- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02512016
Maternidad y Salud Pélvica (Estudio MAP)
Uniendo los determinantes físicos y culturales del soporte del piso pélvico posparto y los síntomas posteriores al parto vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto vaginal afecta los músculos pélvicos, los nervios y el tejido conectivo. A pesar de las similitudes entre el parto vaginal y otras lesiones de tejidos blandos no pélvicos, la investigación hasta la fecha no se ha centrado en los factores relacionados con la recuperación del parto, sino que se ha dirigido a las intervenciones intraparto. El suelo pélvico de una mujer deriva su capacidad para soportar las cargas de las actividades físicas debido a su composición genética inherente que sienta las bases para su músculo, tejido conectivo, hueso y otras estructuras, su historial de lesiones y su capacidad para recuperarse de lesiones. Durante la última década, los investigadores han obtenido información importante sobre algunas de las formas en que el parto vaginal afecta la estructura y función del suelo pélvico.
Sin embargo, los investigadores saben muy poco acerca de cómo se recupera la función del suelo pélvico después del parto vaginal. Este estudio analizará si el entorno no embarazada, incluidos los factores físicos y culturales, median los efectos del parto vaginal. Los investigadores del estudio proponen que el apoyo del suelo pélvico y los síntomas 1 año después del primer parto vaginal se ven afectados por factores biológicamente plausibles que pueden afectar la curación de los músculos, los nervios y el tejido conectivo durante el período de recuperación posparto (primeras 8 semanas posparto) y la función del suelo pélvico durante el posparto período de fortalecimiento (resto del primer año posparto): en particular, el momento y la dosis de actividad física e inactividad moderada/vigorosa, y el momento y la exposición a una variedad de presiones intraabdominales. Nuestros investigadores proponen además que la percepción del soporte del piso pélvico y los síntomas 1 año después del parto vaginal están influenciados por atributos y creencias culturales. Encontrar relaciones entre la actividad física, la fuerza muscular, la presión intraabdominal y el apoyo/síntomas del suelo pélvico proporcionará objetivos realistas para la prevención de enfermedades y el control de la salud del suelo pélvico.
Los hispanos son el grupo étnico de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Aunque los riesgos de trastornos del piso pélvico difieren entre grupos étnicos y raciales, pocos estudios han examinado estas diferencias. Hay una necesidad crítica de investigación entre las mujeres hispanas. En este programa, nuestros investigadores estudiarán los aspectos personales y culturales de las experiencias de las primíparas mexicano-estadounidenses y euroestadounidenses sobre los primeros cambios que ocurren después del parto y los harán comprensibles para las mujeres y los médicos, creando una oportunidad para el diálogo entre los discursos médicos y no profesionales. .
Los objetivos de cada proyecto se resumen a continuación.
PROYECTO 1 Presión intraabdominal y soporte y síntomas del suelo pélvico posparto
Mediante el uso de un sensor intravaginal para medir la presión intraabdominal en mujeres primíparas, los investigadores:
Objetivo 1: Determinar si la PIA medida a las 8 semanas posparto durante a) levantamientos y b) pruebas de resistencia de los músculos abdominales predice el soporte del piso pélvico y los síntomas 1 año después del parto.
Objetivo 2: Determinar si las medidas de aptitud muscular modifican el efecto de la PIA durante el levantamiento sobre soporte del piso pélvico al año posparto.
PROYECTO 2: Actividad física, inactividad y estado físico: Impacto en el apoyo y los síntomas del suelo pélvico posparto
Objetivos: Determinar, en mujeres primíparas después del parto vaginal, si la actividad física, el tiempo sedentario y las características del hábito corporal y la aptitud muscular se asocian con 1) soporte del piso pélvico y 2) síntomas del piso pélvico 1 año después del parto.
PROYECTO 3: El contexto cultural del soporte del piso pélvico posparto después del parto vaginal: un análisis etnográfico comparativo de mujeres mexicoamericanas y euroamericanas.
Objetivo: Describir las experiencias y el conocimiento cultural de mujeres primíparas mexicano-estadounidenses y euro-estadounidenses sobre los cambios en el soporte del piso pélvico posparto.
Sub-objetivo 1: Caracterizar las formas en que las mujeres perciben y dan sentido a los cambios tempranos en el soporte del piso pélvico, así como las formas en que usan el lenguaje y el discurso para construir el significado de esos cambios en el año posterior a su primer parto.
Objetivo 1.2: Describir cómo las primíparas comparten experiencias y conocimientos culturales sobre el soporte del suelo pélvico posparto con madres, parejas, hermanas y confidentes en sus familias y redes sociales.
Sub-objetivo 1: Explorar la interacción de la comprensión de las mujeres sobre los cambios tempranos en el soporte del piso pélvico con las prescripciones/proscripciones socioculturales con respecto a la actividad física y cualquier alteración posparto resultante de la actividad que puedan emprender.
Inscripción estimada: 1530 mujeres en el tercer trimestre para obtener la meta final de inscripción de 585 mujeres al año posparto. (Estimamos que, después de la inscripción inicial, excluiremos el 26,5 % que da a luz por cesárea, el 10 % que da a luz antes de las 37 semanas, y que el 20 % se retirará entre el parto y las 8 semanas posparto, el 20 % se retirará entre las 8 semanas y 1 año después del parto, y el 6 % habrá conocido el embarazo al año después del parto, lo que deja a 585 con datos finales de 1 año).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Edad gestacional estimada 28 semanas a 36 6/7 semanas
- nulípara
- Gestación única
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva
- Trastorno del colágeno como el de Marfan o el de Ehlers-Danlos
- Distrofia muscular
- Procedimiento quirúrgico previo por incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos
- Ayuda ambulatoria requerida antes del embarazo
- Sin acceso a teléfono o computadora durante el curso de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Mujeres nulíparas en el tercer trimestre
Procedimientos de estudio
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soporte del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año posparto
|
Evaluado mediante el examen de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos, categorizado en descenso vaginal máximo en o debajo del himen (>/= 0 cm) versus por encima del himen (< 0 cm)
|
1 año posparto
|
|
Síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año posparto
|
Evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología del Prolapso y la Incontinencia, dicotomizado como la presencia de síntomas acompañados de al menos molestias mínimas (>0 en la escala analógica visual) en al menos 2 (vs 0 o 1) de los 6 dominios
|
1 año posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Síntoma de incontinencia urinaria de esfuerzo al año, evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología de Prolapso e Incontinencia
|
1 año
|
|
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gravedad de la incontinencia urinaria al año, evaluada mediante el Incontinence Severity Index
|
1 año
|
|
Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Síntoma de vejiga hiperactiva al año, evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología de Prolapso e Incontinencia
|
1 año
|
|
Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estreñimiento al año, evaluado mediante el Inventario de angustia por defecación
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Investigador principal: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 82389
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .