- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02512016
Moderskap och bäckens hälsa (MAP-studie)
Överbrygga fysiska och kulturella bestämningsfaktorer för postpartum bäckenbottenstöd och symtom efter vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal förlossning påverkar bäckenmuskler, nerver och bindväv. Trots likheterna mellan vaginal förlossning och andra mjukdelar utan bäcken, har forskningen hittills inte fokuserat på faktorer relaterade till återhämtning från förlossningen, utan har istället varit inriktad på intrapartuminterventioner. En kvinnas bäckenbotten får sin förmåga att motstå belastningar från fysiska aktiviteter på grund av hennes inneboende genetiska make-up som lägger grunden för hennes muskler, bindväv, ben och andra strukturer, hennes historia av skador och hennes förmåga att återhämta sig från skador. Under det senaste decenniet har utredare fått viktig information om några av de sätt på vilka vaginal förlossning påverkar bäckenbottens struktur och funktion.
Utredarna vet dock väldigt lite om hur bäckenbottenfunktionen återhämtar sig efter vaginal förlossning. Denna studie kommer att undersöka om den icke-gravida miljön, inklusive fysiska och kulturella faktorer, medierar effekterna av vaginal förlossning. Studieutredare föreslår att bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter den första vaginalförlossningen påverkas av biologiskt rimliga faktorer som kan påverka muskel-, nerv- och bindvävsläkning under återhämtningsperioden efter förlossningen (första 8 veckorna efter förlossningen) och bäckenbottenfunktionen under postpartum förstärkningsperiod (återstoden av det första året efter förlossningen): i synnerhet tidpunkt och dos av måttlig/kraftig fysisk aktivitet och inaktivitet, samt tidpunkten för och exponeringen för en rad intraabdominala tryck. Våra utredare föreslår vidare att uppfattningen av bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter vaginal förlossning påverkas av kulturella attribut och övertygelser. Att hitta samband mellan fysisk aktivitet, muskelstyrka, intraabdominalt tryck och bäckenbottenstöd/symtom kommer att ge realistiska mål för sjukdomsförebyggande och bäckenbottenhälsohantering.
Hispanics är den snabbast växande etniska gruppen i USA. Även om riskerna för bäckenbottensjukdomar skiljer sig åt mellan etniska grupper och rasgrupper, har få studier undersökt dessa skillnader. Det finns ett stort behov av forskning bland latinamerikanska kvinnor. I det här programmet kommer våra utredare att studera personliga och kulturella aspekter av mexikansk-amerikanska och euroamerikanska primiparas erfarenheter av de tidigaste förändringarna som sker efter förlossningen och göra dem begripliga för kvinnor och läkare, vilket skapar en möjlighet för dialog över lekmanna- och medicinska diskurser .
Målen för varje projekt sammanfattas nedan.
PROJEKT 1 Intraabdominalt tryck och postpartum bäckenbottenstöd och symtom
Genom att använda en intravaginal sensor för att mäta det intraabdominala trycket hos premipara kvinnor, kommer utredarna:
Syfte 1: Avgöra om IAP mätt 8 veckor efter förlossningen under a) lyft och b) uthållighetstestning av magmuskeln förutsäger bäckenbottenstöd och symtom 1 år efter förlossningen.
Syfte 2: Bestäm om mätningar av muskelkondition modifierar effekten av IAP under lyft på bäckenbottenstödet 1 år efter förlossningen.
PROJEKT 2: Fysisk aktivitet, inaktivitet och kondition: Inverkan på stöd och symtom på bäckenbotten efter förlossningen
Syfte: Att avgöra, hos premipara kvinnor efter vaginal förlossning, om fysisk aktivitet, stillasittande tid och egenskaperna för kroppshabitus och muskelkondition är associerade med 1) bäckenbottenstöd och 2) bäckenbottensymtom 1 år efter förlossningen.
PROJEKT 3: Det kulturella sammanhanget för postpartum bäckenbottenstöd efter vaginal förlossning: en jämförande etnografisk analys av mexikansk-amerikanska och euro-amerikanska kvinnor.
Syfte: Att beskriva ursprungliga mexikansk-amerikanska och euro-amerikanska kvinnors erfarenheter och kulturella kunskaper om förändringar i bäckenbottenstöd efter förlossningen.
Delmål 1: Att karakterisera hur kvinnor uppfattar och förstår tidiga förändringar i bäckenbottenstödet samt hur de använder språk och diskurs för att skapa mening om dessa förändringar under året efter deras första förlossning.
Syfte 1.2: Att beskriva hur primipara delar erfarenheter och kulturella förståelser av stöd för bäckenbotten efter förlossningen med mammor, partners, systrar och förtrogna i deras familjer och sociala nätverk.
Delmål 1: Att undersöka samspelet mellan kvinnors förståelse av tidiga förändringar i bäckenbottenstödet med sociokulturella föreskrifter/föreskrifter angående fysisk aktivitet och eventuella resulterande postpartum förändringar av aktivitet som de kan genomföra.
Beräknad inskrivning: 1530 kvinnor i tredje trimestern för att uppnå det slutliga inskrivningsmålet på 585 kvinnor 1 år efter förlossningen. (Vi uppskattar att vi, efter den första inskrivningen, kommer att utesluta 26,5 % som förlossar med kejsarsnitt, 10 % som förlossar före 37 veckor, och att 20 % kommer att dra sig tillbaka mellan förlossningen och 8 veckor efter förlossningen, 20 % avbryter sig mellan 8 veckor och 1 år postpartum, och 6 % kommer att ha känt till graviditeten 1 år efter förlossningen, vilket lämnar 585 med slutliga 1-årsdata.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Beräknad graviditetsålder 28 veckor till 36 6/7 veckor
- Nulliparös
- Enstaka graviditet
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv lungsjukdom
- Kollagenstörningar som Marfans eller Ehlers-Danlos
- Muskeldystrofi
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för urininkontinens eller framfall av bäckenorgan
- Krävs ambulerande hjälp innan graviditet
- Ingen tillgång till telefon eller dator under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Nulliparous kvinnor i tredje trimestern
Studieprocedurer
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenstöd
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
Bedömd med hjälp av kvantifieringsundersökningen för bäckenorganframfall, kategoriserad i maximal vaginal nedstigning vid eller under mödomshinnan (>/= 0 cm) kontra ovanför mödomshinnan (< 0 cm)
|
1 år efter förlossningen
|
|
Symtom på bäckenbotten
Tidsram: 1 år efter förlossningen
|
Bedömd med hjälp av Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire, dikotomiserat som närvaron av symtom åtföljda av minst minimal besvär (>0 på den visuella analoga skalan) i minst 2 (mot 0 eller 1) av de 6 domänerna
|
1 år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ansträngningsurininkontinens
Tidsram: 1 år
|
Symtom på ansträngningsinkontinens vid 1 år, utvärderad med hjälp av frågeformuläret Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 år
|
|
Svårighetsgrad av urininkontinens
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgrad av urininkontinens vid 1 år, bedömd med hjälp av Incontinence Severity Index
|
1 år
|
|
Symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 1 år
|
Symtom på överaktiv blåsa vid 1 år, utvärderad med hjälp av frågeformuläret Epidemiology of Prolapse and Incontinence Questionnaire
|
1 år
|
|
Symtom på förstoppning
Tidsram: 1 år
|
Förstoppning vid 1 år, bedömd med hjälp av defekationsnödsinventeringen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ingrid Nygaard, MD, University of Utah
- Huvudutredare: Marlen Egger, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 82389
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .