- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02512016
Mutterschaft und Beckengesundheit (MAP-Studie)
Überbrückung physischer und kultureller Determinanten der postpartalen Beckenbodenunterstützung und der Symptome nach vaginaler Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vaginale Entbindung wirkt sich auf die Beckenmuskulatur, die Nerven und das Bindegewebe aus. Trotz der Ähnlichkeiten zwischen vaginaler Entbindung und anderen Weichteilverletzungen außerhalb des Beckens hat sich die Forschung bisher nicht auf Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung nach der Geburt konzentriert, sondern auf intrapartale Interventionen ausgerichtet. Der Beckenboden einer Frau verdankt seine Fähigkeit, Belastungen durch körperliche Aktivitäten standzuhalten, seiner angeborenen genetischen Veranlagung, die die Grundlage für ihre Muskeln, ihr Bindegewebe, ihre Knochen und andere Strukturen, ihre Vorgeschichte von Verletzungen und ihre Fähigkeit, sich von Verletzungen zu erholen, bildet. In den letzten zehn Jahren haben Forscher wichtige Informationen darüber gewonnen, wie sich die vaginale Entbindung auf die Struktur und Funktion des Beckenbodens auswirkt.
Die Ermittler wissen jedoch sehr wenig darüber, wie sich die Beckenbodenfunktion nach einer vaginalen Entbindung erholt. In dieser Studie wird untersucht, ob das nicht schwangere Milieu, einschließlich physischer und kultureller Faktoren, die Auswirkungen einer vaginalen Geburt vermittelt. Die Studienforscher gehen davon aus, dass die Beckenbodenunterstützung und die Symptome 1 Jahr nach der ersten vaginalen Entbindung durch biologisch plausible Faktoren beeinflusst werden, die die Muskel-, Nerven- und Bindegewebsheilung während der Erholungsphase nach der Geburt (erste 8 Wochen nach der Geburt) und die Beckenbodenfunktion während der Zeit nach der Geburt beeinflussen können Kräftigungszeitraum (Rest des ersten Jahres nach der Geburt): insbesondere Zeitpunkt und Dosis von mäßiger/starker körperlicher Aktivität und Inaktivität sowie Zeitpunkt und Exposition gegenüber einer Reihe von intraabdominalen Drücken. Unsere Forscher schlagen ferner vor, dass die Wahrnehmung der Beckenbodenunterstützung und der Symptome 1 Jahr nach der vaginalen Entbindung durch kulturelle Attribute und Überzeugungen beeinflusst werden. Das Auffinden von Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität, Muskelkraft, intraabdominellem Druck und Beckenbodenunterstützung/Symptomen wird realistische Ziele für die Krankheitsprävention und das Gesundheitsmanagement des Beckenbodens liefern.
Hispanics sind die am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten. Obwohl die Risiken für Beckenbodenerkrankungen zwischen ethnischen und rassischen Gruppen unterschiedlich sind, haben nur wenige Studien diese Unterschiede untersucht. Es besteht ein kritischer Forschungsbedarf unter hispanischen Frauen. In diesem Programm werden unsere Ermittler persönliche und kulturelle Aspekte der Erfahrungen von mexikanisch-amerikanischen und euroamerikanischen Primiparas mit den frühesten Veränderungen nach der Geburt untersuchen und sie für Frauen und Kliniker verständlich machen, um eine Gelegenheit zum Dialog zwischen Laien und medizinischen Diskursen zu schaffen .
Die Ziele der einzelnen Projekte sind unten zusammengefasst.
PROJEKT 1 Intraabdominaler Druck und postpartale Beckenbodenunterstützung und Symptome
Durch die Verwendung eines intravaginalen Sensors zur Messung des intraabdominellen Drucks bei Erstgebärenden werden die Forscher:
Ziel 1: Bestimmen Sie, ob der 8 Wochen nach der Geburt gemessene IAP während a) des Hebens und b) des Ausdauertests der Bauchmuskulatur die Beckenbodenunterstützung und die Symptome 1 Jahr nach der Geburt vorhersagt.
Ziel 2: Bestimmen Sie, ob Maßnahmen der muskulären Fitness die Wirkung des IAP während des Hebens auf die Beckenbodenunterstützung 1 Jahr nach der Geburt verändern.
PROJEKT 2: Körperliche Aktivität, Inaktivität und Fitness: Auswirkung auf postpartale Beckenbodenunterstützung und -symptome
Ziele: Bestimmung, bei Erstgebärenden nach vaginaler Entbindung, ob körperliche Aktivität, sitzende Zeit und die Merkmale des Körperhabitus und der muskulären Fitness mit 1) Beckenbodenunterstützung und 2) Beckenbodensymptomen 1 Jahr nach der Geburt zusammenhängen.
PROJEKT 3: Der kulturelle Kontext der postpartalen Beckenbodenunterstützung nach einer vaginalen Entbindung: eine vergleichende ethnographische Analyse von mexikanisch-amerikanischen und euro-amerikanischen Frauen.
Ziel: Die Erfahrungen und das kulturelle Wissen von erstgebärenden mexikanisch-amerikanischen und euro-amerikanischen Frauen über postpartale Veränderungen der Beckenbodenunterstützung zu beschreiben.
Unterziel 1: Die Art und Weise zu charakterisieren, wie Frauen frühe Veränderungen in der Beckenbodenunterstützung wahrnehmen und verstehen, sowie die Art und Weise, wie sie Sprache und Diskurs verwenden, um Bedeutung über diese Veränderungen im Jahr nach ihrer ersten Entbindung zu konstruieren.
Ziel 1.2: Zu beschreiben, wie primipara Erfahrungen und kulturelles Verständnis der postpartalen Beckenbodenunterstützung mit Müttern, Partnern, Schwestern und Vertrauten in ihren Familien und sozialen Netzwerken teilt.
Unterziel 1: Erforschung des Zusammenspiels des Verständnisses von Frauen von frühen Veränderungen in der Beckenbodenunterstützung mit soziokulturellen Vorschriften/Verboten bezüglich körperlicher Aktivität und daraus resultierender postpartaler Aktivitätsänderungen, die sie vornehmen können.
Geschätzte Einschreibung: 1530 Frauen im dritten Trimester, um das endgültige Einschreibungsziel von 585 Frauen 1 Jahr nach der Geburt zu erreichen. (Wir schätzen, dass wir nach der Erstanmeldung 26,5 % der Kaiserschnittgeburten ausschließen werden, 10 % der Geburten vor 37 Wochen, und dass 20 % zwischen der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt und 20 % zwischen 8 Wochen und 1 Jahr zurücktreten werden nach der Geburt, und 6 % werden bis 1 Jahr nach der Geburt eine Schwangerschaft bekannt haben, sodass 585 mit endgültigen 1-Jahres-Daten verbleiben.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Geschätztes Gestationsalter 28 Wochen bis 36 6/7 Wochen
- Nullipara
- Einzelschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Lungenerkrankung
- Kollagenstörung wie Marfan oder Ehlers-Danlos
- Muskeldystrophie
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Harninkontinenz oder Beckenbodensenkung
- Erforderliche Gehhilfe vor der Schwangerschaft
- Kein Zugang zu Telefon oder Computer während des Studiums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Nullipare Frauen im dritten Trimester
Studienverfahren
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterstützung des Beckenbodens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
|
Bewertet anhand der Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung, kategorisiert in maximalen vaginalen Abstieg am oder unterhalb des Jungfernhäutchens (>/= 0 cm) versus oberhalb des Jungfernhäutchens (< 0 cm)
|
1 Jahr nach der Geburt
|
|
Beckenbodensymptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
|
Bewertet anhand des Epidemiology of Prolaps and Incontinence Questionnaire, dichotomisiert als das Vorhandensein von Symptomen, begleitet von mindestens minimaler Störung (>0 auf der visuellen Analogskala) in mindestens 2 (vs. 0 oder 1) der 6 Bereiche
|
1 Jahr nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome der Stressharninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Symptom der Belastungsharninkontinenz nach 1 Jahr, bewertet anhand des Fragebogens zur Epidemiologie von Prolaps und Inkontinenz
|
1 Jahr
|
|
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schweregrad der Harninkontinenz nach 1 Jahr, bewertet anhand des Inkontinenz-Schweregrad-Index
|
1 Jahr
|
|
Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Symptom einer überaktiven Blase nach 1 Jahr, beurteilt anhand des Fragebogens zur Epidemiologie von Prolaps und Inkontinenz
|
1 Jahr
|
|
Verstopfung Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verstopfung nach 1 Jahr, beurteilt anhand des Defäkationsdistress-Inventars
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 82389
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