Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderskap och bäckens hälsa (MAP-studie)

29 juli 2021 uppdaterad av: Ingrid Nygaard, University of Utah

Överbrygga fysiska och kulturella bestämningsfaktorer för postpartum bäckenbottenstöd och symtom efter vaginal förlossning

The Motherhood and Pelvic Health Study (MAP), Bridging fysiska och kulturella bestämningsfaktorer för postpartum bäckenbottenstöd och symtom efter vaginal förlossning, använder blandad metodforskning för att studera påverkan av intraabdominalt tryck, fysisk aktivitet och styrka på bäckenbottenstöd och symtom och det kulturella sammanhang där kvinnor upplever dessa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal förlossning påverkar bäckenmuskler, nerver och bindväv. Trots likheterna mellan vaginal förlossning och andra mjukdelar utan bäcken, har forskningen hittills inte fokuserat på faktorer relaterade till återhämtning från förlossningen, utan har istället varit inriktad på intrapartuminterventioner. En kvinnas bäckenbotten får sin förmåga att motstå belastningar från fysiska aktiviteter på grund av hennes inneboende genetiska make-up som lägger grunden för hennes muskler, bindväv, ben och andra strukturer, hennes historia av skador och hennes förmåga att återhämta sig från skador. Under det senaste decenniet har utredare fått viktig information om några av de sätt på vilka vaginal förlossning påverkar bäckenbottens struktur och funktion.

Utredarna vet dock väldigt lite om hur bäckenbottenfunktionen återhämtar sig efter vaginal förlossning. Denna studie kommer att undersöka om den icke-gravida miljön, inklusive fysiska och kulturella faktorer, medierar effekterna av vaginal förlossning. Studieutredare föreslår att bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter den första vaginalförlossningen påverkas av biologiskt rimliga faktorer som kan påverka muskel-, nerv- och bindvävsläkning under återhämtningsperioden efter förlossningen (första 8 veckorna efter förlossningen) och bäckenbottenfunktionen under postpartum förstärkningsperiod (återstoden av det första året efter förlossningen): i synnerhet tidpunkt och dos av måttlig/kraftig fysisk aktivitet och inaktivitet, samt tidpunkten för och exponeringen för en rad intraabdominala tryck. Våra utredare föreslår vidare att uppfattningen av bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter vaginal förlossning påverkas av kulturella attribut och övertygelser. Att hitta samband mellan fysisk aktivitet, muskelstyrka, intraabdominalt tryck och bäckenbottenstöd/symtom kommer att ge realistiska mål för sjukdomsförebyggande och bäckenbottenhälsohantering.

Hispanics är den snabbast växande etniska gruppen i USA. Även om riskerna för bäckenbottensjukdomar skiljer sig åt mellan etniska grupper och rasgrupper, har få studier undersökt dessa skillnader. Det finns ett stort behov av forskning bland latinamerikanska kvinnor. I det här programmet kommer våra utredare att studera personliga och kulturella aspekter av mexikansk-amerikanska och euroamerikanska primiparas erfarenheter av de tidigaste förändringarna som sker efter förlossningen och göra dem begripliga för kvinnor och läkare, vilket skapar en möjlighet för dialog över lekmanna- och medicinska diskurser .

Målen för varje projekt sammanfattas nedan.

PROJEKT 1 Intraabdominalt tryck och postpartum bäckenbottenstöd och symtom

Genom att använda en intravaginal sensor för att mäta det intraabdominala trycket hos premipara kvinnor, kommer utredarna:

Syfte 1: Avgöra om IAP mätt 8 veckor efter förlossningen under a) lyft och b) uthållighetstestning av magmuskeln förutsäger bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter förlossningen.

Syfte 2: Bestäm om mätningar av muskelkondition modifierar effekten av IAP under lyft på bäckenbottenstödet 1 år efter förlossningen.

PROJEKT 2: Fysisk aktivitet, inaktivitet och kondition: Inverkan på stöd och symtom på bäckenbotten efter förlossningen

Syfte: Att avgöra, hos premipara kvinnor efter vaginal förlossning, om fysisk aktivitet, stillasittande tid och egenskaperna för kroppshabitus och muskelkondition är associerade med 1) bäckenbottenstöd och 2) bäckenbottensymtom 1 år efter förlossningen.

PROJEKT 3: Det kulturella sammanhanget för postpartum bäckenbottenstöd efter vaginal förlossning: en jämförande etnografisk analys av mexikansk-amerikanska och euro-amerikanska kvinnor.

Syfte: Att beskriva ursprungliga mexikansk-amerikanska och euro-amerikanska kvinnors erfarenheter och kulturella kunskaper om förändringar i bäckenbottenstöd efter förlossningen.

