach vaginaler Entbindung

Die Mutterschafts- und Beckengesundheitsstudie (MAP), Bridging Physical and Cultural Determinants of Postpartum Beckenbodenunterstützung und Symptome nach einer vaginalen Entbindung, verwendet Mixed-Methods-Forschung, um die Einflüsse von intraabdominellem Druck, körperlicher Aktivität und Kraft auf die Beckenbodenunterstützung und -symptome zu untersuchen und der kulturelle Kontext, in dem Frauen diese Veränderungen erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Entbindung wirkt sich auf die Beckenmuskulatur, die Nerven und das Bindegewebe aus. Trotz der Ähnlichkeiten zwischen vaginaler Entbindung und anderen Weichteilverletzungen außerhalb des Beckens hat sich die Forschung bisher nicht auf Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach der Geburt konzentriert, sondern auf intrapartale Interventionen ausgerichtet. Der Beckenboden einer Frau verdankt seine Fähigkeit, Belastungen durch körperliche Aktivitäten standzuhalten, seiner angeborenen genetischen Veranlagung, die die Grundlage für ihre Muskeln, ihr Bindegewebe, ihre Knochen und andere Strukturen, ihre Vorgeschichte von Verletzungen und ihre Fähigkeit, sich von Verletzungen zu erholen, bildet. In den letzten zehn Jahren haben Forscher wichtige Informationen darüber gewonnen, wie sich die vaginale Entbindung auf die Struktur und Funktion des Beckenbodens auswirkt.

Die Ermittler wissen jedoch sehr wenig darüber, wie sich die Beckenbodenfunktion nach einer vaginalen Entbindung erholt. In dieser Studie wird untersucht, ob das nicht schwangere Milieu, einschließlich physischer und kultureller Faktoren, die Auswirkungen einer vaginalen Geburt vermittelt. Die Studienforscher gehen davon aus, dass die Beckenbodenunterstützung und die Symptome 1 Jahr nach der ersten vaginalen Entbindung durch biologisch plausible Faktoren beeinflusst werden, die die Muskel-, Nerven- und Bindegewebsheilung während der Erholungsphase nach der Geburt (erste 8 Wochen nach der Geburt) und die Beckenbodenfunktion während der Zeit nach der Geburt beeinflussen können Kräftigungszeitraum (Rest des ersten Jahres nach der Geburt): insbesondere Zeitpunkt und Dosis von mäßiger/starker körperlicher Aktivität und Inaktivität sowie Zeitpunkt und Exposition gegenüber einer Reihe von intraabdominalen Drücken. Unsere Forscher schlagen ferner vor, dass die Wahrnehmung der Beckenbodenunterstützung und der Symptome 1 Jahr nach der vaginalen Entbindung durch kulturelle Attribute und Überzeugungen beeinflusst werden. Das Auffinden von Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität, Muskelkraft, intraabdominellem Druck und Beckenbodenunterstützung/Symptomen wird realistische Ziele für die Krankheitsprävention und das Gesundheitsmanagement des Beckenbodens liefern.

Hispanics sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten. Obwohl die Risiken für Beckenbodenerkrankungen zwischen ethnischen und rassischen Gruppen unterschiedlich sind, haben nur wenige Studien diese Unterschiede untersucht. Es besteht ein kritischer Forschungsbedarf unter hispanischen Frauen. In diesem Programm werden unsere Ermittler persönliche und kulturelle Aspekte der Erfahrungen von mexikanisch-amerikanischen und euroamerikanischen Primiparas mit den frühesten Veränderungen nach der Geburt untersuchen und sie für Frauen und Kliniker verständlich machen, um eine Gelegenheit zum Dialog zwischen Laien und medizinischen Diskursen zu schaffen .

Die Ziele der einzelnen Projekte sind unten zusammengefasst.

PROJEKT 1 Intraabdominaler Druck und postpartale Beckenbodenunterstützung und Symptome

Durch die Verwendung eines intravaginalen Sensors zur Messung des intraabdominellen Drucks bei Erstgebärenden werden die Forscher:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob der 8 Wochen nach der Geburt gemessene IAP während a) des Hebens und b) des Ausdauertests der Bauchmuskulatur die Beckenbodenunterstützung und die Symptome 1 Jahr nach der Geburt vorhersagt.

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob Maßnahmen der muskulären Fitness die Wirkung des IAP während des Hebens auf die Beckenbodenunterstützung 1 Jahr nach der Geburt verändern.

PROJEKT 2: Körperliche Aktivität, Inaktivität und Fitness: Auswirkung auf postpartale Beckenbodenunterstützung und -symptome

Ziele: Bestimmung, bei Erstgebärenden nach vaginaler Entbindung, ob körperliche Aktivität, sitzende Zeit und die Merkmale des Körperhabitus und der muskulären Fitness mit 1) Beckenbodenunterstützung und 2) Beckenbodensymptomen 1 Jahr nach der Geburt zusammenhängen.

PROJEKT 3: Der kulturelle Kontext der postpartalen Beckenbodenunterstützung nach einer vaginalen Entbindung: eine vergleichende ethnographische Analyse von mexikanisch-amerikanischen und euro-amerikanischen Frauen.

Ziel: Die Erfahrungen und das kulturelle Wissen von erstgebärenden mexikanisch-amerikanischen und euro-amerikanischen Frauen über postpartale Veränderungen der Beckenbodenunterstützung zu beschreiben.

Unterziel 1: Die Art und Weise zu charakterisieren, wie Frauen frühe Veränderungen in der Beckenbodenunterstützung wahrnehmen und verstehen, sowie die Art und Weise, wie sie Sprache und Diskurs verwenden, um Bedeutung über diese Veränderungen im Jahr nach ihrer ersten Entbindung zu konstruieren.

Ziel 1.2: Zu beschreiben, wie primipara Erfahrungen und kulturelles Verständnis der postpartalen Beckenbodenunterstützung mit Müttern, Partnern, Schwestern und Vertrauten in ihren Familien und sozialen Netzwerken teilt.

Unterziel 1: Erforschung des Zusammenspiels des Verständnisses von Frauen von frühen Veränderungen in der Beckenbodenunterstützung mit soziokulturellen Vorschriften/Verboten bezüglich körperlicher Aktivität und daraus resultierender postpartaler Aktivitätsänderungen, die sie vornehmen können.

Geschätzte Einschreibung: 1530 Frauen im dritten Trimester, um das endgültige Einschreibungsziel von 585 Frauen 1 Jahr nach der Geburt zu erreichen. (Wir schätzen, dass wir nach der Erstanmeldung 26,5 % der Kaiserschnittgeburten ausschließen werden, 10 % der Geburten vor 37 Wochen, und dass 20 % zwischen der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt und 20 % zwischen 8 Wochen und 1 Jahr zurücktreten werden nach der Geburt, und 6 % werden bis 1 Jahr nach der Geburt eine Schwangerschaft bekannt haben, sodass 585 mit endgültigen 1-Jahres-Daten verbleiben.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1079

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Geschätztes Gestationsalter 28 Wochen bis 36 6/7 Wochen
  • Nullipara
  • Einzelschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Lungenerkrankung
  • Kollagenstörung wie Marfan oder Ehlers-Danlos
  • Muskeldystrophie
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Harninkontinenz oder Beckenbodensenkung
  • Erforderliche Gehhilfe vor der Schwangerschaft
  • Kein Zugang zu Telefon oder Computer während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Nullipare Frauen im dritten Trimester
Studienverfahren
  • Beckenorganprolaps-Quantifizierungsprüfung (3. Tri, 8 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt)
  • Messung des intraabdominalen Drucks. Mit 8 Wochen: IAP beim Heben von 12,5 kg und Ausdauertest der Bauchmuskulatur. Mit 1 Jahr: IAP beim Heben von 17,5 kg und Ausdauertest der Bauchmuskulatur.
  • Akzelerometrie: Handgelenk-Beschleunigungsmesser (objektive Quantifizierung der körperlichen Aktivität) x 1 Woche, 2-3 und 5-6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt.
  • Maße für Kraft und Körperhabitus:

    8 Wochen und 1 Jahr nach der Geburt: Ausdauer der Bauchmuskulatur Abdominale Adipositas Body-Mass-Index

    1 Jahr nach der Geburt: Muskelkraft des Beckenbodens: getestet mit einem Peritron-Manometer Körperzusammensetzung: mittels Luftverdrängungs-Plethysmographie mit dem BodPod

  • Qualitative Interviews: Für die qualitativen Interviews wird gezielt eine kleinere Anzahl von Teilnehmenden ausgewählt, um exemplarisch postpartale Empfindungen und Erfahrungen von Frauen mit unterschiedlichsten Merkmalen und aus unterschiedlichen sozialen und kulturellen Kontexten zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützung des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Bewertet anhand der Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung, kategorisiert in maximalen vaginalen Abstieg am oder unterhalb des Jungfernhäutchens (>/= 0 cm) versus oberhalb des Jungfernhäutchens (< 0 cm)
1 Jahr nach der Geburt
Beckenbodensymptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Bewertet anhand des Epidemiology of Prolaps and Incontinence Questionnaire, dichotomisiert als das Vorhandensein von Symptomen, begleitet von mindestens minimaler Störung (>0 auf der visuellen Analogskala) in mindestens 2 (vs. 0 oder 1) der 6 Bereiche
1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Stressharninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptom der Belastungsharninkontinenz nach 1 Jahr, bewertet anhand des Fragebogens zur Epidemiologie von Prolaps und Inkontinenz
1 Jahr
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad der Harninkontinenz nach 1 Jahr, bewertet anhand des Inkontinenz-Schweregrad-Index
1 Jahr
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptom einer überaktiven Blase nach 1 Jahr, beurteilt anhand des Fragebogens zur Epidemiologie von Prolaps und Inkontinenz
1 Jahr
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstopfung nach 1 Jahr, beurteilt anhand des Defäkationsdistress-Inventars
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Hauptermittler: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82389

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Studienverfahren

Abonnieren