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Maternidad y Salud Pélvica (Estudio MAP)

29 de julio de 2021 actualizado por: Ingrid Nygaard, University of Utah

Uniendo los determinantes físicos y culturales del soporte del piso pélvico posparto y los síntomas posteriores al parto vaginal

El estudio de maternidad y salud pélvica (MAP), que une los determinantes físicos y culturales del soporte del piso pélvico posparto y los síntomas después del parto vaginal, utiliza una investigación de métodos mixtos para estudiar las influencias de la presión intraabdominal, la actividad física y la fuerza en el soporte y los síntomas del piso pélvico. y el contexto cultural en el que las mujeres experimentan esos cambios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto vaginal afecta los músculos pélvicos, los nervios y el tejido conectivo. A pesar de las similitudes entre el parto vaginal y otras lesiones de tejidos blandos no pélvicos, la investigación hasta la fecha no se ha centrado en los factores relacionados con la recuperación del parto, sino que se ha dirigido a las intervenciones intraparto. El suelo pélvico de una mujer deriva su capacidad para soportar las cargas de las actividades físicas debido a su composición genética inherente que sienta las bases para su músculo, tejido conectivo, hueso y otras estructuras, su historial de lesiones y su capacidad para recuperarse de lesiones. Durante la última década, los investigadores han obtenido información importante sobre algunas de las formas en que el parto vaginal afecta la estructura y función del suelo pélvico.

Sin embargo, los investigadores saben muy poco acerca de cómo se recupera la función del suelo pélvico después del parto vaginal. Este estudio analizará si el entorno no embarazada, incluidos los factores físicos y culturales, median los efectos del parto vaginal. Los investigadores del estudio proponen que el apoyo del suelo pélvico y los síntomas 1 año después del primer parto vaginal se ven afectados por factores biológicamente plausibles que pueden afectar la curación de los músculos, los nervios y el tejido conectivo durante el período de recuperación posparto (primeras 8 semanas posparto) y la función del suelo pélvico durante el posparto período de fortalecimiento (resto del primer año posparto): en particular, el momento y la dosis de actividad física e inactividad moderada/vigorosa, y el momento y la exposición a una variedad de presiones intraabdominales. Nuestros investigadores proponen además que la percepción del soporte del piso pélvico y los síntomas 1 año después del parto vaginal están influenciados por atributos y creencias culturales. Encontrar relaciones entre la actividad física, la fuerza muscular, la presión intraabdominal y el apoyo/síntomas del suelo pélvico proporcionará objetivos realistas para la prevención de enfermedades y el control de la salud del suelo pélvico.

Los hispanos son el grupo étnico de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Aunque los riesgos de trastornos del piso pélvico difieren entre grupos étnicos y raciales, pocos estudios han examinado estas diferencias. Hay una necesidad crítica de investigación entre las mujeres hispanas. En este programa, nuestros investigadores estudiarán los aspectos personales y culturales de las experiencias de las primíparas mexicano-estadounidenses y euroestadounidenses sobre los primeros cambios que ocurren después del parto y los harán comprensibles para las mujeres y los médicos, creando una oportunidad para el diálogo entre los discursos médicos y no profesionales. .

Los objetivos de cada proyecto se resumen a continuación.

PROYECTO 1 Presión intraabdominal y soporte y síntomas del suelo pélvico posparto

Mediante el uso de un sensor intravaginal para medir la presión intraabdominal en mujeres primíparas, los investigadores:

Objetivo 1: Determinar si la PIA medida a las 8 semanas posparto durante a) levantamientos y b) pruebas de resistencia de los músculos abdominales predice el soporte del piso pélvico y los síntomas 1 año después del parto.

Objetivo 2: Determinar si las medidas de aptitud muscular modifican el efecto de la PIA durante el levantamiento sobre soporte del piso pélvico al año posparto.

PROYECTO 2: Actividad física, inactividad y estado físico: Impacto en el apoyo y los síntomas del suelo pélvico posparto

Objetivos: Determinar, en mujeres primíparas después del parto vaginal, si la actividad física, el tiempo sedentario y las características del hábito corporal y la aptitud muscular se asocian con 1) soporte del piso pélvico y 2) síntomas del piso pélvico 1 año después del parto.

PROYECTO 3: El contexto cultural del soporte del piso pélvico posparto después del parto vaginal: un análisis etnográfico comparativo de mujeres mexicoamericanas y euroamericanas.

Objetivo: Describir las experiencias y el conocimiento cultural de mujeres primíparas mexicano-estadounidenses y euro-estadounidenses sobre los cambios en el soporte del piso pélvico posparto.

Sub-objetivo 1: Caracterizar las formas en que las mujeres perciben y dan sentido a los cambios tempranos en el soporte del piso pélvico, así como las formas en que usan el lenguaje y el discurso para construir el significado de esos cambios en el año posterior a su primer parto.

Objetivo 1.2: Describir cómo las primíparas comparten experiencias y conocimientos culturales sobre el soporte del suelo pélvico posparto con madres, parejas, hermanas y confidentes en sus familias y redes sociales.

Sub-objetivo 1: Explorar la interacción de la comprensión de las mujeres sobre los cambios tempranos en el soporte del piso pélvico con las prescripciones/proscripciones socioculturales con respecto a la actividad física y cualquier alteración posparto resultante de la actividad que puedan emprender.

Inscripción estimada: 1530 mujeres en el tercer trimestre para obtener la meta final de inscripción de 585 mujeres al año posparto. (Estimamos que, después de la inscripción inicial, excluiremos el 26,5 % que da a luz por cesárea, el 10 % que da a luz antes de las 37 semanas, y que el 20 % se retirará entre el parto y las 8 semanas posparto, el 20 % se retirará entre las 8 semanas y 1 año después del parto, y el 6 % habrá conocido el embarazo al año después del parto, lo que deja a 585 con datos finales de 1 año).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1079

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Edad gestacional estimada 28 semanas a 36 6/7 semanas
  • nulípara
  • Gestación única

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar obstructiva
  • Trastorno del colágeno como el de Marfan o el de Ehlers-Danlos
  • Distrofia muscular
  • Procedimiento quirúrgico previo por incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos
  • Ayuda ambulatoria requerida antes del embarazo
  • Sin acceso a teléfono o computadora durante el curso de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Mujeres nulíparas en el tercer trimestre
Procedimientos de estudio
  • Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (3er tri, 8 semanas y 1 año posparto)
  • Medida de la presión intraabdominal. A las 8 semanas: IAP durante el levantamiento de 12,5 kg y prueba de resistencia muscular abdominal. Al año: IAP durante el levantamiento de 17,5 kg y prueba de resistencia de los músculos abdominales.
  • Acelerómetro: Acelerómetro de muñeca (cuantificación objetiva de actividad física) x 1 semana 2-3 y 5-6 semanas y 6 meses posparto.
  • Medidas de fuerza y ​​hábito corporal:

    8 semanas y 1 año posparto: Resistencia muscular abdominal Adiposidad abdominal Índice de masa corporal

    1 año después del parto: fuerza de los músculos del suelo pélvico: probada con un manómetro de Peritron Composición corporal: con pletismografía de desplazamiento de aire con el BodPod

  • Entrevistas cualitativas: Se seleccionará a propósito un número menor de participantes para las entrevistas cualitativas con el fin de comprender ejemplos de las sensaciones y experiencias posparto de mujeres con una amplia variedad de características y de diversos entornos sociales y culturales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soporte del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año posparto
Evaluado mediante el examen de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos, categorizado en descenso vaginal máximo en o debajo del himen (>/= 0 cm) versus por encima del himen (< 0 cm)
1 año posparto
Síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 año posparto
Evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología del Prolapso y la Incontinencia, dicotomizado como la presencia de síntomas acompañados de al menos molestias mínimas (>0 en la escala analógica visual) en al menos 2 (vs 0 o 1) de los 6 dominios
1 año posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
Síntoma de incontinencia urinaria de esfuerzo al año, evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología de Prolapso e Incontinencia
1 año
Gravedad de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 1 año
Gravedad de la incontinencia urinaria al año, evaluada mediante el Incontinence Severity Index
1 año
Síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 1 año
Síntoma de vejiga hiperactiva al año, evaluado mediante el Cuestionario de Epidemiología de Prolapso e Incontinencia
1 año
Síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Estreñimiento al año, evaluado mediante el Inventario de angustia por defecación
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 82389

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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