Delmål 1: Att karakterisera hur kvinnor uppfattar och förstår tidiga förändringar i bäckenbottenstödet samt hur de använder språk och diskurs för att skapa mening om dessa förändringar under året efter deras första förlossning.

Syfte 1.2: Att beskriva hur primipara delar erfarenheter och kulturella förståelser av stöd för bäckenbotten efter förlossningen med mammor, partners, systrar och förtrogna i deras familjer och sociala nätverk.

Delmål 1: Att undersöka samspelet mellan kvinnors förståelse av tidiga förändringar i bäckenbottenstödet med sociokulturella föreskrifter/föreskrifter angående fysisk aktivitet och eventuella resulterande postpartum förändringar av aktivitet som de kan genomföra.

Beräknad inskrivning: 1530 kvinnor i tredje trimestern för att uppnå det slutliga inskrivningsmålet på 585 kvinnor 1 år efter förlossningen. (Vi uppskattar att vi, efter den första inskrivningen, kommer att utesluta 26,5 % som förlossar med kejsarsnitt, 10 % som förlossar före 37 veckor, och att 20 % kommer att dra sig tillbaka mellan förlossningen och 8 veckor efter förlossningen, 20 % avbryter sig mellan 8 veckor och 1 år postpartum, och 6 % kommer att ha känt till graviditeten 1 år efter förlossningen, vilket lämnar 585 med slutliga 1-årsdata.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1079

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Beräknad graviditetsålder 28 veckor till 36 6/7 veckor
  • Nulliparös
  • Enstaka graviditet

Exklusions kriterier:

  • Obstruktiv lungsjukdom
  • Kollagenstörningar som Marfans eller Ehlers-Danlos
  • Muskeldystrofi
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för urininkontinens eller framfall av bäckenorgan
  • Krävs ambulerande hjälp innan graviditet
  • Ingen tillgång till telefon eller dator under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Nulliparous kvinnor i tredje trimestern
Studieprocedurer
  • Kvantifiering av kvantifiering av bäckenorganets framfall (3:e tri, 8 veckor och 1 år efter förlossningen)
  • Intraabdominal tryckmätning. Vid 8 veckor: IAP vid lyft 12,5 kg och uthållighetstestning av magmuskel. Vid 1 år: IAP vid lyft 17,5 kg och uthållighetstestning av magmuskel.
  • Accelerometri: Handledsaccelerometer (objektiv kvantifiering av fysisk aktivitet) x 1 vecka 2-3 och 5-6 veckor och 6 mån postpartum.
  • Mått på styrka och kroppshabitus:

    8 veckor och 1 år efter förlossningen: Magmuskeluthållighet Abdominal adiposity Body mass index

    1 år efter förlossningen: Bäckenbottenmuskelstyrka: testad med en Peritron-manometer Kroppssammansättning: med hjälp av luftförskjutningspletysmografi med BodPod

  • Kvalitativa intervjuer: Ett mindre antal deltagare kommer målmedvetet att väljas ut för de kvalitativa intervjuerna för att förstå exempel på sensationer och upplevelser efter förlossningen hos kvinnor med många olika egenskaper och från olika sociala och kulturella miljöer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenstöd
Tidsram: 1 år efter förlossningen
Bedömd med hjälp av kvantifieringsundersökningen för bäckenorganframfall, kategoriserad i maximal vaginal nedstigning vid eller under mödomshinnan (>/= 0 cm) kontra ovanför mödomshinnan (< 0 cm)
1 år efter förlossningen
Symtom på bäckenbotten
Tidsram: 1 år efter förlossningen
Bedömd med hjälp av Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dikotomiserat som närvaron av symtom åtföljda av minst minimal besvär (>0 på den visuella analoga skalan) i minst 2 (mot 0 eller 1) av de 6 domänerna
1 år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på ansträngningsurininkontinens
Tidsram: 1 år
Symtom på ansträngningsinkontinens vid 1 år, utvärderad med hjälp av frågeformuläret Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 år
Svårighetsgrad av urininkontinens
Tidsram: 1 år
Svårighetsgrad av urininkontinens vid 1 år, bedömd med hjälp av Incontinence Severity Index
1 år
Symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 1 år
Symtom på överaktiv blåsa vid 1 år, utvärderad med hjälp av frågeformuläret Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
1 år
Symtom på förstoppning
Tidsram: 1 år
Förstoppning vid 1 år, bedömd med hjälp av defekationsnödsinventeringen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
  • Huvudutredare: Marlen Egger, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 82389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera