- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02512016
Maternidade e Saúde Pélvica (Estudo MAP)
Fazendo uma ponte entre os determinantes físicos e culturais do suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto após o parto vaginal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto vaginal afeta os músculos pélvicos, nervos e tecido conjuntivo. Apesar das semelhanças entre parto vaginal e outras lesões de tecidos moles não pélvicos, a pesquisa até o momento não se concentrou em fatores relacionados à recuperação do parto, mas, em vez disso, foi direcionada a intervenções intraparto. O assoalho pélvico de uma mulher deriva sua capacidade de suportar cargas de atividades físicas devido à sua constituição genética inerente que estabelece as bases para seus músculos, tecido conjuntivo, ossos e outras estruturas, seu histórico de lesões e sua capacidade de se recuperar de lesões. Na última década, os investigadores obtiveram informações importantes sobre algumas das maneiras pelas quais o parto vaginal afeta a estrutura e a função do assoalho pélvico.
No entanto, os investigadores sabem muito pouco sobre como a função do assoalho pélvico se recupera após o parto vaginal. Este estudo analisará se o ambiente não-grávido, incluindo fatores físicos e culturais, media os efeitos do parto vaginal. Os investigadores do estudo propõem que o suporte e os sintomas do assoalho pélvico 1 ano após o primeiro parto vaginal são afetados por fatores biologicamente plausíveis que podem afetar a cicatrização muscular, nervosa e do tecido conjuntivo durante o período de recuperação pós-parto (primeiras 8 semanas após o parto) e a função do assoalho pélvico durante o pós-parto período de fortalecimento (restante do primeiro ano pós-parto): em particular, tempo e dose de atividade física moderada/vigorosa e inatividade, e tempo e exposição a uma variedade de pressões intra-abdominais. Nossos investigadores propõem ainda que a percepção do suporte do assoalho pélvico e os sintomas 1 ano após o parto vaginal são influenciados por atributos e crenças culturais. Encontrar relações entre atividade física, força muscular, pressão intra-abdominal e suporte/sintomas do assoalho pélvico fornecerá metas realistas para prevenção de doenças e gerenciamento da saúde do assoalho pélvico.
Os hispânicos são o grupo étnico que mais cresce nos Estados Unidos. Embora os riscos de distúrbios do assoalho pélvico sejam diferentes entre os grupos étnicos e raciais, poucos estudos examinaram essas diferenças. Há uma necessidade crítica de pesquisa entre as mulheres hispânicas. Neste programa, nossos pesquisadores estudarão aspectos pessoais e culturais das experiências das primíparas mexicano-americanas e euro-americanas sobre as primeiras mudanças que acontecem após o parto e as tornarão compreensíveis para mulheres e médicos, criando uma oportunidade de diálogo entre leigos e discursos médicos .
Os objetivos de cada projeto estão resumidos a seguir.
PROJETO 1 Pressão intra-abdominal e suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto
Ao usar um sensor intravaginal para medir a pressão intra-abdominal em mulheres primíparas, os investigadores irão:
Objetivo 1: Determinar se a IAP medida 8 semanas após o parto durante a) levantamento eb) teste de resistência muscular abdominal prediz suporte do assoalho pélvico e sintomas 1 ano após o parto.
Objetivo 2: Determinar se as medidas de aptidão muscular modificam o efeito da IAP durante o levantamento no suporte do assoalho pélvico em 1 ano pós-parto.
PROJETO 2: Atividade física, inatividade e condicionamento físico: impacto no suporte e sintomas do assoalho pélvico pós-parto
Objetivos: Determinar, em mulheres primíparas após parto vaginal, se a atividade física, o tempo sedentário e as características de habitus corporal e aptidão muscular estão associados a 1) suporte do assoalho pélvico e 2) sintomas do assoalho pélvico 1 ano após o parto.
PROJETO 3: O contexto cultural do suporte do assoalho pélvico pós-parto após o parto vaginal: uma análise etnográfica comparativa de mulheres mexicano-americanas e euro-americanas.
Objetivo: Descrever as experiências e o conhecimento cultural de primíparas mexicano-americanas e euro-americanas sobre as mudanças no suporte do assoalho pélvico pós-parto.
Subobjetivo 1: Caracterizar as formas como as mulheres percebem e dão sentido às mudanças precoces no suporte do assoalho pélvico, bem como as formas como usam a linguagem e o discurso para construir significado sobre essas mudanças no ano após o primeiro parto.
Objetivo 1.2: Descrever como as primíparas compartilham experiências e entendimentos culturais de apoio do assoalho pélvico pós-parto com mães, parceiras, irmãs e confidentes em suas famílias e redes sociais.
Sub-objetivo 1: Explorar a interação da compreensão das mulheres sobre as mudanças precoces no suporte do assoalho pélvico com as prescrições/proscrições socioculturais em relação à atividade física e quaisquer alterações pós-parto resultantes da atividade que possam realizar.
Inscrição estimada: 1.530 mulheres no terceiro trimestre para obter a meta de inscrição final de 585 mulheres 1 ano após o parto. (Estimamos que, após a inscrição inicial, excluiremos 26,5% que entregam por cesariana, 10% que entregam antes de 37 semanas e que 20% desistirão entre o parto e 8 semanas pós-parto, 20% desistirão entre 8 semanas e 1 ano pós-parto, e 6% terão gravidez conhecida até 1 ano após o parto, deixando 585 com dados finais de 1 ano.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Idade gestacional estimada 28 semanas a 36 6/7 semanas
- nulípara
- Gestação única
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva
- Distúrbio do colágeno, como Marfan ou Ehlers-Danlos
- Distrofia muscular
- Procedimento cirúrgico prévio para incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos
- Necessidade de auxílio ambulatorial antes da gravidez
- Sem acesso a telefone ou computador durante o curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Nulíparas no terceiro trimestre
Procedimentos de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano pós parto
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Avaliado usando o exame de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos, categorizado em descida vaginal máxima no hímen ou abaixo dele (>/= 0 cm) versus acima do hímen (< 0 cm)
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1 ano pós parto
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Sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 1 ano pós parto
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Avaliado por meio do Questionário de Epidemiologia do Prolapso e Incontinência, dicotomizado como a presença de sintomas acompanhados de pelo menos incômodo mínimo (>0 na escala visual analógica) em pelo menos 2 (vs 0 ou 1) dos 6 domínios
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1 ano pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas da Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: 1 ano
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Sintoma de incontinência urinária de esforço em 1 ano, avaliado pelo Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
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1 ano
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Gravidade da Incontinência Urinária
Prazo: 1 ano
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Gravidade da incontinência urinária em 1 ano, avaliada pelo Incontinence Severity Index
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1 ano
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Sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 1 ano
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Sintoma de bexiga hiperativa em 1 ano, avaliado pelo Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
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1 ano
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Sintomas de constipação
Prazo: 1 ano
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Constipação em 1 ano, avaliada pelo Defecation Distress Inventory
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Investigador principal: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 82389
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