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Maternidade e Saúde Pélvica (Estudo MAP)

29 de julho de 2021 atualizado por: Ingrid Nygaard, University of Utah

Fazendo uma ponte entre os determinantes físicos e culturais do suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto após o parto vaginal

O Estudo de Maternidade e Saúde Pélvica (MAP), Bridging Physical and Cultural Determinants of Postpartum Paviment Floor Support and Sintomas After Vaginal Delivery, usa métodos mistos de pesquisa para estudar as influências da pressão intra-abdominal, atividade física e força no suporte e sintomas do assoalho pélvico e o contexto cultural em que as mulheres vivenciam essas mudanças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto vaginal afeta os músculos pélvicos, nervos e tecido conjuntivo. Apesar das semelhanças entre parto vaginal e outras lesões de tecidos moles não pélvicos, a pesquisa até o momento não se concentrou em fatores relacionados à recuperação do parto, mas, em vez disso, foi direcionada a intervenções intraparto. O assoalho pélvico de uma mulher deriva sua capacidade de suportar cargas de atividades físicas devido à sua constituição genética inerente que estabelece as bases para seus músculos, tecido conjuntivo, ossos e outras estruturas, seu histórico de lesões e sua capacidade de se recuperar de lesões. Na última década, os investigadores obtiveram informações importantes sobre algumas das maneiras pelas quais o parto vaginal afeta a estrutura e a função do assoalho pélvico.

No entanto, os investigadores sabem muito pouco sobre como a função do assoalho pélvico se recupera após o parto vaginal. Este estudo analisará se o ambiente não-grávido, incluindo fatores físicos e culturais, media os efeitos do parto vaginal. Os investigadores do estudo propõem que o suporte e os sintomas do assoalho pélvico 1 ano após o primeiro parto vaginal são afetados por fatores biologicamente plausíveis que podem afetar a cicatrização muscular, nervosa e do tecido conjuntivo durante o período de recuperação pós-parto (primeiras 8 semanas após o parto) e a função do assoalho pélvico durante o pós-parto período de fortalecimento (restante do primeiro ano pós-parto): em particular, tempo e dose de atividade física moderada/vigorosa e inatividade, e tempo e exposição a uma variedade de pressões intra-abdominais. Nossos investigadores propõem ainda que a percepção do suporte do assoalho pélvico e os sintomas 1 ano após o parto vaginal são influenciados por atributos e crenças culturais. Encontrar relações entre atividade física, força muscular, pressão intra-abdominal e suporte/sintomas do assoalho pélvico fornecerá metas realistas para prevenção de doenças e gerenciamento da saúde do assoalho pélvico.

Os hispânicos são o grupo étnico que mais cresce nos Estados Unidos. Embora os riscos de distúrbios do assoalho pélvico sejam diferentes entre os grupos étnicos e raciais, poucos estudos examinaram essas diferenças. Há uma necessidade crítica de pesquisa entre as mulheres hispânicas. Neste programa, nossos pesquisadores estudarão aspectos pessoais e culturais das experiências das primíparas mexicano-americanas e euro-americanas sobre as primeiras mudanças que acontecem após o parto e as tornarão compreensíveis para mulheres e médicos, criando uma oportunidade de diálogo entre leigos e discursos médicos .

Os objetivos de cada projeto estão resumidos a seguir.

PROJETO 1 Pressão intra-abdominal e suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto

Ao usar um sensor intravaginal para medir a pressão intra-abdominal em mulheres primíparas, os investigadores irão:

Objetivo 1: Determinar se a IAP medida 8 semanas após o parto durante a) levantamento eb) teste de resistência muscular abdominal prediz suporte do assoalho pélvico e sintomas 1 ano após o parto.

Objetivo 2: Determinar se as medidas de aptidão muscular modificam o efeito da IAP durante o levantamento no suporte do assoalho pélvico em 1 ano pós-parto.

PROJETO 2: Atividade física, inatividade e condicionamento físico: impacto no suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto

Objetivos: Determinar, em mulheres primíparas após parto vaginal, se a atividade física, o tempo sedentário e as características de habitus corporal e aptidão muscular estão associados a 1) suporte do assoalho pélvico e 2) sintomas do assoalho pélvico 1 ano após o parto.

PROJETO 3: O contexto cultural do suporte do assoalho pélvico pós-parto após o parto vaginal: uma análise etnográfica comparativa de mulheres mexicano-americanas e euro-americanas.

Objetivo: Descrever as experiências e o conhecimento cultural de primíparas mexicano-americanas e euro-americanas sobre as mudanças no suporte do assoalho pélvico pós-parto.

Subobjetivo 1: Caracterizar as formas como as mulheres percebem e dão sentido às mudanças precoces no suporte do assoalho pélvico, bem como as formas como usam a linguagem e o discurso para construir significado sobre essas mudanças no ano após o primeiro parto.

Objetivo 1.2: Descrever como as primíparas compartilham experiências e entendimentos culturais de apoio do assoalho pélvico pós-parto com mães, parceiras, irmãs e confidentes em suas famílias e redes sociais.

Sub-objetivo 1: Explorar a interação da compreensão das mulheres sobre as mudanças precoces no suporte do assoalho pélvico com as prescrições/proscrições socioculturais em relação à atividade física e quaisquer alterações pós-parto resultantes da atividade que possam realizar.

Inscrição estimada: 1.530 mulheres no terceiro trimestre para obter a meta de inscrição final de 585 mulheres 1 ano após o parto. (Estimamos que, após a inscrição inicial, excluiremos 26,5% que entregam por cesariana, 10% que entregam antes de 37 semanas e que 20% desistirão entre o parto e 8 semanas pós-parto, 20% desistirão entre 8 semanas e 1 ano pós-parto, e 6% terão gravidez conhecida até 1 ano após o parto, deixando 585 com dados finais de 1 ano.)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1079

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Idade gestacional estimada 28 semanas a 36 6/7 semanas
  • nulípara
  • Gestação única

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva
  • Distúrbio do colágeno, como Marfan ou Ehlers-Danlos
  • Distrofia muscular
  • Procedimento cirúrgico prévio para incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos
  • Necessidade de auxílio ambulatorial antes da gravidez
  • Sem acesso a telefone ou computador durante o curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Nulíparas no terceiro trimestre
Procedimentos de estudo
  • Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (3º tri, 8 semanas e 1 ano pós-parto)
  • Medida da pressão intra-abdominal. Às 8 semanas: IAP durante o levantamento de 12,5 kg e teste de resistência muscular abdominal. Com 1 ano: IAP durante o levantamento de 17,5 kg e teste de resistência muscular abdominal.
  • Acelerometria: Acelerômetro de pulso (quantificação objetiva da atividade física) x 1 semana 2-3 e 5-6 semanas e 6 meses após o parto.
  • Medidas de força e habitus corporal:

    8 semanas e 1 ano pós-parto: resistência muscular abdominal adiposidade abdominal índice de massa corporal

    1 ano após o parto: Força muscular do assoalho pélvico: testada usando um manômetro Peritron Composição corporal: usando pletismografia de deslocamento de ar usando o BodPod

  • Entrevistas qualitativas: Um número menor de participantes será propositadamente selecionado para as entrevistas qualitativas, a fim de compreender exemplos de sensações e experiências pós-parto de mulheres com uma ampla variedade de características e de vários contextos sociais e culturais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano pós parto
Avaliado usando o exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos, categorizado em descida vaginal máxima no hímen ou abaixo dele (>/= 0 cm) versus acima do hímen (< 0 cm)
1 ano pós parto
Sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano pós parto
Avaliado por meio do Questionário de Epidemiologia do Prolapso e Incontinência, dicotomizado como a presença de sintomas acompanhados de pelo menos incômodo mínimo (>0 na escala visual analógica) em pelo menos 2 (vs 0 ou 1) dos 6 domínios
1 ano pós parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas da Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: 1 ano
Sintoma de incontinência urinária de esforço em 1 ano, avaliado pelo Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 ano
Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: 1 ano
Gravidade da incontinência urinária em 1 ano, avaliada pelo Incontinence Severity Index
1 ano
Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 1 ano
Sintoma de bexiga hiperativa em 1 ano, avaliado pelo Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 ano
Sintomas de constipação
Prazo: 1 ano
Constipação em 1 ano, avaliada pelo Defecation Distress Inventory
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 82389

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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